Studie 2. fáze perorálního K201 pro prevenci recidivy FS (ARCTIC-AF)
13. května 2011 aktualizováno: Sequel Pharmaceuticals, Inc
Pilotní fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti perorálního přípravku K201 pro prevenci recidivy fibrilace síní (AF) u subjektů po konverzi z AF
Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost 3 dávek K201 (perorálně) podávaných po dobu až 28 dnů u subjektů s nedávnou DC kardioverzí na sinusový rytmus z trvalé symptomatické fibrilace síní (trvání AF > 3 dny a < 6 měsíců).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická FS (přetrvávající > 3 dny a < 6 měsíců) a klinicky indikovaná ke kardioverzi;
- Adekvátní antikoagulační léčba kardioverze v souladu se standardní praxí podle doporučení ACC/AHA/ESC nebo s místní klinickou praxí;
- Hemodynamicky stabilní (90 mmHg < systolický krevní tlak < 190 mmHg) při screeningu a 1. den;
Kritéria vyloučení:
- Známý prodloužený QT syndrom nebo QTc interval > 0,500 s při screeningu; familiární syndrom dlouhého QT; předchozí Torsade de Pointes; ventrikulární fibrilace; nebo setrvalá ventrikulární tachykardie (VT);
- QRS >0,130 s;
- Předchozí epizody atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně;
- Neúspěšný pokus o DC kardioverzi do 3 měsíců; předchozí ablace pro AF;
- Přetrvávající bradykardie s komorovou frekvencí pod 50 tepů/min, syndrom nemocného sinusu nebo kardiostimulátor (včetně CRT, AICD);
- infarkt myokardu (MI), srdeční chirurgie, angioplastika, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom během 30 dnů před vstupem do studie;
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo třídy IV (HF) při screeningu nebo přijetí nebo hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 6 měsících;
- Známé souběžné dočasné sekundární příčiny FS;
- obdrželi antiarytmiku třídy I nebo třídy III (včetně sotalolu) během 5 poločasů randomizace nebo amiodaron nebo dronedaron během 4 týdnů;
- Přijatá léčba jinými léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval během 5 poločasů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální tableta, x28 dní
|
|
Experimentální: Dávka 1
K201
|
perorální tableta, x28 dní
|
|
Experimentální: Dávka 2
K201
|
perorální tableta, x28 dní
|
|
Experimentální: Dávka 3
K201
|
perorální tableta, x28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do první dokumentované recidivy symptomatické FS
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
čas do první dokumentované recidivy symptomatické nebo asymptomatické FS
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
podíl subjektů v sinusovém rytmu
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
počet úderů AF
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
čas v AF
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
hodnocení bezpečnosti: vitální funkce, laboratorní testy, parametry EKG, fyzikální vyšetření, frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJO-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika