Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at bestemme effekten af ​​Lutropin Alfa på embryokvalitet og implantationshastighed i avanceret reproduktiv alder

20. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eksplorativ undersøgelse for at bestemme effekten af ​​Lutropin Alfa på embryokvalitet og deres implantation hos kvinder i avanceret reproduktiv alder

Dette er et multicentrisk, åbent, randomiseret, sammenlignende forsøg, der har til formål at vurdere indflydelsen af ​​rekombinant luteiniserende hormon (r-LH) tilskud under kontrolleret ovariestimulering (COS) i fremskreden reproduktiv alder i form af forbedret embryokompetence, som gør det muligt at overføre færre embryoner til undgå højgradig flerfoldsgraviditet uden at reducere graviditetsraten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført af gruppen Grupo de Interés de Salud Embrionaria (GISE) (en del af den spanske fertilitetsforening), som bruger strenge kriterier til at udvælge de embryoner, der er bedst egnede til vellykket overførsel.

MÅL

Primært mål:

  • For at bestemme fordelen ved r-LH-tilskud i COS før in vitro fertilisering (IVF)/intracytosolisk sæd-injektion (ICSI) i fremskreden reproduktiv alder, hvad angår embryokompetence til at implantere, sammenlignet med ingen r-LH-tilskud

Sekundære mål:

For at evaluere fordelen ved r-LH-tilskud i COS i form af:

  • follikulær udvikling
  • længden af ​​stimulationen
  • oocyttal og deres modenhed
  • befrugtningshastighed
  • embryonummer og kvalitet
  • svangerskabssække
  • abort
  • igangværende graviditeter
  • lokal og systemisk sikkerhed ved r-LH-administration

Undersøgelsen vil bestå af 2 grupper randomiseret i forholdet 1:1, og hvert forsøgsperson vil blive fulgt op indtil bekræftelsen af ​​hendes graviditetsstatus. Hvert individ vil få administreret gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist subkutant dagligt fra tidligere mid luteal fase til r-hCG administration som en standard praksis for at opnå nedregulering. Hvert individ vil også blive administreret med rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH) i en startdosis på 300 IE fra S1 op til ovariestimulering (r-hCG-dag) som en del af standardpraksis. Ud over ovennævnte samtidige behandlinger vil den ene gruppe blive administreret eksperimentel behandling (Luveris®), og den anden gruppe (kontrolgruppen) vil ikke få andre lægemidler (kontrolbehandling) i stimuleringsperioden fra stimuleringsstart (S1) til og med henholdsvis fuldførelse af ovariestimulation eller stimulationsannullering. Ovariestimulation tager i gennemsnit 11 dage, og det forventes, at stimulationsperioden ikke forlænges ud over 15 dage. En enkelt injektion af r-hCG vil blive administreret intramuskulært eller subkutant efter den sidste injektion af Luveris eller r-FSH for at opnå endelig follikulær modning. Derefter vil 34-36 timers administration af r-hCG OPU blive udført til oocytudvinding, og embryooverførsel (ET) vil blive udført inden for 5 dage fra OPU. Forsøgspersonerne vil også få luteal støtte med naturligt progesteron og vil blive fulgt indtil fødslen eller abort. Ultralyd og østradiol (E2) vurdering af follikulær vækst vil blive udført på forskellige tidspunkter i løbet af stimulationsperioden med eller uden behandlingsjustering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28008
        • FivMadrid, C/ Marqués de Urquijo, 26,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausalt kvindeligt individ i alderen over (>) 35 år
  • Forsøgspersoner med baseline FSH-serumniveau mindre end eller lig med (<=) 10 IE/liter (l), LH- og E2-niveauer inden for lokalt normalområde og plasmaprolaktinniveauer < 30 nanogram/milliliter (ng/ml)
  • Personer med regelmæssige spontane menstruationscyklusser på 25-35 dage
  • Forsøgspersoner med infertilitet, der begrunder IVF/ICSI-ET-behandling
  • Emner programmeret til COS med r-FSH under GnRH-agonistprotokol
  • Sæd fra nuværende mandlige partner egnet til IVF/ICSI i henhold til lokalt laboratorium, medmindre sæddonor er forudset
  • Personer med tilstedeværelse af begge æggestokke
  • Forsøgspersoner, hvis livmoderhule er i stand til at opretholde embryoimplantation eller graviditet
  • Personer med normal papanicolaou-test (PAP) udstrygning inden for de foregående 3 år
  • Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) < 30 ved stimuleringsstart
  • Forsøgspersoner, der modtager bekræftelse på ikke at være gravide ved en negativ beta-hCG-test (urin eller blod) før påbegyndelse af r-FSH-administration
  • Forsøgspersoner villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke forud for en undersøgelsesrelateret procedure, er ikke en del af normal lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner eller hendes mandlige partnere, der er kendt for at være human immundefekt virus, hepatitis B virus eller hepatitis C virus positive
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant systemisk sygdom; tumorer i hypothalamus og hypofysen; ovarie-, livmoder- eller brystkræft; hormonel abnormitet og/eller medicinsk, biokemisk, hæmatologisk tilstand, som efter investigators vurdering kan interferere med gonadotropinbehandling
  • Forsøgspersoner med mere end 2 tidligere cykler med assisteret reproduktionsteknologi (ART).
  • Forsøgspersoner, hvor tidligere cyklusser blev annulleret på grund af dårlig respons (< 3 antralfollikler efter 15 dages stimulering)
  • Forsøgspersoner med kryokonserverede embryoner fra tidligere ART-cyklusser
  • Personer med uforklarlig gynækologisk blødning
  • Personer med polycystiske ovarier, ovarieforstørrelse eller cyste af ukendt ætiologi
  • Personer, der vides at have nogen kontraindikation for at være gravide og/eller at blive gravide
  • Personer med kendt allergi over for gonadotropinpræparater eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Forsøgspersoner, der vides at have haft et aktivt stofmisbrug eller historie med stof-, medicin- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller samtidig deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg
  • Forsøgspersoner, der har nægtet eller manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rFSH + rhLH
Rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH,Luveris®) injektion 150 IE subkutant dagligt sammen med rFSH 300 IE subkutant dagligt fra S1 til S4 og derefter kan rFSH-dosis justeres afhængigt af æggestokkens respons indtil r-hCG administrationsdagen.
Medicin: Rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH)
Andre navne:
  • Lutropin alfa
  • Luveris®
Medicin: Rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH)
Aktiv komparator: rFSH
rFSH-injektion 300 IE subkutant dagligt fra S1 til S4 og derefter kan dosis justeres afhængigt af æggestokkens respons indtil r-hCG administrationsdagen.
Medicin: Rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: Dag 35-42 post ovum pick-up (OPU) (34-38 timer efter rekombinant humant choriogonadotropin dag {slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Implantationshastigheden blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner.
Dag 35-42 post ovum pick-up (OPU) (34-38 timer efter rekombinant humant choriogonadotropin dag {slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal follikler større end eller lig med 14 millimeter (mm) på rekombinant humant choriogonadotropin (r-hCG) dag
Tidsramme: r-hCG-dag (slut på stimulationscyklus [ca. 28 dage])
r-hCG-dag (slut på stimulationscyklus [ca. 28 dage])
Gennemsnitligt antal oocytter hentet
Tidsramme: 34-38 timer efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Gennemsnitligt antal oocytter hentet pr. rapporteringsgruppe på dagen for OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage]) blev beregnet. Oocytudtagning er en teknik, der bruges til in vitro-befrugtning for at fjerne oocytter fra hunnens æggestok, hvilket muliggør befrugtning uden for kroppen.
34-38 timer efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Antal modne oocytter hentet
Tidsramme: 34-38 timer efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Antallet af modne oocytter hentet pr. rapporteringsgruppe på dagen for OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage]) blev beregnet. Oocytudtagning er en teknik, der bruges til in vitro-befrugtning for at fjerne oocytter fra hunnens æggestok, hvilket muliggør befrugtning uden for kroppen. Den nukleare modenhed blev evalueret baseret på tilstedeværelsen af ​​en germinal vesikel (GV), eller om oocytter var i metafase I (Meta-I) eller II (Meta-II) stadium.
34-38 timer efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Antal befrugtede oocytter (2 pronuclei [PN])
Tidsramme: 34-38 timer efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Oocytter blev befrugtet ved hjælp af Intra-cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) teknik, som er en in vitro fertiliseringsprocedure, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i et æg under et mikroskop. Forekomsten af ​​to 2PN er det første tegn på vellykket befrugtning som observeret under in vitro-fertilisering og observeres normalt efter ICSI. Zygoten kaldes så 2PN.
34-38 timer efter r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Antal og kvalitet af embryoner
Tidsramme: Dag 2-3 efter OPU (34-38 timer efter r-hCG dag {slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Embryoner blev klassificeret i henhold til den spanske forening for studier af reproduktiv biologi (ASEBIR) kriterier i forskellige kategorier: (A) optimal kvalitet med maksimal kapacitet til implantation, (B) god kvalitet med høj kapacitet til implantation, (C) regelmæssig med lav kapacitet. mulighed for implantation og (D) dårlig kvalitet med meget lille mulighed for implantation.
Dag 2-3 efter OPU (34-38 timer efter r-hCG dag {slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Antal deltagere med biokemiske graviditeter
Tidsramme: 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimuleringscyklus} [ca. 28 dage])
Biokemisk graviditet blev defineret som en graviditet, der kun er diagnosticeret ved påvisning af hCG i serum eller urin, og som ikke udvikler sig til en klinisk graviditet.
2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimuleringscyklus} [ca. 28 dage])
Antal deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimuleringscyklus} [ca. 28 dage])
Klinisk graviditet blev defineret som graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det inkluderer ektopisk graviditet.
2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimuleringscyklus} [ca. 28 dage])
Samlet dosis af rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH)
Tidsramme: 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimuleringscyklus} [ca. 28 dage])
2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimuleringscyklus} [ca. 28 dage])
Estradiol (E2) niveauer på r-hCG-dagen
Tidsramme: r-hCG-dag (slut på stimulationscyklus [ca. 28 dage])
r-hCG-dag (slut på stimulationscyklus [ca. 28 dage])
Antal ovariestimuleringsdage
Tidsramme: S1 op til r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Ovariestimulering inkluderet fra første rFSH-injektion (S1) til dagen, hvor r-hCG blev administreret (r-hCG-dag). Denne periode blev opdelt i 2 dele: den første periode, hvor 300 internationale enheder (IE) rFSH-dosis var konstant, og som dækkede fra S1 til dag 4 i stimulationsperioden (S4); den anden periode, hvor rFSH-dosen kunne justeres afhængigt af ovarieresponset, og som begyndte på S4 og sluttede den dag, hvor kriterierne for administration af r-hCG for at inducere den endelige follikelmodning var opfyldt.
S1 op til r-hCG-dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 28 dage])
Antal rekombinante humane choriogonadotropin (r-hCG) cyklusser annulleret på grund af dårlig respons
Tidsramme: Op til 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimuleringscyklus} [ca. 28 dage])
Dårlig respons blev defineret som 3 eller færre follikler på mere end eller lig med 12 mm, der udviklede sig efter mindst 7 dages undersøgelsesbehandling.
Op til 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimuleringscyklus} [ca. 28 dage])
Samlet Antal Fødsler
Tidsramme: Op til 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimuleringscyklus} [ca. 28 dage])
Det samlede antal fødsler pr. rapporteringsgruppe blev beregnet.
Op til 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimuleringscyklus} [ca. 28 dage])
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimulationscyklus} [ca. 28 dage])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimulationscyklus} [ca. 28 dage])
Antal deltagere med ovarie hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimulationscyklus} [ca. 28 dage])
OHSS er et syndrom, der kan manifestere sig med forstørrede æggestokke, fremskreden ascites med øget vaskulær permeabilitet, pleuravæskeophobning, hæmokoncentration og øget blodpropper.
Baseline op til 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimulationscyklus} [ca. 28 dage])
Antal annullerede cyklusser på grund af risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimulationscyklus} [ca. 28 dage])
OHSS er et syndrom, der kan manifestere sig med forstørrede æggestokke, fremskreden ascites med øget vaskulær permeabilitet, pleuravæskeophobning, hæmokoncentration og øget blodpropper.
Baseline op til 2 måneder efter OPU (34-38 timer efter r-hCG-dag {slut på stimulationscyklus} [ca. 28 dage])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck, S.L., Spain

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 700642-500
  • 2008-002281-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant luteiniserende hormon (rhLH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner