Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu lutropiny alfa na jakość zarodków i wskaźnik implantacji w zaawansowanym wieku rozrodczym

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie eksploracyjne mające na celu określenie wpływu lutropiny alfa na jakość zarodków i ich implantację u kobiet w zaawansowanym wieku rozrodczym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie, którego celem jest ocena wpływu suplementacji rekombinowanego hormonu luteinizującego (r-LH) podczas kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w zaawansowanym wieku rozrodczym na poprawę kompetencji zarodków, co pozwala na przeniesienie mniejszej liczby zarodków do uniknąć ciąży mnogiej wysokiego stopnia bez zmniejszania wskaźnika ciąż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone przez grupę Grupo de Interés de Salud Embrionaria (GISE) (część Hiszpańskiego Towarzystwa ds. Płodności), która stosuje surowe kryteria, aby wybrać zarodki najbardziej odpowiednie do udanego transferu.

CELE

Podstawowy cel:

  • Określenie korzyści z suplementacji r-LH w COS przed zapłodnieniem in vitro (IVF)/intracytozolową iniekcją plemnika (ICSI) w zaawansowanym wieku rozrodczym, pod względem zdolności zarodka do implantacji, w porównaniu z brakiem suplementacji r-LH

Cele drugorzędne:

Ocena korzyści z suplementacji r-LH w COS pod kątem:

  • rozwój pęcherzyka
  • długość stymulacji
  • liczbę oocytów i ich dojrzałość
  • współczynnik zapłodnienia
  • liczba i jakość zarodków
  • pęcherzyki ciążowe
  • poronienie
  • trwające ciąże
  • bezpieczeństwo miejscowe i ogólnoustrojowe podawania r-LH

Badanie będzie składało się z 2 grup zrandomizowanych w stosunku 1:1, a każda pacjentka będzie obserwowana do czasu potwierdzenia jej ciąży. Każdemu osobnikowi będzie codziennie podawany podskórnie agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), od poprzedniej środkowej fazy lutealnej do podawania r-hCG, jako standardową praktykę w celu uzyskania regulacji w dół. Każdej pacjentce będzie również podawany rekombinowany hormon folikulotropowy (r-FSH) w dawce początkowej 300 IU od S1 do zakończenia stymulacji jajników (dzień r-hCG) jako część standardowej praktyki. Oprócz powyższych terapii równoległych, jednej grupie zostanie poddane leczenie eksperymentalne (Luveris®), a drugiej grupie (grupa kontrolna) nie zostanie podany żaden inny lek (leczenie kontrolne) w okresie stymulacji od rozpoczęcia stymulacji (S1) do zakończenia stymulacji jajników lub odpowiednio anulowania stymulacji. Stymulacja jajników trwa średnio 11 dni i oczekuje się, że okres stymulacji nie będzie dłuższy niż 15 dni. Pojedyncze wstrzyknięcie r-hCG zostanie podane domięśniowo lub podskórnie po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Luveris lub r-FSH w celu osiągnięcia ostatecznego dojrzewania pęcherzyka. Po 34-36 godzinach od podania r-hCG OPU nastąpi pobranie komórki jajowej i transfer zarodka (ET) w ciągu 5 dni od OPU. Pacjentki otrzymają również wsparcie lutealne naturalnym progesteronem i będą obserwowane aż do porodu lub poronienia. Ocena wzrostu pęcherzyków za pomocą ultrasonografii i estradiolu (E2) zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych w okresie stymulacji z dostosowaniem leczenia lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28008
        • FivMadrid, C/ Marqués de Urquijo, 26,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku powyżej (>) 35 lat
  • Osoby z wyjściowym poziomem FSH w surowicy mniejszym lub równym (<=) 10 j.m./litr (l), stężeniami LH i E2 w miejscowym zakresie prawidłowym oraz stężeniem prolaktyny w osoczu < 30 nanogramów/mililitr (ng/ml)
  • Pacjentki z regularnymi spontanicznymi cyklami miesiączkowymi trwającymi 25-35 dni
  • Osoby z niepłodnością uzasadniającą leczenie IVF/ICSI-ET
  • Pacjenci zaprogramowani na COS za pomocą r-FSH zgodnie z protokołem agonisty GnRH
  • Nasienie od obecnego partnera płci męskiej odpowiednie do zapłodnienia in vitro/ICSI zgodnie z lokalnym laboratorium, chyba że przewiduje się dawcę nasienia
  • Osoby z obecnością obu jajników
  • Osoby, których jama macicy jest w stanie utrzymać implantację zarodka lub ciążę
  • Osoby z prawidłowym rozmazem testu papanikolaou (PAP) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 na początku stymulacji
  • Osoby, u których przed rozpoczęciem podawania r-FSH uzyskano potwierdzenie braku ciąży na podstawie ujemnego wyniku testu beta-hCG (z moczu lub krwi)
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, niebędącą częścią normalnej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub ich partnerzy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową; guzy podwzgórza i przysadki mózgowej; rak jajnika, macicy lub sutka; zaburzenia hormonalne i/lub stan medyczny, biochemiczny, hematologiczny, który w ocenie badacza może wpływać na leczenie gonadotropinami
  • Pacjenci z więcej niż 2 poprzednimi cyklami technologii wspomaganego rozrodu (ART).
  • Osoby, u których poprzednie cykle zostały anulowane z powodu słabej odpowiedzi (< 3 pęcherzyki antralne po 15 dniu stymulacji)
  • Pacjenci z kriokonserwowanymi zarodkami z poprzednich cykli ART
  • Osoby z niewyjaśnionym krwawieniem ginekologicznym
  • Osoby z zespołem policystycznych jajników, powiększeniem jajników lub torbielą o nieznanej etiologii
  • Osoby, o których wiadomo, że mają jakiekolwiek przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na preparaty zawierające gonadotropiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci, o których wiadomo, że nadużywali substancji czynnych lub nadużywali narkotyków, leków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu lub uczestniczyły jednocześnie w innym badaniu klinicznym leku
  • Osoby, które odmówiły lub nie mogły zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rFSH + rhLH
Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (rhLH,Luveris®) iniekcje 150 IU podskórnie dziennie wraz z rFSH 300 IU podskórnie dziennie od S1 do S4, a następnie dawkę rFSH można dostosować w zależności od odpowiedzi jajników do dnia podania r-hCG.
Lek: Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (rhLH)
Inne nazwy:
  • Lutropina alfa
  • Luveris®
Lek: Rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH)
Aktywny komparator: rFSH
iniekcja rFSH 300 IU podskórnie dziennie od S1 do S4, a następnie dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi jajników do dnia podania r-hCG.
Lek: Rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Dzień 35-42 po pobraniu komórki jajowej (OPU) (34-38 godzin po dniu podania rekombinowanej ludzkiej choriogonadotropiny {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Szybkość implantacji mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków.
Dzień 35-42 po pobraniu komórki jajowej (OPU) (34-38 godzin po dniu podania rekombinowanej ludzkiej choriogonadotropiny {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba pęcherzyków większa lub równa 14 milimetrów (mm) w dniu podania rekombinowanej ludzkiej choriogonadotropiny (r-hCG)
Ramy czasowe: dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Średnia liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 34-38 godzin po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Obliczono średnią liczbę komórek jajowych pobranych na grupę raportującą w dniu OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni]). Pobieranie oocytów to technika stosowana w zapłodnieniu pozaustrojowym w celu pobrania oocytów z jajnika samicy, umożliwiając zapłodnienie poza organizmem.
34-38 godzin po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Liczba pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 34-38 godzin po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Obliczono liczbę dojrzałych oocytów pobranych na grupę raportującą w dniu OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni]). Pobieranie oocytów to technika stosowana w zapłodnieniu pozaustrojowym w celu pobrania oocytów z jajnika samicy, umożliwiając zapłodnienie poza organizmem. Dojrzałość jądrową oceniano na podstawie obecności pęcherzyka zarodkowego (GV) lub tego, czy oocyty były w stadium metafazy I (Meta-I) czy II (Meta-II).
34-38 godzin po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Liczba zapłodnionych oocytów (2 przedjądrza [PN])
Ramy czasowe: 34-38 godzin po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Oocyty zapłodniono techniką ICSI (Intra-cytoplasmic Sperm Injection), która jest procedurą zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej pod mikroskopem. Pojawienie się dwóch 2PN jest pierwszą oznaką pomyślnego zapłodnienia, obserwowaną podczas zapłodnienia in vitro i zwykle obserwowaną po ICSI. Zygota jest wtedy określana jako 2PN.
34-38 godzin po dniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Liczba i jakość zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Zarodki zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Hiszpańskiego Stowarzyszenia Badań nad Biologią Rozrodu (ASEBIR) w różnych kategoriach: (A) optymalna jakość z maksymalną zdolnością do implantacji, (B) dobra jakość z dużą zdolnością do implantacji, (C) regularna z niską możliwość implantacji oraz (D) słaba jakość z bardzo małą możliwością implantacji.
Dzień 2-3 po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Liczba uczestniczek z ciążami biochemicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Ciąża biochemiczna została zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana jedynie na podstawie wykrycia hCG w surowicy lub moczu i która nie rozwija się w ciążę kliniczną.
2 miesiące po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Liczba uczestniczek z ciążami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych klinicznych objawów ciąży. Obejmuje ciążę pozamaciczną.
2 miesiące po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Całkowita dawka rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH)
Ramy czasowe: 2 miesiące po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
2 miesiące po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Poziomy estradiolu (E2) w dniu r-hCG
Ramy czasowe: dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Liczba dni stymulacji jajników
Ramy czasowe: S1 do dnia r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Stymulacja jajników obejmowała okres od pierwszego wstrzyknięcia rFSH (S1) do dnia podania r-hCG (dzień r-hCG). Okres ten podzielono na 2 części: pierwszy okres, w którym dawka 300 jednostek międzynarodowych (IU) rFSH była stała i obejmował okres od S1 do 4 dnia okresu stymulacji (S4); drugi okres, w którym można było dostosować dawkę rFSH w zależności od odpowiedzi jajników i który rozpoczynał się w S4 i kończył w dniu, w którym spełnione zostały kryteria podania r-hCG w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków.
S1 do dnia r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Liczba anulowanych cykli rekombinowanej ludzkiej choriogonadotropiny (r-hCG) z powodu słabej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Słabą odpowiedź zdefiniowano jako 3 lub mniej pęcherzyków o średnicy większej lub równej 12 mm, które rozwinęły się po co najmniej 7 dniach leczenia w ramach badania.
Do 2 miesięcy po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Całkowita liczba urodzeń
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Obliczono całkowitą liczbę urodzeń na grupę sprawozdawczą.
Do 2 miesięcy po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Liczba uczestniczek z zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
OHSS to zespół, który może objawiać się powiększeniem jajników, zaawansowanym wodobrzuszem ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń, gromadzeniem się płynu opłucnowego, zagęszczeniem krwi i zwiększoną krzepliwością krwi.
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
Liczba anulowanych cykli z powodu ryzyka zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])
OHSS to zespół, który może objawiać się powiększeniem jajników, zaawansowanym wodobrzuszem ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń, gromadzeniem się płynu opłucnowego, zagęszczeniem krwi i zwiększoną krzepliwością krwi.
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po OPU (34-38 godzin po dniu r-hCG {koniec cyklu stymulacji} [około 28 dni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck, S.L., Spain

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700642-500
  • 2008-002281-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (rhLH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj