Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k určení účinku Lutropinu Alfa na kvalitu embryí a míru implantace v pokročilém reprodukčním věku

20. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Průzkumná studie ke stanovení účinku Lutropinu Alfa na kvalitu embryí a jejich implantaci u žen v pokročilém reprodukčním věku

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, srovnávací studii, jejímž cílem je zhodnotit vliv suplementace rekombinantním luteinizačním hormonem (r-LH) během řízené stimulace vaječníků (COS) v pokročilém reprodukčním věku ve smyslu zlepšené kompetence embryí, která umožňuje přenést méně embryí do vyhnout se vícečetnému těhotenství vysokého stupně, aniž by se snížila míra těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena skupinou Grupo de Interés de Salud Embrionaria (GISE) (součást Španělské společnosti pro plodnost), která používá přísná kritéria pro výběr embryí nejvhodnějších pro úspěšný přenos.

CÍLE

Primární cíl:

  • Stanovit přínos suplementace r-LH u COS před oplodněním in vitro (IVF)/intracytosolickou injekcí spermie (ICSI) v pokročilém reprodukčním věku, pokud jde o schopnost embrya implantovat, ve srovnání s žádnou suplementací r-LH

Sekundární cíle:

Zhodnotit přínos suplementace r-LH v COS, pokud jde o:

  • vývoj folikulů
  • délka stimulace
  • počet oocytů a jejich zralost
  • míra hnojení
  • počet a kvalita embryí
  • gestační vaky
  • potrat
  • probíhající těhotenství
  • lokální a systémová bezpečnost podávání r-LH

Studie se bude skládat ze 2 skupin randomizovaných v poměru 1:1 a každý subjekt bude sledován až do potvrzení stavu těhotenství. Každému subjektu bude podáván agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) subkutánně denně od předchozí střední luteální fáze do podávání r-hCG jako standardní postup pro dosažení down-regulace. Každému subjektu bude také podáván rekombinantní folikuly stimulující hormon (r-FSH) v počáteční dávce 300 IU od S1 až do dokončení ovariální stimulace (r-hCG den) jako součást standardní praxe. Kromě výše uvedených souběžných terapií bude jedné skupině podávána experimentální léčba (Luveris®) a druhé skupině (kontrolní skupina) nebude podáván žádný jiný lék (kontrolní léčba) během stimulačního období od zahájení stimulace (S1) do dokončení stimulace vaječníků, respektive zrušení stimulace. Stimulace vaječníků trvá v průměru 11 dní a očekává se, že doba stimulace nebude delší než 15 dní. Jedna injekce r-hCG bude podána intramuskulárně nebo subkutánně po poslední injekci Luverisu nebo r-FSH k dosažení konečného zrání folikulů. Po 34-36 hodinách podávání r-hCG OPU bude provedeno pro získání oocytů a embryotransfer (ET) bude proveden do 5 dnů od OPU. Subjektům bude také poskytnuta luteální podpora přirozeným progesteronem a budou sledováni až do porodu nebo potratu. Ultrazvukové a estradiolové (E2) hodnocení růstu folikulů bude prováděno v různých časových bodech během stimulačního období s úpravou léčby nebo bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28008
        • FivMadrid, C/ Marqués de Urquijo, 26,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena před menopauzou starší než (>) 35 let
  • Subjekty s výchozí hladinou FSH v séru nižší nebo rovnou (<=) 10 IU/litr (l), hladinami LH a E2 v místním normálním rozmezí a hladinami prolaktinu v plazmě < 30 nanogramů/mililitr (ng/ml)
  • Subjekty s pravidelnými spontánními menstruačními cykly 25-35 dnů
  • Subjekty s neplodností odůvodňující léčbu IVF/ICSI-ET
  • Subjekty naprogramované na COS s r-FSH podle protokolu agonisty GnRH
  • Spermie od současného mužského partnera vhodné pro IVF/ICSI podle místní laboratoře, pokud se nepředpokládá dárce spermatu
  • Subjekty s přítomností obou vaječníků
  • Subjekty, jejichž děložní dutina je schopna udržet implantaci embrya nebo těhotenství
  • Subjekty s normálním nátěrem papanicolaou testu (PAP) během předchozích 3 let
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 na začátku stimulace
  • Subjekty, které obdrží potvrzení, že nejsou těhotné negativním testem beta-hCG (moč nebo krev) před zahájením podávání r-FSH
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Subjekty, které daly informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebo jejich mužští partneři, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným systémovým onemocněním; nádory hypotalamu a hypofýzy; rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu; hormonální abnormality a/nebo zdravotní, biochemické, hematologické stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s léčbou gonadotropiny
  • Subjekty s více než 2 předchozími cykly technologií asistované reprodukce (ART).
  • Subjekty, u kterých byly předchozí cykly zrušeny kvůli špatné odpovědi (< 3 antrální folikuly po 15 dnech stimulace)
  • Subjekty s kryokonzervovanými embryi z předchozích cyklů ART
  • Subjekty s nevysvětlitelným gynekologickým krvácením
  • Jedinci s polycystickými vaječníky, zvětšením vaječníků nebo cystou neznámé etiologie
  • Subjekty, o kterých je známo, že mají jakoukoli kontraindikaci být těhotná a/nebo přenášející těhotenství do termínu
  • Jedinci se známou alergií na gonadotropinové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Subjekty, o kterých je známo, že v posledních 5 letech zneužili aktivní látku nebo v minulosti zneužívali drogy, léky nebo alkohol
  • Subjekty s předchozím vstupem do této studie nebo se současnou účastí v jiné klinické studii léčiv
  • Subjekty, které odmítly nebo nemohly dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rFSH + rhLH
Injekce rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (rhLH,Luveris®) 150 IU subkutánně denně spolu s rFSH 300 IU subkutánně denně od S1 do S4 a poté lze dávku rFSH upravit v závislosti na ovariální odpovědi až do dne podání r-hCG.
Lék: Rekombinantní lidský luteinizační hormon (rhLH)
Ostatní jména:
  • Lutropin alfa
  • Luveris®
Lék: Rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH)
Aktivní komparátor: rFSH
Injekce rFSH 300 IU subkutánně denně od S1 do S4 a poté lze dávku upravit v závislosti na ovariální odpovědi až do dne podání r-hCG.
Lék: Rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 35.–42. den po odběru vajíčka (OPU) (34–38 hodin po rekombinantním lidském choriogonadotropinu den {konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dnů])
Rychlost implantace byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí.
35.–42. den po odběru vajíčka (OPU) (34–38 hodin po rekombinantním lidském choriogonadotropinu den {konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dnů])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet folikulů větších nebo rovných 14 milimetrů (mm) v den rekombinantního lidského choriogonadotropinu (r-hCG)
Časové okno: r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Průměrný počet získaných oocytů
Časové okno: 34–38 hodin po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Byl vypočten průměrný počet oocytů získaných na reportující skupinu v den OPU (34-38 hodin po r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní]). Získávání oocytů je technika používaná při oplodnění in vitro za účelem odstranění oocytů z vaječníku ženy, což umožňuje oplodnění mimo tělo.
34–38 hodin po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Počet získaných zralých oocytů
Časové okno: 34–38 hodin po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Byl vypočten počet zralých oocytů získaných na reportující skupinu v den OPU (34-38 hodin po r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní]). Získávání oocytů je technika používaná při oplodnění in vitro za účelem odstranění oocytů z vaječníku ženy, což umožňuje oplodnění mimo tělo. Jaderná zralost byla hodnocena na základě přítomnosti zárodečného váčku (GV) nebo toho, zda byly oocyty ve stádiu metafáze I (Meta-I) nebo II (Meta-II).
34–38 hodin po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Počet oplodněných oocytů (2 pronuklea [PN])
Časové okno: 34–38 hodin po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Oocyty byly oplodněny za použití techniky intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI), což je postup oplodnění in vitro, při kterém je pod mikroskopem pod mikroskopem injikována jedna spermie přímo do vajíčka. Objevení se dvou 2PN je prvním příznakem úspěšného oplodnění, jak bylo pozorováno během oplodnění in vitro, a je obvykle pozorováno po ICSI. Zygota se pak nazývá 2PN.
34–38 hodin po dni r-hCG (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Počet a kvalita embryí
Časové okno: 2.–3. den po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Embrya byla klasifikována podle kritérií Španělské asociace pro studium reprodukční biologie (ASEBIR) do různých kategorií: (A) optimální kvalita s maximální kapacitou pro implantaci, (B) dobrá kvalita s vysokou kapacitou pro implantaci, (C) pravidelná s nízkou kapacitou možnost implantace a (D) špatná kvalita s velmi malou možností implantace.
2.–3. den po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Počet účastnic s biochemickým těhotenstvím
Časové okno: 2 měsíce po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Biochemické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované pouze průkazem hCG v séru nebo moči, které se nerozvine v klinické těhotenství.
2 měsíce po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: 2 měsíce po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Klinické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství. Zahrnuje mimoděložní těhotenství.
2 měsíce po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Celková dávka rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH)
Časové okno: 2 měsíce po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
2 měsíce po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Hladiny estradiolu (E2) v den r-hCG
Časové okno: r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Počet dní ovariální stimulace
Časové okno: S1 až r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Ovariální stimulace zahrnovala od první injekce rFSH (S1) do dne, kdy byl podán r-hCG (den r-hCG). Toto období bylo rozděleno do 2 částí: první období, ve kterém byla dávka 300 mezinárodních jednotek (IU) rFSH konstantní a která pokrývala od S1 do dne 4 stimulačního období (S4); druhé období, ve kterém mohla být dávka rFSH upravena v závislosti na ovariální odpovědi a které začalo v S4 a skončilo v den, kdy byla splněna kritéria pro podání r-hCG k indukci konečného zrání folikulů.
S1 až r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Počet zrušených cyklů rekombinantního lidského choriogonadotropinu (r-hCG) kvůli špatné reakci
Časové okno: Až 2 měsíce po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Slabá odpověď byla definována jako 3 nebo méně folikulů větších nebo rovných 12 mm, které se vyvíjely po alespoň 7 dnech studijní léčby.
Až 2 měsíce po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Celkový počet narozených
Časové okno: Až 2 měsíce po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Byl vypočten celkový počet porodů na zpravodajskou skupinu.
Až 2 měsíce po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Výchozí stav do 2 měsíců po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Počet účastnic se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
OHSS je syndrom, který se může projevit zvětšenými vaječníky, pokročilým ascitem se zvýšenou vaskulární permeabilitou, akumulací pleurální tekutiny, hemokoncentrací a zvýšenou srážlivostí krve.
Výchozí stav do 2 měsíců po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
Počet zrušených cyklů kvůli riziku ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])
OHSS je syndrom, který se může projevit zvětšenými vaječníky, pokročilým ascitem se zvýšenou vaskulární permeabilitou, akumulací pleurální tekutiny, hemokoncentrací a zvýšenou srážlivostí krve.
Výchozí stav do 2 měsíců po OPU (34–38 hodin po r-hCG den {konec stimulačního cyklu} [přibližně 28 dní])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck, S.L., Spain

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700642-500
  • 2008-002281-55 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský luteinizační hormon (rhLH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit