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후기 생식 연령에서 루트로핀 알파가 배아 품질 및 착상률에 미치는 영향을 결정하기 위한 임상 시험

2014년 1월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropin Alfa가 배아 품질에 미치는 영향과 생식 연령이 높은 여성의 착상을 결정하기 위한 탐색적 연구

이것은 더 적은 수의 배아를 이식할 수 있도록 하는 개선된 배아 능력 측면에서 진행된 가임기에서 통제된 난소 자극(COS) 동안 재조합 황체형성 호르몬(r-LH) 보충의 영향을 평가하기 위한 다심, 공개, 무작위, 비교 시험입니다. 임신율을 줄이지 않고 높은 등급의 다태 임신을 피하십시오.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 성공적인 이식에 가장 적합한 배아를 선택하기 위해 엄격한 기준을 사용하는 GISE(Grupo de Interés de Salud Embrionaria) 그룹(Spanish Fertility Society의 일부)에서 수행할 것입니다.

목표

기본 목표:

  • r-LH 보충이 없는 경우와 비교하여 이식할 수 있는 배아 능력 측면에서 진행된 생식 연령의 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 이전 COS에서 r-LH 보충의 이점을 확인하기 위해

보조 목표:

다음과 관련하여 COS에서 r-LH 보충의 이점을 평가합니다.

  • 여포 발달
  • 자극의 길이
  • 난자 수와 성숙도
  • 수정률
  • 배아 수와 품질
  • 임신 주머니
  • 낙태
  • 진행중인 임신
  • r-LH 투여의 국소적 및 전신적 안전성

연구는 1:1 비율로 무작위 배정된 2개 그룹으로 구성되며 각 피험자는 임신 상태가 확인될 때까지 추적 관찰됩니다. 각 대상체는 하향 조절을 달성하기 위한 표준 관행으로서 이전 중기 황체기부터 r-hCG 투여까지 매일 피하로 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 투여받을 것입니다. 각 피험자는 또한 표준 관행의 일환으로 S1에서 난소 자극 완료(r-hCG 일)까지 300 IU의 시작 용량으로 재조합 여포 자극 호르몬(r-FSH)을 투여받을 것입니다. 위의 동시 요법 외에 자극 시작(S1)부터 자극 시작(S1)부터 최대 난소 자극 완료 또는 자극 취소 각각. 난소 자극에는 평균 11일이 소요되며 자극 기간은 15일 이상 연장되지 않을 것으로 예상됩니다. r-hCG의 단일 주사는 Luveris 또는 r-FSH의 마지막 주사 후 최종 난포 성숙을 달성하기 위해 근육 내 또는 피하로 투여됩니다. 이후 34-36시간 동안 r-hCG OPU를 투여하여 난자 채취를 하고 OPU로부터 5일 이내에 배아 이식(ET)을 시행합니다. 피험자는 또한 천연 프로게스테론으로 황체 지원을 제공받게 되며 분만 또는 유산될 때까지 추적하게 됩니다. 난포 성장의 초음파 및 에스트라디올(E2) 평가는 치료 조정이 있거나 없는 자극 기간 동안 다양한 시점에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28008
        • FivMadrid, C/ Marqués de Urquijo, 26,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 35세 이상(>) 폐경 전 여성 피험자
  • 기준선 FSH 혈청 수치가 10 IU/리터(l) 이하(<=), 국소 정상 범위 내의 LH 및 E2 수치 및 혈장 프로락틴 수치가 < 30 나노그램/밀리리터(ng/ml)인 피험자
  • 25~35일의 규칙적인 자발적 월경 주기를 가진 피험자
  • IVF/ICSI-ET 치료를 정당화하는 불임 대상자
  • GnRH 작용제 프로토콜에 따라 r-FSH와 함께 COS에 대해 프로그래밍된 대상
  • 정자 기증자가 예상되지 않는 한 현지 실험실에 따라 IVF/ICSI에 적합한 현재 남성 파트너의 정자
  • 양쪽 난소가 모두 존재하는 피험자
  • 자궁강이 배아 착상 또는 임신을 유지할 수 있는 피험자
  • 지난 3년 이내에 정상 파파니콜라우 검사(PAP) 도말 검사를 받은 피험자
  • 자극 시작 시 체질량 지수(BMI) < 30인 피험자
  • r-FSH 투여 시작 전 베타-hCG 검사(소변 또는 혈액) 음성으로 임신이 아닌 것으로 확인된 피험자
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
  • 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 제공한 피험자

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 양성으로 알려진 피험자 또는 남성 파트너
  • 임상적으로 유의한 전신 질환이 있는 피험자 시상 하부 및 뇌하수체 종양; 난소암, 자궁암 또는 유선암; 연구자의 판단에 따라 성선자극호르몬 치료를 방해할 수 있는 호르몬 이상 및/또는 의학적, 생화학적, 혈액학적 상태
  • 이전 보조 생식 기술(ART) 주기가 2회 이상인 피험자
  • 반응 불량으로 인해 이전 주기가 취소된 피험자(자극 15일 후 < 3개의 전정부 모낭)
  • 이전 ART 주기에서 냉동 보존된 배아를 가진 피험자
  • 설명되지 않는 부인과 출혈이 있는 피험자
  • 다낭성 난소, 난소 비대 또는 원인을 알 수 없는 낭종이 있는 피험자
  • 임신 및/또는 임신에 대한 금기 사항이 있는 것으로 알려진 피험자
  • 고나도트로핀 제제 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 지난 5년 동안 활성 약물 남용 또는 약물, 투약 또는 알코올 남용 이력이 있는 것으로 알려진 피험자
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 다른 임상 약물 시험에 동시에 참여한 피험자
  • 프로토콜을 거부하거나 준수할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rFSH + rhLH
재조합 인간 황체 형성 호르몬(rhLH, Luveris®)을 매일 150 IU 피하 주사하고 rFSH 300 IU를 S1에서 S4까지 매일 피하 주사한 후 rFSH 용량을 r-hCG 투여일까지 난소 반응에 따라 조정할 수 있습니다.
의약품: 재조합 인간 황체형성 호르몬(rhLH)
다른 이름들:
  • 루트로핀 알파
  • 루베리스®
의약품: 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH)
활성 비교기: rFSH
rFSH 300 IU를 S1에서 S4까지 매일 피하주사한 후 r-hCG 투여일까지 난소 반응에 따라 용량을 조절할 수 있습니다.
의약품: 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
착상율
기간: 난자 픽업(OPU) 후 35-42일(재조합 인간 융모성선 자극 호르몬 일{자극 주기 종료}[약 28일] 후 34-38시간)
착상률은 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 측정되었습니다.
난자 픽업(OPU) 후 35-42일(재조합 인간 융모성선 자극 호르몬 일{자극 주기 종료}[약 28일] 후 34-38시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재조합 인간 융모성선 자극 호르몬(r-hCG) 데이에 14밀리미터(mm) 이상의 평균 난포 수
기간: r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
회수된 난모세포의 평균 수
기간: R-hCG 후 34-38시간(자극 주기 종료[약 28일])
OPU 당일(r-hCG 후 34-38시간(자극 주기 종료[약 28일])) 보고 그룹당 검색된 평균 난모세포 수를 계산했습니다. 난자 채취는 체외 수정을 가능하게 하기 위해 여성의 난소에서 난자를 제거하기 위해 체외 수정에 사용되는 기술입니다.
R-hCG 후 34-38시간(자극 주기 종료[약 28일])
검색된 성숙한 난모세포의 수
기간: R-hCG 후 34-38시간(자극 주기 종료[약 28일])
OPU 당일(r-hCG 후 34-38시간(자극 주기 종료[약 28일])) 보고 그룹당 검색된 성숙한 난모세포의 수를 계산했습니다. 난자 채취는 체외 수정을 가능하게 하기 위해 여성의 난소에서 난자를 제거하기 위해 체외 수정에 사용되는 기술입니다. 핵 성숙도는 배낭(GV)의 존재 또는 난모세포가 중기 I(Meta-I) 또는 II(Meta-II) 단계에 있는지 여부에 따라 평가되었습니다.
R-hCG 후 34-38시간(자극 주기 종료[약 28일])
수정된 난모세포의 수(2 전핵[PN])
기간: R-hCG 후 34-38시간(자극 주기 종료[약 28일])
정자 한 개를 난자에 직접 주입하는 체외수정법인 ICSI(Intra-cytoplasmic Sperm Injection) 기술을 이용해 난자를 수정했다. 2개의 2PN이 나타나는 것은 체외 수정 중에 관찰되는 성공적인 수정의 첫 징후이며 일반적으로 ICSI 후에 관찰됩니다. 그런 다음 접합체를 2PN이라고 합니다.
R-hCG 후 34-38시간(자극 주기 종료[약 28일])
배아의 수와 품질
기간: OPU 후 2-3일(r-hCG 후 34-38시간{자극 주기 종료}[약 28일])
배아는 ASEBIR(Spanish Association for the Study of Reproductive Biology) 기준에 따라 (A) 최대 이식 능력을 가진 최적의 품질, (B) 높은 이식 능력을 가진 좋은 품질, (C) 규칙적이고 낮은 이식 가능성 및 (D) 이식 가능성이 거의 없는 열악한 품질.
OPU 후 2-3일(r-hCG 후 34-38시간{자극 주기 종료}[약 28일])
생화학적 임신을 한 참가자 수
기간: OPU 후 2개월(r-hCG 후 34-38시간{자극 주기 종료}[약 28일])
생화학적 임신은 혈청 또는 소변에서 hCG 검출로만 진단되고 임상적 임신으로 발전하지 않는 임신으로 정의됩니다.
OPU 후 2개월(r-hCG 후 34-38시간{자극 주기 종료}[약 28일])
임상 임신 참가자 수
기간: OPU 후 2개월(r-hCG 후 34-38시간{자극 주기 종료}[약 28일])
임상적 임신은 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화 또는 임신의 결정적인 임상 징후로 진단된 임신으로 정의되었습니다. 여기에는 자궁외 임신이 포함됩니다.
OPU 후 2개월(r-hCG 후 34-38시간{자극 주기 종료}[약 28일])
재조합 여포 자극 호르몬(r-FSH)의 총 용량
기간: OPU 후 2개월(r-hCG 후 34-38시간{자극 주기 종료}[약 28일])
OPU 후 2개월(r-hCG 후 34-38시간{자극 주기 종료}[약 28일])
R-hCG 데이의 에스트라디올(E2) 수치
기간: r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
난소 자극 일수
기간: S1 ~ r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
첫 번째 rFSH 주사(S1)부터 r-hCG가 투여된 날(r-hCG 날)까지 난소 자극이 포함되었습니다. 이 기간은 2 부분으로 나누어졌다: 300 국제 단위(IU) rFSH 용량이 일정하고 S1에서 자극 기간의 4일(S4)까지 커버하는 첫 번째 기간; rFSH 용량이 난소 반응에 따라 조정될 수 있는 두 번째 기간은 S4에 시작하여 최종 난포 성숙을 유도하기 위한 r-hCG 투여 기준이 충족된 날에 종료됩니다.
S1 ~ r-hCG 일(자극 주기 종료[약 28일])
반응 불량으로 인해 취소된 재조합 인간 융모성선자극호르몬(r-hCG) 주기의 수
기간: OPU 후 최대 2개월(r-hCG 일 {자극 주기 종료} [약 28일] 후 34-38시간)
반응 불량은 적어도 7일의 연구 치료 후에 발생하는 12mm 이상의 난포가 3개 이하인 것으로 정의되었습니다.
OPU 후 최대 2개월(r-hCG 일 {자극 주기 종료} [약 28일] 후 34-38시간)
총 출생 수
기간: OPU 후 최대 2개월(r-hCG 일 {자극 주기 종료} [약 28일] 후 34-38시간)
보고 그룹당 총 출생 수를 계산했습니다.
OPU 후 최대 2개월(r-hCG 일 {자극 주기 종료} [약 28일] 후 34-38시간)
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: OPU 후 최대 2개월 기준(r-hCG 일 {자극 주기 종료} [약 28일] 후 34-38시간)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
OPU 후 최대 2개월 기준(r-hCG 일 {자극 주기 종료} [약 28일] 후 34-38시간)
난소과다자극증후군(OHSS) 참가자 수
기간: OPU 후 최대 2개월 기준(r-hCG 일 {자극 주기 종료} [약 28일] 후 34-38시간)
OHSS는 확대된 난소, 증가된 혈관 투과성을 동반한 진행된 복수, 흉막액 축적, 혈액 농축 및 증가된 혈액 응고로 나타날 수 있는 증후군입니다.
OPU 후 최대 2개월 기준(r-hCG 일 {자극 주기 종료} [약 28일] 후 34-38시간)
난소과다자극증후군(OHSS)의 위험으로 인해 취소된 주기의 수
기간: OPU 후 최대 2개월 기준(r-hCG 일 {자극 주기 종료} [약 28일] 후 34-38시간)
OHSS는 확대된 난소, 증가된 혈관 투과성을 동반한 진행된 복수, 흉막액 축적, 혈액 농축 및 증가된 혈액 응고로 나타날 수 있는 증후군입니다.
OPU 후 최대 2개월 기준(r-hCG 일 {자극 주기 종료} [약 28일] 후 34-38시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck, S.L., Spain

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 700642-500
  • 2008-002281-55 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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