Klinikai vizsgálat a Lutropin Alfa hatásának meghatározására az embrió minőségére és a beültetési arányra előrehaladott reproduktív korban
2014. január 20. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Feltáró vizsgálat a Lutropin Alfa hatásának meghatározására az embriók minőségére és beültetésükre előrehaladott reproduktív korú nőknél
Ez egy multicentrikus, nyílt, randomizált, összehasonlító vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a rekombináns luteinizáló hormon (r-LH) kiegészítésének hatását a kontrollált petefészek stimuláció (COS) során előrehaladott reproduktív korban a jobb embriókompetencia szempontjából, amely lehetővé teszi, hogy kevesebb embriót vigyünk át a szervezetbe. kerülje el a súlyos többszörös terhességet anélkül, hogy csökkentené a terhességi arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Grupo de Interés de Salud Embrionaria (GISE) csoport (a Spanyol Termékenységi Társaság része) végzi, amely szigorú kritériumok alapján választja ki a sikeres átvitelhez legalkalmasabb embriókat.
CÉLKITŰZÉSEK
Az elsődleges célkítűzés:
- Meghatározni az r-LH kiegészítés előnyeit a COS-ben az in vitro megtermékenyítés (IVF)/intracitoszolikus spermiuminjekció (ICSI) előtt előrehaladott reproduktív korban, az embrió beültetési kompetenciája szempontjából, összehasonlítva az r-LH kiegészítés hiányával
Másodlagos célok:
Az r-LH-kiegészítés előnyeinek értékelése a COS-ben, a következők szempontjából:
- tüszőfejlődés
- a stimuláció hossza
- petesejtek száma és érettsége
- trágyázási arány
- az embriók száma és minősége
- terhességi zsákok
- abortusz
- folyamatban lévő terhességek
- Az r-LH beadásának helyi és szisztémás biztonsága
A vizsgálat 2, 1:1 arányban randomizált csoportból áll majd, és minden alanyt nyomon követnek a terhesség állapotának megerősítéséig. Minden alanynak naponta szubkután gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonistát kell beadni az előző középső luteális fázistól az r-hCG beadásáig, mint a szokásos gyakorlat a lefelé szabályozás elérése érdekében. Minden alanynak rekombináns tüszőstimuláló hormont (r-FSH) is adagolunk 300 NE kezdő dózisban S1-től a petefészek stimuláció befejezéséig (r-hCG nap) a szokásos gyakorlat részeként. A fenti egyidejű terápiákon kívül az egyik csoport kísérleti kezelést (Luveris®), a másik csoport (kontrollcsoport) pedig semmilyen más gyógyszert (kontrollkezelés) nem kap a stimulációs időszakban a stimuláció kezdetétől (S1) ig. petefészek stimuláció befejezése vagy stimuláció törlése, ill. A petefészek stimulációja átlagosan 11 napig tart, és várhatóan nem hosszabbodik meg 15 napnál tovább. Egyetlen r-hCG injekciót kell beadni intramuszkulárisan vagy szubkután az utolsó Luveris vagy r-FSH injekció után a végső tüszőérés elérése érdekében. Ezt követően 34-36 órás r-hCG OPU beadásra kerül sor a petesejtek kinyerésére, és az embriótranszferre (ET) az OPU-tól számított 5 napon belül kerül sor. Az alanyok luteális támogatást is kapnak természetes progeszteronnal, és a szülésig vagy a vetélésig követik őket. A tüszőnövekedés ultrahangos és ösztradiol (E2) vizsgálata a stimulációs időszak különböző időpontjaiban történik, a kezelés módosításával vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28008
- FivMadrid, C/ Marqués de Urquijo, 26,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti női alany, több mint (>) 35 év
- Alanyok, akiknek kiindulási FSH szérumszintje kisebb vagy egyenlő (<=) 10 NE/liter (l), LH- és E2-szint a helyi normál tartományon belül, és a plazma prolaktinszintje <30 nanogramm/milliliter (ng/ml)
- Rendszeres, 25-35 napos spontán menstruációs ciklusú alanyok
- Meddőségben szenvedő alanyok, amelyek indokolják az IVF/ICSI-ET kezelést
- R-FSH-val COS-re programozott alanyok GnRH agonista protokoll szerint
- A jelenlegi férfi partnertől származó spermiumok, amelyek alkalmasak IVF/ICSI-re a helyi labor szerint, kivéve, ha spermadonort terveznek
- Alanyok, akiknél mindkét petefészek jelen van
- Olyan alanyok, akiknek a méhürege képes fenntartani az embrióbeültetést vagy a terhességet
- Azok az alanyok, akiknél normál papanicolaou teszt (PAP) kenetet kapott az előző 3 évben
- Azok az alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) < 30 a stimuláció megkezdésekor
- Azok az alanyok, akiknél az r-FSH beadása előtt negatív béta-hCG teszt (vizelet vagy vér) igazolja, hogy nem terhes
- Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt
- Azok az alanyok, akik tájékozott beleegyezésüket adták bármely, a normál orvosi ellátásba nem tartozó, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok vagy férfi partnerei, akikről ismert, hogy humán immunhiány vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus pozitívak
- Klinikailag jelentős szisztémás betegségben szenvedő alanyok; a hipotalamusz és az agyalapi mirigy daganatai; petefészek-, méh- vagy emlőrák; hormonális rendellenesség és/vagy orvosi, biokémiai, hematológiai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a gonadotropin kezelést
- Több mint 2 korábbi asszisztált reprodukciós technológiai (ART) cikluson átesett alanyok
- Alanyok, akiknél a korábbi ciklusokat a rossz válasz miatt törölték (< 3 antrális tüsző 15 napos stimuláció után)
- A korábbi ART ciklusokból származó mélyhűtött embriókkal rendelkező alanyok
- Megmagyarázhatatlan nőgyógyászati vérzésben szenvedő alanyok
- Policisztás petefészekben, petefészek-megnagyobbodásban vagy ismeretlen etiológiájú cisztában szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy bármilyen ellenjavallattal rendelkeznek a terhességre és/vagy a terhesség kihordására
- Gonadotropin készítményekre vagy bármely segédanyagra ismert allergiás betegek
- Azok az alanyok, akikről ismert, hogy az elmúlt 5 évben valamilyen hatóanyag-visszaélésben szenvedtek, vagy kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal visszaéltek
- Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy egyidejűleg vettek részt egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban
- Alanyok, akik megtagadták vagy képtelenek megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rFSH + rhLH
Rekombináns humán luteinizáló hormon (rhLH, Luveris®) injekció 150 NE szubkután naponta, valamint rFSH 300 NE szubkután naponta S1-től S4-ig, majd az rFSH dózisa a petefészek válaszától függően módosítható az r-hCG beadási napjáig.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: rFSH
rFSH injekció 300 NE szubkután naponta S1-től S4-ig, majd az adag a petefészek válaszától függően az r-hCG beadási napjáig módosítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: 35–42. nap a petesejt felvétele után (OPU) (34–38 órával a rekombináns humán koriogonadotropin nap { stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
A beültetési sebességet a megfigyelt terhességi tasakok számának és az átvitt embriók számának osztva mértük.
|
35–42. nap a petesejt felvétele után (OPU) (34–38 órával a rekombináns humán koriogonadotropin nap { stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 14 milliméternél (mm) nagyobb vagy annál nagyobb tüszők átlagos száma a rekombináns humán koriogonadotropin (r-hCG) napon
Időkeret: r-hCG nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
r-hCG nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
|
|
Átlagos petesejtek száma
Időkeret: 34-38 órával az r-hCG nap után (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
Kiszámoltuk az OPU napján (34-38 órával az r-hCG nap után (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap]) a jelentéstevő csoportonként lehívott petesejtek számát.
A petesejtek visszanyerése az in vitro megtermékenyítés során alkalmazott technika a petesejtek eltávolítása a nőstény petefészkéből, lehetővé téve a testen kívüli megtermékenyítést.
|
34-38 órával az r-hCG nap után (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
|
Az érett petesejtek száma
Időkeret: 34-38 órával az r-hCG nap után (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
Kiszámoltuk az OPU napján (34-38 órával az r-hCG nap után (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap]) beszámoló csoportonként az érett petesejtek számát.
A petesejtek visszanyerése az in vitro megtermékenyítés során alkalmazott technika a petesejtek eltávolítása a nőstény petefészkéből, lehetővé téve a testen kívüli megtermékenyítést.
A nukleáris érettséget a germinális vezikula (GV) jelenléte alapján értékelték, vagy az alapján, hogy az oociták metafázis I (Meta-I) vagy II (Meta-II) stádiumban voltak.
|
34-38 órával az r-hCG nap után (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
|
Megtermékenyített petesejtek száma (2 pronukleusz [PN])
Időkeret: 34-38 órával az r-hCG nap után (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
A petesejteket intracitoplazmatikus spermiuminjekciós (ICSI) technikával termékenyítették meg, amely egy in vitro megtermékenyítési eljárás, amelyben egyetlen spermiumot injektálnak közvetlenül a tojásba mikroszkóp alatt.
Két 2PN megjelenése a sikeres megtermékenyítés első jele, amint azt az in vitro megtermékenyítés során figyelték meg, és általában az ICSI után figyelhető meg.
A zigótát ezután 2PN-nek nevezik.
|
34-38 órával az r-hCG nap után (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
|
Az embriók száma és minősége
Időkeret: 2-3 nap az OPU után (34-38 óra az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
Az embriókat a Spanyol Reprodukciós Biológiai Tanulmányi Társaság (ASEBIR) kritériumai szerint osztályozták különböző kategóriákba: (A) optimális minőség maximális beültetési kapacitással, (B) jó minőség nagy beültetési kapacitással, (C) normál és alacsony. beültetés lehetősége és (D) rossz minőség nagyon csekély beültetési lehetőséggel.
|
2-3 nap az OPU után (34-38 óra az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
|
Biokémiai terhességben szenvedők száma
Időkeret: 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
Biokémiai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet csak a hCG szérumban vagy vizeletben történő kimutatása alapján diagnosztizáltak, és amely nem fejlődik klinikai terhességgé.
|
2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
|
Klinikai terhességben részt vevők száma
Időkeret: 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet egy vagy több gesztációs zsák ultrahangos vizualizációjával vagy a terhesség végleges klinikai tüneteivel diagnosztizáltak.
Ez magában foglalja a méhen kívüli terhességet.
|
2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
|
Rekombináns tüszőstimuláló hormon (r-FSH) teljes dózisa
Időkeret: 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
|
|
Ösztradiol (E2) szint az r-hCG napon
Időkeret: r-hCG nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
r-hCG nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
|
|
A petefészek-stimulációs napok száma
Időkeret: S1 az r-hCG napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
A petefészek-stimuláció az első rFSH injekciótól (S1) az r-hCG beadásának napjáig terjedt (r-hCG nap).
Ezt az időszakot 2 részre osztották: az első periódus, amelyben a 300 nemzetközi egység (NE) rFSH dózis állandó volt, és amely a stimulációs periódus S1-től 4. napjáig terjedt (S4); a második periódus, amelyben az rFSH dózisát a petefészek válaszától függően lehetett módosítani, és amely S4-kor kezdődött és azon a napon fejeződött be, amikor teljesültek az r-hCG beadásának kritériumai a végső tüszőérés kiváltására.
|
S1 az r-hCG napig (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 28 nap])
|
|
A rossz válasz miatt törölt rekombináns humán koriogonadotropin (r-hCG) ciklusok száma
Időkeret: Akár 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
Gyenge válaszreakciót 3 vagy kevesebb, 12 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő tüszőként határoztak meg, amely legalább 7 napos vizsgálati kezelést követően fejlődött ki.
|
Akár 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
|
Születések teljes száma
Időkeret: Akár 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
Kiszámoltuk a jelentési csoportonkénti születések teljes számát.
|
Akár 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot akár 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
Kiindulási állapot akár 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
|
A petefészek-hiperstimulációs szindrómában (OHSS) szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot akár 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
Az OHSS olyan szindróma, amely megnagyobbodott petefészkekkel, előrehaladott ascitesszel, fokozott érpermeabilitással, pleurális folyadék felhalmozódásával, hemokoncentrációval és fokozott véralvadással nyilvánulhat meg.
|
Kiindulási állapot akár 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
|
A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata miatt lemondott ciklusok száma
Időkeret: Kiindulási állapot akár 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
Az OHSS olyan szindróma, amely megnagyobbodott petefészkekkel, előrehaladott ascitesszel, fokozott érpermeabilitással, pleurális folyadék felhalmozódásával, hemokoncentrációval és fokozott véralvadással nyilvánulhat meg.
|
Kiindulási állapot akár 2 hónappal az OPU után (34-38 órával az r-hCG nap után {stimulációs ciklus vége} [körülbelül 28 nap])
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 700642-500
- 2008-002281-55 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .