Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per determinare l'effetto della lutropina alfa sulla qualità dell'embrione e sul tasso di impianto nell'età riproduttiva avanzata

20 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio esplorativo per determinare l'effetto della lutropina alfa sulla qualità degli embrioni e sul loro impianto nelle donne in età riproduttiva avanzata

Si tratta di uno studio comparativo multicentrico, aperto, randomizzato volto a valutare l'influenza dell'integrazione di ormone luteinizzante ricombinante (r-LH) durante la stimolazione ovarica controllata (COS) in età riproduttiva avanzata in termini di miglioramento della competenza embrionale che consente di trasferire meno embrioni a evitare gravidanze multiple di alto grado senza ridurre il tasso di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto dal gruppo Grupo de Interés de Salud Embrionaria (GISE) (parte della Società Spagnola di Fertilità) che utilizza criteri rigorosi per selezionare gli embrioni più adatti per il trasferimento di successo.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

  • Per determinare il beneficio dell'integrazione di r-LH nella COS prima della fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitosolica di spermatozoi (ICSI) in età riproduttiva avanzata, in termini di capacità dell'embrione di impiantare, rispetto a nessuna integrazione di r-LH

Obiettivi secondari:

Valutare il beneficio dell'integrazione di r-LH nella COS, in termini di:

  • sviluppo follicolare
  • durata della stimolazione
  • numero di ovociti e loro maturità
  • tasso di fecondazione
  • numero e qualità dell'embrione
  • sacche gestazionali
  • aborto
  • gravidanze in corso
  • sicurezza locale e sistemica della somministrazione di r-LH

Lo studio sarà composto da 2 gruppi randomizzati in rapporto 1:1 e ogni soggetto sarà seguito fino alla conferma del suo stato di gravidanza. Ad ogni soggetto verrà somministrato giornalmente l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per via sottocutanea dalla precedente fase luteale media alla somministrazione di r-hCG come pratica standard per ottenere la regolazione negativa. A ciascun soggetto verrà inoltre somministrato l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH) a una dose iniziale di 300 UI da S1 fino al completamento della stimolazione ovarica (r-hCG giorno) come parte della pratica standard. Oltre alle suddette terapie concomitanti, a un gruppo verrà somministrato un trattamento sperimentale (Luveris®) e all'altro gruppo (gruppo di controllo) non verrà somministrato nessun altro farmaco (trattamento di controllo) durante il periodo di stimolazione dall'inizio della stimolazione (S1) fino a completamento della stimolazione ovarica o annullamento della stimolazione rispettivamente. La stimolazione ovarica richiede in media 11 giorni e si prevede che il periodo di stimolazione non sarà esteso oltre i 15 giorni. Una singola iniezione di r-hCG verrà somministrata per via intramuscolare o sottocutanea dopo l'ultima iniezione di Luveris o r-FSH per raggiungere la maturazione follicolare finale. Dopo, 34-36 ore di somministrazione di r-hCG OPU saranno effettuate per il recupero degli ovociti e il trasferimento dell'embrione (ET) sarà condotto entro 5 giorni dall'OPU. Ai soggetti verrà inoltre fornito supporto luteale con progesterone naturale e saranno seguiti fino al parto o all'aborto spontaneo. La valutazione ecografica ed estradiolo (E2) della crescita follicolare sarà condotta in vari momenti durante il periodo di stimolazione con o senza aggiustamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28008
        • FivMadrid, C/ Marqués de Urquijo, 26,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in pre-menopausa di età superiore a (>) 35 anni
  • Soggetti con livello sierico di FSH al basale inferiore o uguale a (<=) 10 UI/litro (l), livelli di LH ed E2 entro l'intervallo normale locale e livelli di prolattina plasmatica < 30 nanogrammi/millilitro (ng/ml)
  • Soggetti con cicli mestruali spontanei regolari di 25-35 giorni
  • Soggetti con infertilità che giustifica il trattamento IVF/ICSI-ET
  • Soggetti programmati per COS con r-FSH sotto protocollo GnRH agonista
  • Sperma dell'attuale partner maschile idoneo per fecondazione in vitro/ICSI secondo il laboratorio locale, a meno che non sia previsto un donatore di sperma
  • Soggetti con presenza di entrambe le ovaie
  • Soggetti la cui cavità uterina è in grado di sostenere l'impianto dell'embrione o la gravidanza
  • Soggetti con normale test Papanicolaou (PAP) nei 3 anni precedenti
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) <30 all'inizio della stimolazione
  • Soggetti che ricevono conferma di non essere incinta da un test beta-hCG negativo (urina o sangue) prima di iniziare la somministrazione di r-FSH
  • - Soggetti disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  • - Soggetti che hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Soggetti o suoi partner maschi che sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite B o al virus dell'epatite C
  • Soggetti con qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa; tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria; cancro ovarico, uterino o mammario; anomalia ormonale e/o condizione medica, biochimica, ematologica che a giudizio dello sperimentatore può interferire con il trattamento con gonadotropine
  • Soggetti con più di 2 precedenti cicli di tecnologie di riproduzione assistita (ART).
  • Soggetti in cui i cicli precedenti sono stati annullati a causa della scarsa risposta (< 3 follicoli antrali dopo 15 giorni di stimolazione)
  • Soggetti con embrioni crioconservati da precedenti cicli ART
  • Soggetti con sanguinamento ginecologico inspiegabile
  • Soggetti con ovaie policistiche, ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta
  • Soggetti noti per avere controindicazioni alla gravidanza e/o portare a termine la gravidanza
  • Soggetti con allergia nota ai preparati di gonadotropine o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Soggetti noti per abuso di sostanze attive o storia di abuso di droghe, farmaci o alcol negli ultimi 5 anni
  • - Soggetti con precedente ingresso in questo studio o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica di farmaci
  • Soggetti che hanno rifiutato o impossibilitato a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rFSH + rhLH
Iniezione di ormone luteinizzante umano ricombinante (rhLH, Luveris®) 150 UI per via sottocutanea al giorno insieme a rFSH 300 UI per via sottocutanea al giorno da S1 a S4 e quindi la dose di rFSH può essere regolata in base alla risposta ovarica fino al giorno della somministrazione di r-hCG.
Droga: Ormone luteinizzante umano ricombinante (rhLH)
Altri nomi:
  • Lutropina alfa
  • Luveris®
Droga: Ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH)
Comparatore attivo: rFSH
Iniezione di rFSH 300 UI per via sottocutanea al giorno da S1 a S4 e quindi la dose può essere aggiustata in base alla risposta ovarica fino al giorno della somministrazione di r-hCG.
Droga: Ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Giorno 35-42 dopo il prelievo dell'ovulo (OPU) (34-38 ore dopo il giorno della coriogonadotropina umana ricombinante {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Il tasso di impianto è stato misurato come il numero di sacchi gestazionali osservati, diviso per il numero di embrioni trasferiti.
Giorno 35-42 dopo il prelievo dell'ovulo (OPU) (34-38 ore dopo il giorno della coriogonadotropina umana ricombinante {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di follicoli maggiore o uguale a 14 millimetri (mm) al giorno di coriogonadotropina umana ricombinante (r-hCG)
Lasso di tempo: r-hCG giorno (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
r-hCG giorno (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Numero medio di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 34-38 ore dopo il giorno di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
È stato calcolato il numero medio di ovociti recuperati per gruppo di segnalazione il giorno dell'OPU (34-38 ore dopo il giorno di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni]). Il recupero degli ovociti è una tecnica utilizzata nella fecondazione in vitro per rimuovere gli ovociti dall'ovaio della femmina, consentendo la fecondazione al di fuori del corpo.
34-38 ore dopo il giorno di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Numero di ovociti maturi recuperati
Lasso di tempo: 34-38 ore dopo il giorno di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
È stato calcolato il numero di ovociti maturi recuperati per gruppo di segnalazione il giorno dell'OPU (34-38 ore dopo il giorno di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni]). Il recupero degli ovociti è una tecnica utilizzata nella fecondazione in vitro per rimuovere gli ovociti dall'ovaio della femmina, consentendo la fecondazione al di fuori del corpo. La maturità nucleare è stata valutata in base alla presenza di una vescicola germinale (GV) o se gli ovociti erano in metafase I (Meta-I) o II (Meta-II).
34-38 ore dopo il giorno di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Numero di ovociti fecondati (2 pronuclei [PN])
Lasso di tempo: 34-38 ore dopo il giorno di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Gli ovociti sono stati fecondati utilizzando la tecnica dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un ovulo al microscopio. La comparsa di due 2PN è il primo segno di fecondazione riuscita come osservato durante la fecondazione in vitro e di solito si osserva dopo l'ICSI. Lo zigote viene quindi chiamato 2PN.
34-38 ore dopo il giorno di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Numero e qualità degli embrioni
Lasso di tempo: Giorno 2-3 post OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Gli embrioni sono stati classificati secondo i criteri dell'Associazione Spagnola per lo Studio della Biologia della Riproduzione (ASEBIR) in diverse categorie: (A) qualità ottimale con massima capacità di impianto, (B) buona qualità con elevata capacità di impianto, (C) regolari con bassa possibilità di impianto e (D) scarsa qualità con pochissime possibilità di impianto.
Giorno 2-3 post OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Numero di partecipanti con gravidanze biochimiche
Lasso di tempo: 2 mesi dopo OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
La gravidanza biochimica è stata definita come una gravidanza diagnosticata solo dal rilevamento di hCG nel siero o nelle urine e che non si sviluppa in una gravidanza clinica.
2 mesi dopo OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Numero di partecipanti con gravidanze cliniche
Lasso di tempo: 2 mesi dopo OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
La gravidanza clinica è stata definita come gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza. Include la gravidanza extrauterina.
2 mesi dopo OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Dose totale di ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
2 mesi dopo OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Livelli di estradiolo (E2) nel giorno di r-hCG
Lasso di tempo: r-hCG giorno (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
r-hCG giorno (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Numero di giorni di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: S1 fino al giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
La stimolazione ovarica è stata inclusa dalla prima iniezione di rFSH (S1) fino al giorno in cui è stata somministrata r-hCG (giorno di r-hCG). Questo periodo è stato diviso in 2 parti: il primo periodo in cui la dose di 300 Unità Internazionali (UI) di rFSH era costante e che copriva da S1 al giorno 4 del periodo di stimolazione (S4); il secondo periodo in cui la dose di rFSH poteva essere aggiustata in funzione della risposta ovarica e che iniziava S4 e terminava il giorno in cui erano soddisfatti i criteri per la somministrazione di r-hCG per indurre la maturazione follicolare finale.
S1 fino al giorno r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 28 giorni])
Numero di cicli di coriogonadotropina umana ricombinante (r-hCG) annullati a causa della scarsa risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
La scarsa risposta è stata definita come 3 o meno follicoli di diametro maggiore o uguale a 12 mm che si sviluppano dopo almeno 7 giorni di trattamento in studio.
Fino a 2 mesi dopo l'OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Numero totale di nascite
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
È stato calcolato il numero totale di nascite per gruppo di segnalazione.
Fino a 2 mesi dopo l'OPU (34-38 ore dopo il giorno r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi dopo l'OPU (34-38 ore dopo il giorno di r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale fino a 2 mesi dopo l'OPU (34-38 ore dopo il giorno di r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Numero di partecipanti con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi dopo l'OPU (34-38 ore dopo il giorno di r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
L'OHSS è una sindrome che può manifestarsi con ovaie ingrossate, ascite avanzata con aumento della permeabilità vascolare, accumulo di liquido pleurico, emoconcentrazione e aumento della coagulazione del sangue.
Basale fino a 2 mesi dopo l'OPU (34-38 ore dopo il giorno di r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
Numero di cicli annullati a causa del rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi dopo l'OPU (34-38 ore dopo il giorno di r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])
L'OHSS è una sindrome che può manifestarsi con ovaie ingrossate, ascite avanzata con aumento della permeabilità vascolare, accumulo di liquido pleurico, emoconcentrazione e aumento della coagulazione del sangue.
Basale fino a 2 mesi dopo l'OPU (34-38 ore dopo il giorno di r-hCG {fine del ciclo di stimolazione} [circa 28 giorni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck, S.L., Spain

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700642-500
  • 2008-002281-55 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ormone luteinizzante umano ricombinante (rhLH)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi