- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01085240
Kom videre med resten af dit liv efter et slagtilfælde
Kom videre med resten af dit liv efter et slagtilfælde: Et program på tværs af Canada rettet mod øget livsdeltagelse, forebyggelse af forringelse og optimering af sundhedsplejeudnyttelsen
Det primære formål er at afgøre, i hvilket omfang deltagelse i livets roller kan optimeres ved at tilbyde et lokalt baseret struktureret program, der giver mulighed for fysisk aktivitet, fritid og social interaktion.
Et sekundært mål er at estimere, i hvilket omfang deltagelse er forbundet med sundhedsmæssige fordele, herunder sundhedsrelateret livskvalitet og reduktion af uplanlagte sundhedsmøder for personen med slagtilfælde og reduktion af byrde og forbedring af livskvalitet for plejepersonale.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I efteråret 2004 udviklede en gruppe rehabiliteringsforskere en protokol for et randomiseret forsøg på tværs af Canada med det formål at øge livsdeltagelsen efter slagtilfælde. Dette projekt var en vigtig del af CSN's program og dets fornyelsesindsendelse til Networks of Centres of Excellence. I december 2004 indvilligede Canadian Stroke Network i at finansiere pilotarbejde for dette ambitiøse projekt, fordelt på seks steder. Pilotfinansieringen gjorde det muligt at udvikle og implementere nøgleaspekter af protokollen: (i) elementer af interventionen er blevet valgt (fysisk aktivitet, fritid og socialt) (ii) vurderingsværktøjerne er blevet valgt og testet; (iii) lokalsamfundsbaserede partnerorganisationer er blevet identificeret; og (iv) interventionsprototypen er blevet testet for gennemførlighed.
Hovedforsøgets primære formål er at afgøre, i hvilket omfang deltagelse i livets roller kan optimeres gennem et fællesskabsbaseret struktureret program, der giver mulighed for fysisk aktivitet, fritid og social interaktion. Et sekundært mål er at estimere, i hvilket omfang deltagelse er forbundet med sundhedsmæssige fordele, herunder sundhedsrelateret livskvalitet og reduktion af uplanlagte sundhedsmøder for personen med slagtilfælde og reduktion af byrde og forbedring af livskvalitet for plejepersonale. I denne sammenhæng er betydningen af "deltagelse" som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og afspejler både samfundets og personens perspektiv.
Målgruppen vil være personer, der bor i samfundet, som har gennemført alle formelle institutionsbaserede, indlagte og ambulante, rehabiliterende interventioner. Ingen tidsbegrænsning, da slagtilfælde vil blive pålagt. Udelukket vil være personer, der allerede er tilmeldt eksisterende samfundsbaserede projekter, og personer med kognitiv svækkelse.
Sites: Seks sites deltog i feasibility-fasen. Oplysninger fra disse websteder samt formidlingsaktiviteter fra CSN og Canadian Stroke Strategy har ført til interesse udtrykt af andre websteder over hele Canada, der er forberedt på at køre prøvefasen af dette projekt.
Det foreslåede studiedesign er et to-periods, sted-stratificeret, randomiseret, crossover-design med tidspunktet for indrejse randomiseret til øjeblikkelig indgang eller forsinket adgang, således at der er omkring seks måneders tidsforskel mellem grupperne. Interventionsperioden er 9 måneder og opfølgningsperioden er yderligere 6 måneder (i alt 15 mdr.) Dette design ville give mulighed for både vurdering af ændring mellem gruppe og intern person. Hovedresultatet er mængden af tid brugt på meningsfuld aktivitet i løbet af dagen (resultat relateret til primært mål).
Prøvestørrelsen, der kræves for at have tilstrækkelig kraft til at opdage forskelle mellem grupper, er 240 forsøgspersoner fra steder over hele Canada. Da der er stor interesse for reintegration i lokalsamfundet, ville "snebold"-indgang af websteder gøre det mere realistisk at akkumulere stikprøvestørrelse og ville også gøre resultaterne mere generaliserbare og lokalt responsive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i samfundet
- som har gennemført alle formelle institutionsbaserede, indlagte og ambulante, rehabiliterende indsatser.
Ekskluderingskriterier:
- allerede tilmeldt eksisterende samfundsbaserede projekter
- personer med kognitiv funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Start senere
Deltagerne modtager Mission Possible interventionen, men den er forsinket med 3 måneder.
|
Interventionen har fokus på fritidsundervisning, motion og re-integration i samfundet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Start nu
Deltagerne starter Mission Possible-programmet med det samme.
|
Interventionen har fokus på fritidsundervisning, motion og re-integration i samfundet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 15 måneder
|
deltagelse i fritid målt ved hjælp af CHAMPS
|
baseline, 3, 6, 12 og 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A12-B44-06A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mission Mulig
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Mentalt helbred | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Collinge and Associates, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Stress | Søvn | Medfølelse
-
Biotronik AGBiotronik FranceAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieiskæmi | KoronararteriesygdomFrankrig
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Kroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...AfsluttetPædiatrisk colitis ulcerosa | Pædiatrisk Crohns sygdom
-
Mackay Medical CollegeUkendt
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykisk lidelse | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetDiabetes | Urinvejsinfektion | NyresvigtForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering