- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01085240
Den Rest Ihres Lebens nach einem Schlaganfall weiterleben
Den Rest Ihres Lebens nach einem Schlaganfall weiterleben: Ein kanadaübergreifendes Programm, das auf eine bessere Teilhabe am Leben, die Verhinderung von Verschlechterungen und die Optimierung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung abzielt
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, inwieweit die Teilnahme an den Rollen des Lebens durch die Bereitstellung eines gemeinschaftsbasierten strukturierten Programms optimiert werden kann, das die Möglichkeit zu körperlicher Aktivität, Freizeitgestaltung und sozialer Interaktion bietet.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, abzuschätzen, inwieweit die Teilnahme mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden ist, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Verringerung ungeplanter Begegnungen mit der Gesundheitsversorgung für die Person mit Schlaganfall sowie der Verringerung der Belastung und der Verbesserung der Lebensqualität für Pflegekräfte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Herbst 2004 entwickelte eine Gruppe von Rehabilitationsforschern ein Protokoll für eine kanadaübergreifende randomisierte Studie mit dem Ziel, die Lebensteilhabe nach einem Schlaganfall zu verbessern. Dieses Projekt war ein wichtiger Teil des CSN-Programms und seiner Erneuerungseinreichung bei den Networks of Centres of Excellence. Im Dezember 2004 erklärte sich das Canadian Stroke Network bereit, Pilotarbeiten für dieses ehrgeizige Projekt an sechs Standorten zu finanzieren. Durch die Pilotfinanzierung konnten Schlüsselaspekte des Protokolls entwickelt und umgesetzt werden: (i) Elemente der Intervention wurden ausgewählt (körperliche Aktivität, Freizeit und Soziales); (ii) die Bewertungsinstrumente wurden ausgewählt und getestet; (iii) gemeindebasierte Partnerorganisationen wurden identifiziert; und (iv) der Interventionsprototyp wurde auf Machbarkeit getestet.
Das Hauptziel des Hauptversuchs besteht darin, festzustellen, inwieweit die Teilnahme an den Rollen des Lebens durch die Bereitstellung eines gemeinschaftsbasierten strukturierten Programms optimiert werden kann, das die Möglichkeit zu körperlicher Aktivität, Freizeitgestaltung und sozialer Interaktion bietet. Ein sekundäres Ziel besteht darin, abzuschätzen, inwieweit die Teilnahme mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden ist, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Verringerung ungeplanter Begegnungen mit der Gesundheitsversorgung für die Person mit Schlaganfall sowie der Verringerung der Belastung und der Verbesserung der Lebensqualität für Pflegekräfte. In diesem Zusammenhang entspricht die Bedeutung von „Partizipation“ der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und spiegelt sowohl die Perspektive der Gesellschaft als auch der Person wider.
Die Zielgruppe sind Personen, die in der Gemeinde leben und alle formellen institutionellen, stationären und ambulanten Rehabilitationsmaßnahmen abgeschlossen haben. Keine zeitliche Einschränkung, da ein Schlaganfall verhängt wird. Ausgeschlossen sind Personen, die bereits in bestehenden gemeindebasierten Projekten eingeschrieben sind, sowie Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen.
Standorte: Sechs Standorte beteiligten sich an der Machbarkeitsphase. Die von diesen Standorten stammenden Informationen sowie die Verbreitungsaktivitäten des CSN und der Canadian Stroke Strategy haben dazu geführt, dass andere Standorte in ganz Kanada, die bereit sind, die Testphase dieses Projekts durchzuführen, Interesse bekundet haben.
Das vorgeschlagene Studiendesign ist ein zweizeitiges, ortsgeschichtetes, randomisiertes Crossover-Design mit randomisiertem Zeitpunkt des Eintritts in sofortigen Eintritt oder verzögerten Eintritt, so dass zwischen den Gruppen ein Zeitunterschied von etwa sechs Monaten besteht. Der Interventionszeitraum beträgt 9 Monate und der Nachbeobachtungszeitraum beträgt weitere 6 Monate (insgesamt 15 Monate). Dieses Design würde sowohl die Bewertung von Veränderungen zwischen Gruppen als auch innerhalb von Personen ermöglichen. Das Hauptergebnis ist die Zeit, die während des Tages für sinnvolle Aktivitäten aufgewendet wird (Ergebnis im Zusammenhang mit dem Hauptziel).
Die erforderliche Stichprobengröße, um über eine ausreichende Aussagekraft zur Erkennung von Unterschieden zwischen Gruppen zu verfügen, beträgt 240 Probanden aus Standorten in ganz Kanada. Da ein erhebliches Interesse an der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft besteht, würde die „Schneeball“-Eingabe von Standorten es realistischer machen, die Stichprobengröße zu akkumulieren, und auch die Ergebnisse verallgemeinerbarer und lokal anwendbarer machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Gemeinschaft leben
- die alle formellen institutionellen, stationären und ambulanten Rehabilitationseingriffe abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- bereits in bestehende Community-basierte Projekte eingeschrieben
- Personen mit kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Beginnen Sie später
Die Teilnehmer erhalten die Mission-Möglichkeit-Intervention, diese wird jedoch um drei Monate verzögert.
|
Die Intervention konzentriert sich auf Freizeiterziehung, Bewegung und Wiedereingliederung in die Gemeinschaft.
Andere Namen:
|
Experimental: Jetzt anfangen
Die Teilnehmer starten direkt mit dem Mission-Möglichkeit-Programm.
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Die Intervention konzentriert sich auf Freizeiterziehung, Bewegung und Wiedereingliederung in die Gemeinschaft.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beteiligung
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 12 und 15 Monate
|
Freizeitbeteiligung gemessen mit CHAMPS
|
Grundlinie, 3, 6, 12 und 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A12-B44-06A
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