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Den Rest Ihres Lebens nach einem Schlaganfall weiterleben

25. April 2017 aktualisiert von: Nancy Mayo, McGill University

Den Rest Ihres Lebens nach einem Schlaganfall weiterleben: Ein kanadaübergreifendes Programm, das auf eine bessere Teilhabe am Leben, die Verhinderung von Verschlechterungen und die Optimierung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung abzielt

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, inwieweit die Teilnahme an den Rollen des Lebens durch die Bereitstellung eines gemeinschaftsbasierten strukturierten Programms optimiert werden kann, das die Möglichkeit zu körperlicher Aktivität, Freizeitgestaltung und sozialer Interaktion bietet.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, abzuschätzen, inwieweit die Teilnahme mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden ist, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Verringerung ungeplanter Begegnungen mit der Gesundheitsversorgung für die Person mit Schlaganfall sowie der Verringerung der Belastung und der Verbesserung der Lebensqualität für Pflegekräfte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Herbst 2004 entwickelte eine Gruppe von Rehabilitationsforschern ein Protokoll für eine kanadaübergreifende randomisierte Studie mit dem Ziel, die Lebensteilhabe nach einem Schlaganfall zu verbessern. Dieses Projekt war ein wichtiger Teil des CSN-Programms und seiner Erneuerungseinreichung bei den Networks of Centres of Excellence. Im Dezember 2004 erklärte sich das Canadian Stroke Network bereit, Pilotarbeiten für dieses ehrgeizige Projekt an sechs Standorten zu finanzieren. Durch die Pilotfinanzierung konnten Schlüsselaspekte des Protokolls entwickelt und umgesetzt werden: (i) Elemente der Intervention wurden ausgewählt (körperliche Aktivität, Freizeit und Soziales); (ii) die Bewertungsinstrumente wurden ausgewählt und getestet; (iii) gemeindebasierte Partnerorganisationen wurden identifiziert; und (iv) der Interventionsprototyp wurde auf Machbarkeit getestet.

Das Hauptziel des Hauptversuchs besteht darin, festzustellen, inwieweit die Teilnahme an den Rollen des Lebens durch die Bereitstellung eines gemeinschaftsbasierten strukturierten Programms optimiert werden kann, das die Möglichkeit zu körperlicher Aktivität, Freizeitgestaltung und sozialer Interaktion bietet. Ein sekundäres Ziel besteht darin, abzuschätzen, inwieweit die Teilnahme mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden ist, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Verringerung ungeplanter Begegnungen mit der Gesundheitsversorgung für die Person mit Schlaganfall sowie der Verringerung der Belastung und der Verbesserung der Lebensqualität für Pflegekräfte. In diesem Zusammenhang entspricht die Bedeutung von „Partizipation“ der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und spiegelt sowohl die Perspektive der Gesellschaft als auch der Person wider.

Die Zielgruppe sind Personen, die in der Gemeinde leben und alle formellen institutionellen, stationären und ambulanten Rehabilitationsmaßnahmen abgeschlossen haben. Keine zeitliche Einschränkung, da ein Schlaganfall verhängt wird. Ausgeschlossen sind Personen, die bereits in bestehenden gemeindebasierten Projekten eingeschrieben sind, sowie Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen.

Standorte: Sechs Standorte beteiligten sich an der Machbarkeitsphase. Die von diesen Standorten stammenden Informationen sowie die Verbreitungsaktivitäten des CSN und der Canadian Stroke Strategy haben dazu geführt, dass andere Standorte in ganz Kanada, die bereit sind, die Testphase dieses Projekts durchzuführen, Interesse bekundet haben.

Das vorgeschlagene Studiendesign ist ein zweizeitiges, ortsgeschichtetes, randomisiertes Crossover-Design mit randomisiertem Zeitpunkt des Eintritts in sofortigen Eintritt oder verzögerten Eintritt, so dass zwischen den Gruppen ein Zeitunterschied von etwa sechs Monaten besteht. Der Interventionszeitraum beträgt 9 Monate und der Nachbeobachtungszeitraum beträgt weitere 6 Monate (insgesamt 15 Monate). Dieses Design würde sowohl die Bewertung von Veränderungen zwischen Gruppen als auch innerhalb von Personen ermöglichen. Das Hauptergebnis ist die Zeit, die während des Tages für sinnvolle Aktivitäten aufgewendet wird (Ergebnis im Zusammenhang mit dem Hauptziel).

Die erforderliche Stichprobengröße, um über eine ausreichende Aussagekraft zur Erkennung von Unterschieden zwischen Gruppen zu verfügen, beträgt 240 Probanden aus Standorten in ganz Kanada. Da ein erhebliches Interesse an der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft besteht, würde die „Schneeball“-Eingabe von Standorten es realistischer machen, die Stichprobengröße zu akkumulieren, und auch die Ergebnisse verallgemeinerbarer und lokal anwendbarer machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Division fo Clinical epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Gemeinschaft leben
  • die alle formellen institutionellen, stationären und ambulanten Rehabilitationseingriffe abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • bereits in bestehende Community-basierte Projekte eingeschrieben
  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beginnen Sie später
Die Teilnehmer erhalten die Mission-Möglichkeit-Intervention, diese wird jedoch um drei Monate verzögert.
Die Intervention konzentriert sich auf Freizeiterziehung, Bewegung und Wiedereingliederung in die Gemeinschaft.
Andere Namen:
  • Beteiligung
Experimental: Jetzt anfangen
Die Teilnehmer starten direkt mit dem Mission-Möglichkeit-Programm.
Die Intervention konzentriert sich auf Freizeiterziehung, Bewegung und Wiedereingliederung in die Gemeinschaft.
Andere Namen:
  • Beteiligung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 12 und 15 Monate
Freizeitbeteiligung gemessen mit CHAMPS
Grundlinie, 3, 6, 12 und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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