- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01085240
Continuando com o resto de sua vida após um derrame
Continuando com o resto de sua vida após o AVC: um programa em todo o Canadá destinado a melhorar a participação na vida, prevenir a deterioração e otimizar a utilização dos cuidados de saúde
O objetivo principal é determinar até que ponto a participação nos papéis da vida pode ser otimizada por meio do fornecimento de um programa estruturado baseado na comunidade que oferece oportunidades para atividade física, lazer e interação social.
Um objetivo secundário é estimar até que ponto a participação está associada a benefícios para a saúde, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde e redução de atendimentos de saúde não planejados para a pessoa com AVC e redução da sobrecarga e melhoria na qualidade de vida dos cuidadores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No outono de 2004, um grupo de pesquisadores de reabilitação desenvolveu um protocolo para um estudo randomizado cross-Canada destinado a melhorar a participação na vida após o acidente vascular cerebral. Este projeto foi parte importante do programa da CSN e sua submissão de renovação às Redes de Centros de Excelência. Em dezembro de 2004, a Canadian Stroke Network concordou em financiar o trabalho piloto para este projeto ambicioso, distribuído por seis locais. O financiamento piloto permitiu que aspectos-chave do protocolo fossem desenvolvidos e colocados em prática: (i) os elementos da intervenção foram escolhidos (atividade física, lazer e social) (ii) os instrumentos de avaliação foram escolhidos e testados; (iii) organizações parceiras de base comunitária foram identificadas; e (iv) o protótipo da intervenção foi testado quanto à viabilidade.
O objetivo principal do estudo principal é determinar até que ponto a participação nos papéis da vida pode ser otimizada por meio do fornecimento de um programa estruturado baseado na comunidade que oferece a oportunidade de atividade física, lazer e interação social. Um objetivo secundário é estimar até que ponto a participação está associada a benefícios para a saúde, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde e redução de atendimentos de saúde não planejados para a pessoa com AVC e redução da sobrecarga e melhoria na qualidade de vida dos cuidadores. Nesse contexto, o significado de "participação" é definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e reflete a perspectiva da sociedade e da pessoa.
A população-alvo serão as pessoas que vivem na comunidade e que concluíram todas as intervenções formais de reabilitação em instituições, internações e ambulatoriais. Nenhuma restrição de tempo desde o acidente vascular cerebral será imposta. Serão excluídas as pessoas que já estão inscritas em projetos comunitários existentes e pessoas com deficiência cognitiva.
Sites: Seis sites participaram da fase de viabilidade. As informações provenientes desses sites, bem como as atividades de divulgação do CSN e da Canadian Stroke Strategy, levaram ao interesse expresso por outros sites em todo o Canadá, preparados para executar a fase experimental deste projeto.
O desenho do estudo proposto é um desenho cruzado de dois períodos, estratificado no local, randomizado, com tempo de entrada randomizado para entrada imediata ou entrada atrasada, de modo que haja uma diferença de tempo de cerca de seis meses entre os grupos. O período de intervenção é de 9 meses e o período de acompanhamento é de 6 meses adicionais (total de 15 meses). Este projeto forneceria tanto a avaliação da mudança entre grupos quanto dentro da pessoa. O resultado principal é a quantidade de tempo gasto em atividades significativas durante o dia (resultado relacionado ao objetivo primário).
O tamanho da amostra necessário para ter poder suficiente para detectar diferenças entre os grupos é de 240 indivíduos de locais em todo o Canadá. Como há um interesse considerável na reintegração da comunidade, a entrada "bola de neve" dos locais tornaria mais realista acumular o tamanho da amostra e também tornaria os resultados mais generalizáveis e responsivos localmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vivendo na comunidade
- que concluíram todas as intervenções formais de reabilitação em instituições, internações e ambulatoriais.
Critério de exclusão:
- já inscritos em projetos comunitários existentes
- pessoas com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Começar mais tarde
Os participantes recebem a intervenção Missão Possível, mas ela é adiada por 3 meses.
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A intervenção centra-se na educação para o lazer, exercício e reintegração na comunidade.
Outros nomes:
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Experimental: Comece agora
Os participantes iniciam o programa Missão Possível imediatamente.
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A intervenção centra-se na educação para o lazer, exercício e reintegração na comunidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 e 15 meses
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participação no lazer medido usando o CHAMPS
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linha de base, 3, 6, 12 e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A12-B44-06A
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