- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01085240
Continuer avec le reste de votre vie après un AVC
Reprendre le reste de votre vie après un AVC : un programme pancanadien visant à améliorer la participation à la vie, à prévenir la détérioration et à optimiser l'utilisation des soins de santé
L'objectif principal est de déterminer dans quelle mesure la participation aux rôles de la vie peut être optimisée grâce à la prestation d'un programme communautaire structuré offrant la possibilité d'activités physiques, de loisirs et d'interaction sociale.
Un objectif secondaire est d'estimer dans quelle mesure la participation est associée à des avantages pour la santé, y compris la qualité de vie liée à la santé et la réduction des consultations de soins de santé non planifiées pour la personne victime d'un AVC et la réduction du fardeau et l'amélioration de la qualité de vie des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'automne 2004, un groupe de chercheurs en réadaptation a élaboré un protocole pour un essai randomisé pancanadien visant à améliorer la participation à la vie après un AVC. Ce projet constituait une partie importante de la programmation de la CSN et de sa demande de renouvellement auprès des Réseaux de centres d'excellence. En décembre 2004, le Réseau canadien contre les accidents vasculaires cérébraux a accepté de financer des travaux pilotes pour cet ambitieux projet, réparti sur six sites. Le financement pilote a permis de développer et de mettre en place des aspects clés du protocole : (i) les éléments de l'intervention ont été choisis (activité physique, loisirs et social) (ii) les outils d'évaluation ont été choisis et testés ; (iii) des organisations partenaires à base communautaire ont été identifiées ; et (iv) le prototype d'intervention a été testé pour sa faisabilité.
L'objectif principal de l'essai principal est de déterminer dans quelle mesure la participation aux rôles de la vie peut être optimisée grâce à la fourniture d'un programme structuré communautaire offrant la possibilité d'activité physique, de loisirs et d'interaction sociale. Un objectif secondaire est d'estimer dans quelle mesure la participation est associée à des avantages pour la santé, y compris la qualité de vie liée à la santé et la réduction des consultations de soins de santé non planifiées pour la personne victime d'un AVC et la réduction du fardeau et l'amélioration de la qualité de vie des soignants. Dans ce contexte, le sens de "participation" est tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et reflète à la fois la perspective de la société et celle de la personne.
La population cible sera constituée de personnes vivant dans la communauté qui ont terminé toutes les interventions formelles de réadaptation en établissement, en milieu hospitalier et ambulatoire. Aucune restriction de temps puisque l'AVC ne sera imposé. Seront exclues les personnes déjà inscrites à des projets communautaires existants et les personnes ayant une déficience cognitive.
Sites : Six sites ont participé à la phase de faisabilité. Les informations émanant de ces sites ainsi que les activités de diffusion du RSC et de la Stratégie canadienne de l'AVC ont suscité l'intérêt exprimé par d'autres sites à travers le Canada prêts à exécuter la phase d'essai de ce projet.
Le plan d'étude proposé est un plan croisé à deux périodes, stratifié sur le site, randomisé, avec un moment d'entrée randomisé pour une entrée immédiate ou une entrée retardée de sorte qu'il y ait une différence de temps d'environ six mois entre les groupes. La période d'intervention est de 9 mois et la période de suivi est de 6 mois supplémentaires (total 15 mois). Cette conception permettrait à la fois d'évaluer les changements entre les groupes et au sein d'une même personne. Le résultat principal est le temps consacré à une activité significative pendant la journée (résultat lié à l'objectif principal).
La taille de l'échantillon nécessaire pour avoir une puissance suffisante pour détecter les différences entre les groupes est de 240 sujets provenant de sites à travers le Canada. Comme il existe un intérêt considérable pour la réintégration communautaire, l'entrée "boule de neige" des sites rendrait plus réaliste l'accumulation de la taille de l'échantillon et rendrait également les résultats plus généralisables et réactifs localement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- vivre dans la communauté
- qui ont terminé toutes les interventions de réadaptation formelles en établissement, en milieu hospitalier et ambulatoires.
Critère d'exclusion:
- déjà inscrits à des projets communautaires existants
- personnes atteintes de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Commencer plus tard
Les participants reçoivent l'intervention Mission Possible mais celle-ci est retardée de 3 mois.
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L'intervention se concentre sur l'éducation aux loisirs, l'exercice et la réintégration communautaire.
Autres noms:
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Expérimental: Commencez maintenant
Les participants commencent tout de suite le programme Mission Possible.
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L'intervention se concentre sur l'éducation aux loisirs, l'exercice et la réintégration communautaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation
Délai: de base, 3, 6, 12 et 15 mois
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participation aux loisirs mesurée à l'aide du CHAMPS
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de base, 3, 6, 12 et 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A12-B44-06A
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