Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komme videre med resten av livet etter et hjerneslag

25. april 2017 oppdatert av: Nancy Mayo, McGill University

Komme videre med resten av livet etter hjerneslag: Et program på tvers av Canada rettet mot økt livsdeltakelse, forebygging av forverring og optimalisering av helsevesenet

Hovedmålet er å bestemme i hvilken grad deltakelse i livets roller kan optimaliseres gjennom å tilby et fellesskapsbasert strukturert program som gir mulighet for fysisk aktivitet, fritid og sosial interaksjon.

Et sekundært mål er å estimere i hvilken grad deltakelse er assosiert med helsegevinster, inkludert helserelatert livskvalitet og reduksjon av ikke-planlagte helsemøter for personen med hjerneslag og reduksjon av belastning og forbedring av livskvalitet for omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høsten 2004 utviklet en gruppe rehabiliteringsforskere en protokoll for en randomisert studie på tvers av Canada med sikte på å øke livsdeltakelsen etter hjerneslag. Dette prosjektet var en viktig del av CSNs program og dets fornyelsesinnlevering til Networks of Centres of Excellence. I desember 2004 gikk Canadian Stroke Network med på å finansiere pilotarbeid for dette ambisiøse prosjektet, fordelt på seks nettsteder. Pilotfinansieringen tillot at nøkkelaspekter ved protokollen ble utviklet og på plass: (i) elementer av intervensjonen er valgt (fysisk aktivitet, fritid og sosialt) (ii) vurderingsverktøyene er valgt og testet; (iii) fellesskapsbaserte partnerorganisasjoner er identifisert; og (iv) intervensjonsprototypen har blitt testet for gjennomførbarhet.

Hovedformålet med hovedforsøket er å finne ut i hvilken grad deltakelse i livets roller kan optimaliseres gjennom å tilby et fellesskapsbasert strukturert program som gir mulighet for fysisk aktivitet, fritid og sosialt samspill. Et sekundært mål er å estimere i hvilken grad deltakelse er assosiert med helsegevinster, inkludert helserelatert livskvalitet og reduksjon av ikke-planlagte helsemøter for personen med hjerneslag og reduksjon av belastning og forbedring av livskvalitet for omsorgspersoner. I denne sammenhengen er betydningen av «deltakelse» som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og reflekterer både samfunnets og personens perspektiv.

Målgruppen vil være personer som bor i samfunnet som har gjennomført alle formelle institusjonsbaserte, innleggende og ambulerende, rehabiliterende intervensjoner. Ingen tidsbegrensning siden hjerneslag vil bli pålagt. Ekskludert vil være personer som allerede er påmeldt i eksisterende samfunnsbaserte prosjekter og personer med kognitiv svikt.

Steder: Seks nettsteder deltok i gjennomførbarhetsfasen. Informasjon som kommer fra disse nettstedene, samt formidlingsaktiviteter til CSN og Canadian Stroke Strategy, har ført til interesse uttrykt av andre nettsteder over hele Canada forberedt på å kjøre prøvefasen av dette prosjektet.

Studiedesignet som foreslås er et to-perioders, sted-stratifisert, randomisert, crossover-design med tidspunkt for innreise randomisert til umiddelbar innreise eller forsinket inngang, slik at det er omtrent seks måneders tidsforskjell mellom gruppene. Intervensjonsperioden er 9 måneder og oppfølgingsperioden er ytterligere 6 måneder (totalt 15 mnd.) Denne utformingen vil sørge for både vurdering av endring mellom gruppe og intern person. Hovedresultatet er mengden tid brukt på meningsfull aktivitet i løpet av dagen (utfall relatert til primærmål).

Prøvestørrelse som kreves for å ha tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller mellom grupper er 240 forsøkspersoner fra steder over hele Canada. Siden det er betydelig interesse for reintegrering av lokalsamfunn, vil "snøball"-innføring av nettsteder gjøre det mer realistisk å akkumulere prøvestørrelse og vil også gjøre resultatene mer generaliserbare og lokalt responsive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Division fo Clinical epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor i samfunnet
  • som har gjennomført alle formelle institusjonsbaserte, sengeliggende og ambulerende, rehabiliterende intervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede registrert i eksisterende samfunnsbaserte prosjekter
  • personer med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Start senere
Deltakerne mottar Mission Possible-intervensjonen, men den er forsinket med 3 måneder.
Intervensjonen fokuserer på fritidsopplæring, trening og re-integrering i samfunnet.
Andre navn:
  • Deltakelse
Eksperimentell: Start nå
Deltakerne starter Mission Possible-programmet med en gang.
Intervensjonen fokuserer på fritidsopplæring, trening og re-integrering i samfunnet.
Andre navn:
  • Deltakelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 15 måneder
deltakelse i fritid målt ved hjelp av CHAMPS
baseline, 3, 6, 12 og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere