- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01085240
Komme videre med resten av livet etter et hjerneslag
Komme videre med resten av livet etter hjerneslag: Et program på tvers av Canada rettet mot økt livsdeltakelse, forebygging av forverring og optimalisering av helsevesenet
Hovedmålet er å bestemme i hvilken grad deltakelse i livets roller kan optimaliseres gjennom å tilby et fellesskapsbasert strukturert program som gir mulighet for fysisk aktivitet, fritid og sosial interaksjon.
Et sekundært mål er å estimere i hvilken grad deltakelse er assosiert med helsegevinster, inkludert helserelatert livskvalitet og reduksjon av ikke-planlagte helsemøter for personen med hjerneslag og reduksjon av belastning og forbedring av livskvalitet for omsorgspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Høsten 2004 utviklet en gruppe rehabiliteringsforskere en protokoll for en randomisert studie på tvers av Canada med sikte på å øke livsdeltakelsen etter hjerneslag. Dette prosjektet var en viktig del av CSNs program og dets fornyelsesinnlevering til Networks of Centres of Excellence. I desember 2004 gikk Canadian Stroke Network med på å finansiere pilotarbeid for dette ambisiøse prosjektet, fordelt på seks nettsteder. Pilotfinansieringen tillot at nøkkelaspekter ved protokollen ble utviklet og på plass: (i) elementer av intervensjonen er valgt (fysisk aktivitet, fritid og sosialt) (ii) vurderingsverktøyene er valgt og testet; (iii) fellesskapsbaserte partnerorganisasjoner er identifisert; og (iv) intervensjonsprototypen har blitt testet for gjennomførbarhet.
Hovedformålet med hovedforsøket er å finne ut i hvilken grad deltakelse i livets roller kan optimaliseres gjennom å tilby et fellesskapsbasert strukturert program som gir mulighet for fysisk aktivitet, fritid og sosialt samspill. Et sekundært mål er å estimere i hvilken grad deltakelse er assosiert med helsegevinster, inkludert helserelatert livskvalitet og reduksjon av ikke-planlagte helsemøter for personen med hjerneslag og reduksjon av belastning og forbedring av livskvalitet for omsorgspersoner. I denne sammenhengen er betydningen av «deltakelse» som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og reflekterer både samfunnets og personens perspektiv.
Målgruppen vil være personer som bor i samfunnet som har gjennomført alle formelle institusjonsbaserte, innleggende og ambulerende, rehabiliterende intervensjoner. Ingen tidsbegrensning siden hjerneslag vil bli pålagt. Ekskludert vil være personer som allerede er påmeldt i eksisterende samfunnsbaserte prosjekter og personer med kognitiv svikt.
Steder: Seks nettsteder deltok i gjennomførbarhetsfasen. Informasjon som kommer fra disse nettstedene, samt formidlingsaktiviteter til CSN og Canadian Stroke Strategy, har ført til interesse uttrykt av andre nettsteder over hele Canada forberedt på å kjøre prøvefasen av dette prosjektet.
Studiedesignet som foreslås er et to-perioders, sted-stratifisert, randomisert, crossover-design med tidspunkt for innreise randomisert til umiddelbar innreise eller forsinket inngang, slik at det er omtrent seks måneders tidsforskjell mellom gruppene. Intervensjonsperioden er 9 måneder og oppfølgingsperioden er ytterligere 6 måneder (totalt 15 mnd.) Denne utformingen vil sørge for både vurdering av endring mellom gruppe og intern person. Hovedresultatet er mengden tid brukt på meningsfull aktivitet i løpet av dagen (utfall relatert til primærmål).
Prøvestørrelse som kreves for å ha tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller mellom grupper er 240 forsøkspersoner fra steder over hele Canada. Siden det er betydelig interesse for reintegrering av lokalsamfunn, vil "snøball"-innføring av nettsteder gjøre det mer realistisk å akkumulere prøvestørrelse og vil også gjøre resultatene mer generaliserbare og lokalt responsive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i samfunnet
- som har gjennomført alle formelle institusjonsbaserte, sengeliggende og ambulerende, rehabiliterende intervensjoner.
Ekskluderingskriterier:
- allerede registrert i eksisterende samfunnsbaserte prosjekter
- personer med kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Start senere
Deltakerne mottar Mission Possible-intervensjonen, men den er forsinket med 3 måneder.
|
Intervensjonen fokuserer på fritidsopplæring, trening og re-integrering i samfunnet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Start nå
Deltakerne starter Mission Possible-programmet med en gang.
|
Intervensjonen fokuserer på fritidsopplæring, trening og re-integrering i samfunnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 15 måneder
|
deltakelse i fritid målt ved hjelp av CHAMPS
|
baseline, 3, 6, 12 og 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A12-B44-06A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .