- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01085240
Doorgaan met de rest van je leven na een beroerte
Doorgaan met de rest van uw leven na een beroerte: een programma voor heel Canada gericht op verbeterde levensparticipatie, preventie van achteruitgang en optimalisatie van het gebruik van de gezondheidszorg
Het primaire doel is om te bepalen in welke mate deelname aan de rollen van het leven kan worden geoptimaliseerd door het aanbieden van een op de gemeenschap gebaseerd gestructureerd programma dat de mogelijkheid biedt voor fysieke activiteit, vrije tijd en sociale interactie.
Een secundair doel is om in te schatten in hoeverre participatie verband houdt met gezondheidsvoordelen, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en vermindering van ongeplande ontmoetingen in de gezondheidszorg voor de persoon met een beroerte en vermindering van belasting en verbetering van de kwaliteit van leven voor zorgverleners.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In het najaar van 2004 ontwikkelde een groep revalidatieonderzoekers een protocol voor een gerandomiseerde studie over heel Canada, gericht op het verbeteren van levensparticipatie na een beroerte. Dit project was een belangrijk onderdeel van het CSN-programma en de hernieuwde indiening ervan bij de Networks of Centres of Excellence. In december 2004 stemde het Canadian Stroke Network ermee in om pilootwerk te financieren voor dit ambitieuze project, verspreid over zes locaties. Dankzij de financiering van het proefproject konden de belangrijkste aspecten van het protocol worden ontwikkeld en geïmplementeerd: (i) elementen van de interventie zijn gekozen (fysieke activiteit, vrije tijd en sociaal) (ii) de beoordelingsinstrumenten zijn gekozen en getest; (iii) op de gemeenschap gebaseerde partnerorganisaties zijn geïdentificeerd; en (iv) het prototype van de interventie is getoetst op haalbaarheid.
Het primaire doel van het hoofdonderzoek is om te bepalen in welke mate deelname aan de rollen van het leven kan worden geoptimaliseerd door het aanbieden van een op de gemeenschap gebaseerd gestructureerd programma dat de mogelijkheid biedt voor fysieke activiteit, vrije tijd en sociale interactie. Een secundair doel is om in te schatten in hoeverre participatie verband houdt met gezondheidsvoordelen, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en vermindering van ongeplande ontmoetingen in de gezondheidszorg voor de persoon met een beroerte en vermindering van belasting en verbetering van de kwaliteit van leven voor zorgverleners. In deze context is de betekenis van "participatie" zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en weerspiegelt zowel het perspectief van de samenleving als van de persoon.
De doelpopulatie zal bestaan uit personen die in de gemeenschap wonen en die alle formele, intramurale en ambulante rehabilitatie-interventies in een instelling hebben voltooid. Er wordt geen tijdsbeperking opgelegd sinds een beroerte. Uitgesloten zijn personen die al zijn ingeschreven in bestaande community-based projecten en personen met cognitieve beperkingen.
Sites: Zes sites hebben deelgenomen aan de haalbaarheidsfase. Informatie die afkomstig is van deze sites, evenals verspreidingsactiviteiten van de CSN en de Canadian Stroke Strategy, hebben geleid tot belangstelling van andere sites in heel Canada die bereid zijn om de proeffase van dit project uit te voeren.
Het voorgestelde studieontwerp is een twee-periode, site-gestratificeerd, gerandomiseerd, crossover-ontwerp met timing van binnenkomst gerandomiseerd naar onmiddellijke binnenkomst of vertraagde binnenkomst, zodat er een tijdsverschil van ongeveer zes maanden is tussen de groepen. De interventieperiode is 9 maanden en de follow-upperiode is nog eens 6 maanden (totaal 15 mnd.) Dit ontwerp zou zowel de beoordeling van veranderingen tussen groepen als veranderingen binnen de persoon mogelijk maken. De belangrijkste uitkomst is de hoeveelheid tijd besteed aan zinvolle activiteiten gedurende de dag (uitkomst gerelateerd aan primaire doelstelling).
De vereiste steekproefomvang om voldoende power te hebben om verschillen tussen groepen te detecteren, is 240 proefpersonen van locaties in heel Canada. Aangezien er veel belangstelling is voor re-integratie in de gemeenschap, zou een "sneeuwbaleffect" van sites het realistischer maken om de steekproefomvang te verzamelen en zouden de resultaten ook generaliseerbaarder en lokaal responsiever worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leven in de gemeenschap
- die alle formele, intramurale en ambulante revalidatie-interventies in instellingen hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- al ingeschreven in bestaande community-based projecten
- personen met een cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Later starten
De deelnemers ontvangen de Mission Possible-interventie, maar deze loopt 3 maanden vertraging op.
|
De interventie richt zich op vrijetijdseducatie, lichaamsbeweging en reïntegratie in de gemeenschap.
Andere namen:
|
Experimenteel: Begin nu
De deelnemers starten direct met het Mission Possible programma.
|
De interventie richt zich op vrijetijdseducatie, lichaamsbeweging en reïntegratie in de gemeenschap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelname
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12 en 15 maanden
|
deelname aan vrijetijdsbesteding gemeten met behulp van de CHAMPS
|
baseline, 3, 6, 12 en 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A12-B44-06A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onmogelijke missie
-
Mackay Medical CollegeOnbekend
-
Healthy.io Ltd.VoltooidSuikerziekte | Urineweginfectie | NierfalenVerenigde Staten
-
CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.DBiotronik SE & Co. KGActief, niet wervendHart-en vaatziekte | Coronaire stenosenKorea, republiek van
-
W.J. PasmanVoltooidVerandering van gezondheidsgedrag | Zelfcontrole van de gezondheidNederland