- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01085240
Jatka loppuelämääsi aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvauksen jälkeisen loppuelämän jatkaminen: Kanadan välinen ohjelma, jonka tavoitteena on parantaa osallistumista elämään, ehkäistä huonontumista ja optimoida terveydenhuollon käytön
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, missä määrin elämänrooleihin osallistumista voidaan optimoida tarjoamalla yhteisöpohjainen jäsennelty ohjelma, joka tarjoaa mahdollisuuden fyysiseen toimintaan, vapaa-aikaan ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, missä määrin osallistuminen liittyy terveyshyötyihin, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu ja aivohalvauksen saaneen henkilön suunnittelemattomien terveydenhuollon kohtaamisten vähentäminen sekä omaishoitajien taakan vähentäminen ja elämänlaadun paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syksyllä 2004 ryhmä kuntoutuksen tutkijoita kehitti protokollan Kanadan väliseen satunnaistettuun tutkimukseen, jonka tarkoituksena oli lisätä elämään osallistumista aivohalvauksen jälkeen. Tämä hanke oli tärkeä osa CSN:n ohjelmaa ja sen uusimistoimitusta huippuyksiköiden verkostoille. Joulukuussa 2004 Canadian Stroke Network suostui rahoittamaan pilottityötä tälle kunnianhimoiselle hankkeelle, joka on hajautettu kuuteen paikkaan. Pilottirahoitus mahdollisti protokollan keskeisten näkökohtien kehittämisen ja käyttöönoton: (i) toimenpiteen osat on valittu (fyysinen aktiivisuus, vapaa-aika ja sosiaalinen) (ii) arviointivälineet on valittu ja testattu; (iii) yhteisöpohjaiset kumppaniorganisaatiot on tunnistettu; ja (iv) interventioprototyypin toteutettavuus on testattu.
Pääkokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, missä määrin osallistumista elämän rooleihin voidaan optimoida tarjoamalla yhteisöpohjainen jäsennelty ohjelma, joka tarjoaa mahdollisuuden fyysiseen toimintaan, vapaa-aikaan ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, missä määrin osallistuminen liittyy terveyshyötyihin, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu ja aivohalvauksen saaneen henkilön suunnittelemattomien terveydenhuollon kohtaamisten vähentäminen sekä omaishoitajien taakan vähentäminen ja elämänlaadun paraneminen. Tässä yhteydessä "osallistuminen" on Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä ja heijastelee sekä yhteiskunnan että henkilön näkökulmaa.
Kohderyhmänä ovat yhteisössä asuvat henkilöt, jotka ovat suorittaneet kaikki viralliset laitoskohtaiset, laitoshoidossa ja avohoidossa olevat kuntouttavat toimenpiteet. Aikarajoituksia ei ole, koska aivohalvaus määrätään. Poissuljetaan henkilöt, jotka ovat jo mukana olemassa olevissa yhteisöpohjaisissa projekteissa, ja henkilöt, joilla on kognitiivisia vammoja.
Kohteet: Toteutettavuusvaiheeseen osallistui kuusi toimipaikkaa. Näiltä sivustoilta peräisin oleva tieto sekä CSN:n ja Kanadan aivohalvausstrategian levitystoimet ovat herättäneet kiinnostusta muissa Kanadan sivustoissa, jotka ovat valmiita suorittamaan tämän projektin kokeiluvaihetta.
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on kahden jakson, paikkakohtaisesti ositettu, satunnaistettu, crossover-malli, jossa tulon ajoitus on satunnaistettu välittömään tai viivästettyyn tuloon siten, että ryhmien välillä on noin kuuden kuukauden aikaero. Interventiojakso on 9 kuukautta ja seurantajakso vielä 6 kuukautta (yhteensä 15 kk.) Tämä malli mahdollistaisi sekä ryhmän välisen että ihmisen sisäisen muutoksen arvioinnin. Päätulos on mielekkääseen toimintaan päivän aikana käytetty aika (ensisijaiseen tavoitteeseen liittyvä tulos).
Ryhmien välisten erojen havaitsemiseen tarvittava otoskoko on 240 koehenkilöä eri puolilta Kanadaa. Koska kiinnostus yhteisön uudelleenintegroimiseen on huomattava, sivustojen "lumipallo"-merkintä tekisi otoskoon keräämisestä realistisempaa ja tekisi tuloksista myös yleistettäviä ja paikallisesti reagoivia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä asuminen
- jotka ovat suorittaneet kaikki viralliset laitospohjaiset, sairaalahoidossa ja avohoidossa olevat kuntouttavat interventiot.
Poissulkemiskriteerit:
- on jo ilmoittautunut olemassa oleviin yhteisöpohjaisiin projekteihin
- henkilöt, joilla on kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aloita myöhemmin
Osallistujat saavat Mission Possible -intervention, mutta se viivästyy 3 kuukautta.
|
Interventio keskittyy vapaa-ajan koulutukseen, liikuntaan ja yhteiskuntaan integroitumiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aloita nyt
Osallistujat aloittavat Mission Possible -ohjelman heti.
|
Interventio keskittyy vapaa-ajan koulutukseen, liikuntaan ja yhteiskuntaan integroitumiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 15 kuukautta
|
osallistuminen vapaa-aikaan mitattuna CHAMPSilla
|
lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A12-B44-06A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .