- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01085240
Prožijte zbytek života po mrtvici
Pokračování ve zbytku života po mrtvici: Program napříč Kanadou zaměřený na lepší spoluúčast na životě, prevenci zhoršování stavu a optimalizaci využití zdravotní péče
Primárním cílem je určit, do jaké míry lze optimalizovat účast na životních rolích prostřednictvím poskytování komunitně založeného strukturovaného programu poskytujícího příležitost pro fyzickou aktivitu, volný čas a sociální interakci.
Sekundárním cílem je odhadnout, do jaké míry je účast spojena se zdravotními přínosy, včetně kvality života související se zdravím a omezení neplánovaných setkání se zdravotní péčí u osoby s cévní mozkovou příhodou a snížení zátěže a zlepšení kvality života pečovatelů.
Přehled studie
Detailní popis
Na podzim roku 2004 skupina rehabilitačních výzkumníků vyvinula protokol pro randomizovanou studii napříč Kanadou zaměřenou na zvýšení účasti na životě po mrtvici. Tento projekt byl důležitou součástí programu ČSN a jeho obnovení do Sítí center excelence. V prosinci 2004 Canadian Stroke Network souhlasila s financováním pilotní práce pro tento ambiciózní projekt, který se rozkládá na šesti místech. Pilotní financování umožnilo vyvinout a zavést klíčové aspekty protokolu: (i) byly vybrány prvky intervence (fyzická aktivita, volný čas a společenské aktivity) (ii) byly vybrány a otestovány nástroje hodnocení; iii) byly určeny partnerské organizace založené na komunitě; a (iv) intervenční prototyp byl testován na proveditelnost.
Primárním cílem hlavního líčení je určit, do jaké míry lze optimalizovat účast v životních rolích prostřednictvím poskytování komunitně založeného strukturovaného programu poskytujícího příležitost pro fyzickou aktivitu, volný čas a sociální interakci. Sekundárním cílem je odhadnout, do jaké míry je účast spojena se zdravotními přínosy, včetně kvality života související se zdravím a omezení neplánovaných setkání se zdravotní péčí u osoby s cévní mozkovou příhodou a snížení zátěže a zlepšení kvality života pečovatelů. V tomto kontextu je význam „účasti“ definován Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a odráží perspektivu společnosti i jednotlivce.
Cílovou populací budou osoby žijící v komunitě, které absolvovaly všechny formální ústavní, ústavní a ambulantní rehabilitační intervence. Žádné omezení času od mrtvice nebude uloženo. Vyloučeny budou osoby, které jsou již zapojeny do stávajících komunitních projektů, a osoby s kognitivní poruchou.
Místa: Fáze proveditelnosti se zúčastnilo šest míst. Informace pocházející z těchto stránek, stejně jako aktivity v oblasti šíření ČSN a Kanadské strategie pro mrtvici, vedly k zájmu, který vyjádřily další stránky po celé Kanadě, které jsou připraveny spustit zkušební fázi tohoto projektu.
Navrhovaný design studie je dvoudobý, místně stratifikovaný, randomizovaný, zkřížený design s načasováním vstupu randomizovaným na okamžitý vstup nebo opožděný vstup, takže mezi skupinami existuje asi šestiměsíční časový rozdíl. Intervenční doba je 9 měsíců a doba sledování je dalších 6 měsíců (celkem 15 měs.) Tento design by umožňoval jak hodnocení meziskupinových změn, tak změn v rámci člověka. Hlavním výsledkem je množství času stráveného smysluplnou činností během dne (výsledek související s primárním cílem).
Velikost vzorku potřebná k tomu, aby měl dostatečný výkon k detekci rozdílů mezi skupinami, je 240 subjektů z pracovišť po celé Kanadě. Vzhledem k tomu, že existuje značný zájem o reintegraci komunity, vstup lokalit „sněhová koule“ by umožnil realističtější akumulaci velikosti vzorku a výsledky by také byly zobecnitelnější a lokálně reagující.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žijící v komunitě
- kteří dokončili všechny formální ústavní, hospitalizační a ambulantní rehabilitační intervence.
Kritéria vyloučení:
- se již zapsali do stávajících komunitních projektů
- osoby s kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Začít později
Účastníci obdrží zásah Mission Possible, který je však zpožděn o 3 měsíce.
|
Intervence se zaměřuje na volnočasové vzdělávání, cvičení a reintegraci do komunity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Začněte hned
Účastníci ihned zahájí program Mission Possible.
|
Intervence se zaměřuje na volnočasové vzdělávání, cvičení a reintegraci do komunity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 a 15 měsíců
|
účast na volném čase měřená pomocí CHAMPS
|
výchozí stav, 3, 6, 12 a 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A12-B44-06A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mise možná
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...UkončenoDětská ulcerózní kolitida | Dětská Crohnova choroba
-
Mackay Medical CollegeNeznámý
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cornell UniversityZatím nenabírámePoruchy užívání látek | Duševní zdraví | Souběžně se vyskytující duševní poruchy a poruchy užívání návykových látekSpojené státy
-
Healthy.io Ltd.DokončenoDiabetes | Infekce močových cest | Selhání ledvinSpojené státy
-
TeleflexBIOTRONIK AG (A Teleflex Company)NáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Německo, Švýcarsko, Polsko, Rakousko, Francie
-
W.J. PasmanDokončenoZměna zdravotního chování | Vlastní monitorování zdravíHolandsko