Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prožijte zbytek života po mrtvici

25. dubna 2017 aktualizováno: Nancy Mayo, McGill University

Pokračování ve zbytku života po mrtvici: Program napříč Kanadou zaměřený na lepší spoluúčast na životě, prevenci zhoršování stavu a optimalizaci využití zdravotní péče

Primárním cílem je určit, do jaké míry lze optimalizovat účast na životních rolích prostřednictvím poskytování komunitně založeného strukturovaného programu poskytujícího příležitost pro fyzickou aktivitu, volný čas a sociální interakci.

Sekundárním cílem je odhadnout, do jaké míry je účast spojena se zdravotními přínosy, včetně kvality života související se zdravím a omezení neplánovaných setkání se zdravotní péčí u osoby s cévní mozkovou příhodou a snížení zátěže a zlepšení kvality života pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na podzim roku 2004 skupina rehabilitačních výzkumníků vyvinula protokol pro randomizovanou studii napříč Kanadou zaměřenou na zvýšení účasti na životě po mrtvici. Tento projekt byl důležitou součástí programu ČSN a jeho obnovení do Sítí center excelence. V prosinci 2004 Canadian Stroke Network souhlasila s financováním pilotní práce pro tento ambiciózní projekt, který se rozkládá na šesti místech. Pilotní financování umožnilo vyvinout a zavést klíčové aspekty protokolu: (i) byly vybrány prvky intervence (fyzická aktivita, volný čas a společenské aktivity) (ii) byly vybrány a otestovány nástroje hodnocení; iii) byly určeny partnerské organizace založené na komunitě; a (iv) intervenční prototyp byl testován na proveditelnost.

Primárním cílem hlavního líčení je určit, do jaké míry lze optimalizovat účast v životních rolích prostřednictvím poskytování komunitně založeného strukturovaného programu poskytujícího příležitost pro fyzickou aktivitu, volný čas a sociální interakci. Sekundárním cílem je odhadnout, do jaké míry je účast spojena se zdravotními přínosy, včetně kvality života související se zdravím a omezení neplánovaných setkání se zdravotní péčí u osoby s cévní mozkovou příhodou a snížení zátěže a zlepšení kvality života pečovatelů. V tomto kontextu je význam „účasti“ definován Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a odráží perspektivu společnosti i jednotlivce.

Cílovou populací budou osoby žijící v komunitě, které absolvovaly všechny formální ústavní, ústavní a ambulantní rehabilitační intervence. Žádné omezení času od mrtvice nebude uloženo. Vyloučeny budou osoby, které jsou již zapojeny do stávajících komunitních projektů, a osoby s kognitivní poruchou.

Místa: Fáze proveditelnosti se zúčastnilo šest míst. Informace pocházející z těchto stránek, stejně jako aktivity v oblasti šíření ČSN a Kanadské strategie pro mrtvici, vedly k zájmu, který vyjádřily další stránky po celé Kanadě, které jsou připraveny spustit zkušební fázi tohoto projektu.

Navrhovaný design studie je dvoudobý, místně stratifikovaný, randomizovaný, zkřížený design s načasováním vstupu randomizovaným na okamžitý vstup nebo opožděný vstup, takže mezi skupinami existuje asi šestiměsíční časový rozdíl. Intervenční doba je 9 měsíců a doba sledování je dalších 6 měsíců (celkem 15 měs.) Tento design by umožňoval jak hodnocení meziskupinových změn, tak změn v rámci člověka. Hlavním výsledkem je množství času stráveného smysluplnou činností během dne (výsledek související s primárním cílem).

Velikost vzorku potřebná k tomu, aby měl dostatečný výkon k detekci rozdílů mezi skupinami, je 240 subjektů z pracovišť po celé Kanadě. Vzhledem k tomu, že existuje značný zájem o reintegraci komunity, vstup lokalit „sněhová koule“ by umožnil realističtější akumulaci velikosti vzorku a výsledky by také byly zobecnitelnější a lokálně reagující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Division fo Clinical epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žijící v komunitě
  • kteří dokončili všechny formální ústavní, hospitalizační a ambulantní rehabilitační intervence.

Kritéria vyloučení:

  • se již zapsali do stávajících komunitních projektů
  • osoby s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Začít později
Účastníci obdrží zásah Mission Possible, který je však zpožděn o 3 měsíce.
Intervence se zaměřuje na volnočasové vzdělávání, cvičení a reintegraci do komunity.
Ostatní jména:
  • Účast
Experimentální: Začněte hned
Účastníci ihned zahájí program Mission Possible.
Intervence se zaměřuje na volnočasové vzdělávání, cvičení a reintegraci do komunity.
Ostatní jména:
  • Účast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 a 15 měsíců
účast na volném čase měřená pomocí CHAMPS
výchozí stav, 3, 6, 12 a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mise možná

Předplatit