- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01085240
Életed hátralévő része egy stroke után
Életed hátralévő része a stroke után: Kanadán átívelő program, amelynek célja az életben való részvétel fokozása, a romlás megelőzése és az egészségügyi ellátás optimalizálása
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az életszerepekben való részvétel mennyiben optimalizálható egy közösségi alapú strukturált program biztosításával, amely lehetőséget biztosít a fizikai aktivitásra, a szabadidő eltöltésére és a társas interakcióra.
Másodlagos cél annak becslése, hogy a részvétel milyen mértékben kapcsolódik egészségügyi előnyökhöz, beleértve az egészséggel összefüggő életminőséget és a nem tervezett egészségügyi találkozások számának csökkentését a stroke-ban szenvedő személyek esetében, valamint a terhek csökkentését és a gondozók életminőségének javítását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2004 őszén rehabilitációs kutatók egy csoportja protokollt dolgozott ki egy kanadai randomizált vizsgálathoz, amelynek célja a stroke utáni életben való részvétel fokozása. Ez a projekt fontos része volt a CSN programjának és megújító benyújtásának a Kiválósági Központok Hálózataihoz. 2004 decemberében a Canadian Stroke Network beleegyezett, hogy finanszírozza a kísérleti munkát ehhez az ambiciózus projekthez, hat helyszínen. A kísérleti finanszírozás lehetővé tette a protokoll kulcsfontosságú szempontjainak kidolgozását és bevezetését: (i) a beavatkozás elemeinek kiválasztása megtörtént (fizikai tevékenység, szabadidős és szociális) (ii) az értékelési eszközök kiválasztása és tesztelése; (iii) közösségi alapú partnerszervezeteket azonosítottak; és (iv) a beavatkozási prototípus megvalósíthatóságát tesztelték.
A főpróba elsődleges célja annak meghatározása, hogy az életszerepekben való részvétel mennyiben optimalizálható egy közösségi alapú strukturált program biztosításával, amely lehetőséget biztosít a fizikai aktivitásra, a szabadidő eltöltésére és a társas interakcióra. Másodlagos cél annak becslése, hogy a részvétel milyen mértékben kapcsolódik egészségügyi előnyökhöz, beleértve az egészséggel összefüggő életminőséget és a nem tervezett egészségügyi találkozások számának csökkentését a stroke-ban szenvedő személyek esetében, valamint a terhek csökkentését és a gondozók életminőségének javítását. Ebben az összefüggésben a „részvétel” jelentését az Egészségügyi Világszervezet (WHO) határozza meg, és mind a társadalom, mind az egyén nézőpontját tükrözi.
A célpopuláció a közösségben élő személyek lesznek, akik elvégezték az összes formális intézményi, fekvőbeteg- és ambuláns, rehabilitációs beavatkozást. Nincs időkorlátozás, mivel stroke-ot írnak elő. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik már részt vettek a meglévő közösségi alapú projektekben, valamint a kognitív fogyatékossággal élő személyek.
Telephelyek: Hat telephely vett részt a megvalósíthatósági szakaszban. Az ezekről a webhelyekről származó információk, valamint a CSN és a Kanadai Stroke Stratégia terjesztési tevékenységei a projekt próbafázisának lebonyolítására felkészült Kanada-szerte érdeklődést váltottak ki.
A javasolt vizsgálati terv egy kétperiódusos, helyszíni rétegzett, randomizált, keresztezett, a belépés időpontját véletlenszerűen az azonnali vagy a késleltetett belépésig, így körülbelül hat hónapos időkülönbség van a csoportok között. A beavatkozási időszak 9 hónap, a követési időszak további 6 hónap (összesen 15 hónap). Ez a kialakítás lehetővé tenné mind a csoportok közötti, mind a személyen belüli változások értékelését. A fő eredmény a nap folyamán értelmes tevékenységgel eltöltött idő (az elsődleges célhoz kapcsolódó eredmény).
A csoportok közötti különbségek kimutatásához elegendő teljesítményhez szükséges mintanagyság 240 alany Kanada-szerte. Mivel jelentős érdeklődés mutatkozik a közösségi reintegráció iránt, az oldalak „hógolyós” bejegyzése reálisabbá tenné a mintanagyság felhalmozását, valamint általánosíthatóbbá és helyileg reagálóbbá tenné az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségben élni
- akik minden formális intézményi, fekvőbeteg- és ambuláns, rehabilitációs beavatkozást elvégeztek.
Kizárási kritériumok:
- már beiratkozott a meglévő közösségi alapú projektekbe
- kognitív zavarokkal küzdő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezdje később
A résztvevők megkapják a Mission Possible beavatkozást, de az 3 hónapot késik.
|
A beavatkozás középpontjában a szabadidős nevelés, a testmozgás és a közösség újrabeilleszkedése áll.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Indítás most
A résztvevők azonnal elindítják a Lehetséges Küldetés programot.
|
A beavatkozás középpontjában a szabadidős nevelés, a testmozgás és a közösség újrabeilleszkedése áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12 és 15 hónap
|
szabadidőben való részvétel a CHAMPS segítségével mérve
|
alapvonal, 3, 6, 12 és 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A12-B44-06A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .