- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01085240
Radzenie sobie z resztą życia po udarze
Radzenie sobie z resztą życia po udarze: ogólnokanadyjski program mający na celu zwiększenie uczestnictwa w życiu, zapobieganie pogorszeniu i optymalizację wykorzystania opieki zdrowotnej
Głównym celem jest określenie, w jakim stopniu można zoptymalizować uczestnictwo w rolach życiowych poprzez zapewnienie ustrukturyzowanego programu opartego na społeczności, zapewniającego możliwość aktywności fizycznej, wypoczynku i interakcji społecznych.
Celem drugorzędnym jest oszacowanie, w jakim stopniu uczestnictwo wiąże się z korzyściami zdrowotnymi, w tym związaną ze zdrowiem jakością życia i redukcją nieplanowanych spotkań z opieką zdrowotną dla osoby po udarze oraz zmniejszeniem obciążenia i poprawą jakości życia opiekunów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jesienią 2004 roku grupa badaczy zajmujących się rehabilitacją opracowała protokół randomizowanego badania obejmującego całą Kanadę, mającego na celu zwiększenie uczestnictwa w życiu po udarze mózgu. Projekt ten był ważną częścią programu CSN i przedłożenia jego odnowienia do Sieci Centrów Doskonałości. W grudniu 2004 Canadian Stroke Network zgodziła się sfinansować prace pilotażowe dla tego ambitnego projektu, obejmującego sześć ośrodków. Finansowanie pilotażowe umożliwiło opracowanie i wdrożenie kluczowych aspektów protokołu: (i) wybrano elementy interwencji (aktywność fizyczna, czas wolny i spotkania towarzyskie) (ii) wybrano i przetestowano narzędzia oceny; (iii) zidentyfikowano lokalne organizacje partnerskie; oraz (iv) prototyp interwencji został przetestowany pod kątem wykonalności.
Głównym celem głównego badania jest określenie, w jakim stopniu można zoptymalizować uczestnictwo w rolach życiowych poprzez zapewnienie ustrukturyzowanego programu opartego na społeczności, zapewniającego możliwość aktywności fizycznej, wypoczynku i interakcji społecznych. Celem drugorzędnym jest oszacowanie, w jakim stopniu uczestnictwo wiąże się z korzyściami zdrowotnymi, w tym związaną ze zdrowiem jakością życia i redukcją nieplanowanych spotkań z opieką zdrowotną dla osoby po udarze oraz zmniejszeniem obciążenia i poprawą jakości życia opiekunów. W tym kontekście znaczenie „uczestnictwa” jest zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i odzwierciedla perspektywę zarówno społeczeństwa, jak i osoby.
Populacją docelową będą osoby mieszkające w społeczności, które ukończyły wszystkie formalne interwencje rehabilitacyjne w placówkach, stacjonarne i ambulatoryjne. Brak ograniczeń czasowych od nałożenia udaru. Wykluczone zostaną osoby, które są już zapisane w istniejących projektach społecznościowych oraz osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Obiekty: Sześć obiektów uczestniczyło w fazie studium wykonalności. Informacje pochodzące z tych stron, a także działania rozpowszechniające CSN i Canadian Stroke Strategy doprowadziły do zainteresowania wyrażonego przez inne witryny w całej Kanadzie przygotowane do przeprowadzenia fazy próbnej tego projektu.
Proponowany projekt badania to dwuokresowy, podzielony na miejsca, losowy, krzyżowy projekt z czasem wejścia losowo przydzielonym do natychmiastowego wejścia lub opóźnionego wejścia, tak że istnieje około sześciomiesięczna różnica czasu między grupami. Okres interwencji wynosi 9 miesięcy, a okres obserwacji to dodatkowe 6 miesięcy (łącznie 15 miesięcy). Ten projekt zapewniałby zarówno ocenę zmian międzygrupowych, jak i wewnątrzosobowych. Głównym rezultatem jest ilość czasu spędzonego na znaczącej aktywności w ciągu dnia (wynik związany z głównym celem).
Wielkość próby wymagana do uzyskania wystarczającej mocy do wykrycia różnic między grupami wynosi 240 osób z miejsc w całej Kanadzie. Ponieważ istnieje znaczne zainteresowanie reintegracją społeczności, wprowadzanie witryn „kuli śnieżnej” sprawiłoby, że gromadzenie wielkości próby byłoby bardziej realistyczne, a także sprawiłoby, że wyniki byłyby bardziej uogólnione i reagowałyby lokalnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Division fo Clinical epidemiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- żyjąc we wspólnocie
- którzy ukończyli wszystkie formalne instytucjonalne, stacjonarne i ambulatoryjne interwencje rehabilitacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- już zarejestrowanych w istniejących projektach społecznościowych
- osoby z zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zacznij później
Uczestnicy otrzymują interwencję Mission Possible, ale jest ona opóźniona o 3 miesiące.
|
Interwencja koncentruje się na edukacji w czasie wolnym, ćwiczeniach i ponownej integracji społeczności.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zacząć teraz
Uczestnicy od razu rozpoczynają program Mission Possible.
|
Interwencja koncentruje się na edukacji w czasie wolnym, ćwiczeniach i ponownej integracji społeczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udział
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 12 i 15 miesięcy
|
uczestnictwo w wypoczynku mierzone metodą CHAMPS
|
linia wyjściowa, 3, 6, 12 i 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy E Mayo, PhD, Division of Clinical Epidemiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A12-B44-06A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Misja możliwa
-
Mackay Medical CollegeNieznany
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyCukrzyca | Zakażenie dróg moczowych | Niewydolność nerekStany Zjednoczone