Probiotika til forebyggelse af antibiotika associeret diarré, herunder Clostridium Difficile-infektion (NU278)
27. marts 2020 opdateret af: University of Sussex
Antibiotika er i øjeblikket påkrævet for at behandle patienter på hospitalet, når de har en infektion, men disse antibiotika kan forårsage bivirkninger såsom diarré og hos nogle patienter en alvorlig form for tarminfektion med en organisme kaldet Clostridium difficile.
Denne organisme kan producere toksiner i tarmen, hvilket forårsager en alvorlig form for diarré forbundet med meget dårligt helbred, og kan i nogle tilfælde være dødelig.
Nogle undersøgelser har vist, at yoghurt eller probiotika (specielle drikkevarer med en defineret koncentration af nyttige bakterier) indtaget af patienter kan have en gavnlig effekt med hensyn til at reducere diarréen forbundet med antibiotikabrug.
Formålet med nærværende undersøgelse er at finde ud af, om brugen af en af disse probiotika hos indlagte patienter, der tager antibiotika, vil resultere i mindre diarré, mindre Clostridium difficile-infektion samt omkostningsbesparelser.
Undersøgelsen vil også analysere virkningerne af probiotika på livskvalitet og varighed af indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af denne undersøgelse vil vi se på både mikrobiologiske og immunologiske markører, udover at analysere de overordnede omkostningsimplikationer ved analyse af sundhedsøkonomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ashford, Det Forenede Kongerige, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
-
Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
-
Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
-
Ealing, Det Forenede Kongerige, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
-
Frimley, Det Forenede Kongerige, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
-
Haywards Heath, Det Forenede Kongerige, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
-
Hillingdon, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
-
Lewisham, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
-
Margate, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
-
Morecambe, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Redditch, Det Forenede Kongerige, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
-
Redhill, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige/kvindelige patienter, over 55 år Patient har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen Patienter modtager antibiotika som indlagte patienter Patienter ordineret behandling med enkelt eller flere antibiotika (oral eller IV) vil blive inkluderet Antibiotisk behandling skal være indiceret i minimum 72 timer Patienter skal kunne tage medicin oralt. Inkludering i undersøgelsen er godkendt af den indlagte konsulent og valideret af et medlem af forsøgsteamet inden for 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 55 år Graviditet Patienter på PEG-foder. Diarré ved indlæggelse eller inden for den foregående uge Alvorlig livstruende sygdom
Forsøgspersoner med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet (f.eks.: allergi eller overfølsomhed over for mælkeproteiner) Forsøgspersoner, der har fået foretaget en operation eller intervention inden for de sidste 4 uger. for at overholde det kliniske studie. Forsøgspersoner med en alvorlig udviklende eller aktiv patologi eller infektion i mave-tarmkanalen, såsom inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, divertikulær sygdom eller levercirrhose.
Enhver tilstand, der påvirker bugspytkirtlen, herunder akut og kronisk pancreatitis Patienter, der har fået foretaget en kirurgisk operation i deres tarm i de foregående 3 måneder. En medicinsk tilstand, som betyder, at patientens forventede levetid er forudsagt til mindre end 3 måneder af den indlagte konsulent og valideret af en medlem af forsøgsteamet Immunsupprimerede patienter (f.eks. HIV) Steroidbrug af Prednisolon mere end 10 mg dagligt (eller ækvivalent med Dexamethason) i mere end 2 uger før indtræden i forsøget Patienter på cytotoksiske lægemidler Post-transplantationspatienter Enhver klinisk tilstand, der påvirker bugspytkirtlen, inklusive akut og kronisk pancreatitis Patienter med hjerteklapperproteser eller en anamnese med endokarditis. Patienter, der har taget probiotiske drikke indeholdende levende organismer eller håndkøbs-probiotiske præparater inden for de seneste syv dage (se bilag 10) Udlandsrejser inden for de sidste 7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud Probiotisk drik
Dobbelt blind Probiotika indeholdende den levende stamme 100 g/dag oralt, to gange dagligt i løbet af antibiotikaforløbet plus syv dage |
Probiotisk drik indeholder ingen stamme
|
|
Placebo komparator: Kosttilskud probiotisk placebo-drik
Dobbelt blind 'placebo' er faktisk et kontrolprodukt Placebo-drik indeholder ingen stamme 100 g oralt, to gange dagligt i løbet af antibiotikaforløbet plus syv dage |
Placebo-produktet er en sødet, ikke-fermenteret, syrnet mælkedrik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af diarré
Tidsramme: regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
Forekomsten af antibiotika associeret diarré i den aktive gruppe og placebogruppen ved slutningen af opfølgningsperioden
|
regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst og varighed af Clostridium difficile-toksin
Tidsramme: regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
Forekomsten og varigheden af Clostridium difficile-toksin påvist ved ELISA-positiv test fra en afføringsprøve taget ved begyndelsen af diarré i den aktive gruppe og placebogruppen
|
regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
|
Hyppigheden af tilbagefald af antibiotika associeret diarré i de aktive grupper og placebogruppen til slutningen af opfølgningsperioden
Tidsramme: regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
Hyppigheden af tilbagefald af antibiotika associeret diarré i de aktive grupper og placebogruppen til slutningen af opfølgningsperioden
|
regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
|
hyppighed af tilbagefald af Clostridium difficile toksin positiv diarré
Tidsramme: regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
Hyppigheden af tilbagefald af Clostridium difficile toksin positiv diarré i de aktive grupper og placebogruppen fra hospitalsudskrivning til slutningen af opfølgningsperioden
|
regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
|
Livskvaliteten i de aktive og placebogrupperne ved tilmelding til undersøgelsen
Tidsramme: regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
|
|
Længden af hospitalsophold fra indskrivning i undersøgelsen til slutningen af opfølgningsperioden i de aktive og placebogrupperne. Omkostningseffektiviteten som dokumenteret af sundhedsøkonomiske beregninger
Tidsramme: regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
regelmæssige intervaller i 28 dage fra indtræden til prøveperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2010
Først opslået (Skøn)
16. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKCRN7582
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .