Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики в профилактике антибиотикоассоциированной диареи, включая инфекцию Clostridium difficile (NU278)

27 марта 2020 г. обновлено: University of Sussex
В настоящее время антибиотики необходимы для лечения пациентов в больнице, когда у них есть инфекция, но эти антибиотики могут вызывать побочные эффекты, такие как диарея, а у некоторых пациентов — серьезную форму кишечной инфекции, вызванную микроорганизмом, называемым Clostridium difficile. Этот организм может вырабатывать токсины в кишечнике, вызывая тяжелую форму диареи, связанную с большим количеством заболеваний, и в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Некоторые исследования показали, что йогурты или пробиотики (специальные напитки с определенной концентрацией полезных бактерий), принимаемые пациентами, могут оказывать благотворное влияние на уменьшение диареи, связанной с приемом антибиотиков. Целью настоящего исследования является выяснить, приведет ли использование одного из этих пробиотиков к госпитализированным пациентам, принимающим антибиотики, к уменьшению диареи, инфекции Clostridium difficile, а также к экономии средств. В исследовании также будет проанализировано влияние пробиотиков на качество жизни и продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого исследования мы рассмотрим как микробиологические, так и иммунологические маркеры, в дополнение к анализу общих финансовых последствий путем анализа экономики здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Ashford, Соединенное Королевство, KT 0PZ
        • Ashford and St Peters Hospital
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Vicotria Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospital Trust
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7HT
        • Broomfield Hospital
      • Chichester, Соединенное Королевство, PO19 6SE
        • St.Richards Hospital
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester Hospitals University
      • Ealing, Соединенное Королевство, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 2YS
        • Eastbourne District General Hospital
      • Frimley, Соединенное Королевство, SW17 7HS
        • Frimley Park Hospital
      • Haywards Heath, Соединенное Королевство, RH16 4EX
        • Princess Royal Hospital
      • Hillingdon, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Lancaster, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE2 7LX
        • University Hosppitals of Leicester
      • Lewisham, Соединенное Королевство, SE13 6LH
        • Lewisham Helathcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St Georges Hospital London
      • Margate, Соединенное Королевство, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
      • Morecambe, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Redditch, Соединенное Королевство, BN8 7UB
        • Worcestershire Acute Hospitals
      • Redhill, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Tunbridge Wells, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского/женского пола в возрасте старше 55 лет. Пациент дал письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании. показано в течение как минимум 72 часов. Пациенты должны иметь возможность принимать лекарства перорально. Включение в исследование утверждается принимающим консультантом и подтверждается членом исследовательской группы в течение 48 часов.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 55 лет Беременность Пациенты на кормлении ПЭГ. Диарея при поступлении или в течение предшествующей недели Тяжелое угрожающее жизни заболевание

Субъекты с аллергией или гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого продукта (например, аллергия или гиперчувствительность к молочным белкам) Субъекты, перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство или вмешательство в течение последних 4 недель Субъекты, включенные в другое клиническое исследование за последние 4 недели Субъекты, которые, как считается, не для соблюдения требований клинического исследования Субъекты с тяжелой развивающейся или активной патологией или инфекцией желудочно-кишечного тракта, такой как воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона или язвенный колит, дивертикулярная болезнь или цирроз печени.

Любое состояние, поражающее поджелудочную железу, включая острый и хронический панкреатит. Пациенты, перенесшие хирургическую операцию на кишечнике в предшествующие 3 месяца. Медицинское состояние, при котором ожидаемая продолжительность жизни пациента прогнозируется лечащим консультантом менее 3 месяцев и подтверждается врачом. член исследовательской группы Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ) Использование стероидов Преднизолон в дозе более 10 мг в день (или эквивалент дексаметазона) в течение более 2 недель до начала исследования Пациенты, принимающие цитостатические препараты Пациенты после трансплантации Любое клиническое состояние, поражающее поджелудочную железу, включая острый и хронический панкреатит Пациенты с протезами клапанов сердца или история эндокардита. Пациенты, принимавшие пробиотические напитки, содержащие живые организмы, или пробиотические препараты, отпускаемые без рецепта, в течение последних семи дней (см. Приложение 10). Заграничные поездки за последние 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пищевая добавка Пробиотический напиток

Двойной слепой

Пробиотик, содержащий живой штамм 100 г/день перорально, два раза в день в течение курса антибиотиков плюс семь дней
Диетическая добавка: Пробиотический напиток, содержащий живой штамм
Пробиотический напиток не содержит штамма
Плацебо Компаратор: Пищевая добавка пробиотический напиток плацебо

Двойной слепой

«плацебо» на самом деле является контрольным продуктом

Напиток плацебо не содержит штамма 100 г перорально, два раза в день в течение курса антибиотиков плюс семь дней.
Диетическая добавка: плацебо пробиотик
Продукт плацебо представляет собой подслащенный ароматизированный неферментированный подкисленный молочный напиток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость диареей
Временное ограничение: регулярные интервалы в течение 28 дней от входа до пробного периода
Частота антибиотикоассоциированной диареи в активной группе и группе плацебо к концу периода наблюдения
регулярные интервалы в течение 28 дней от входа до пробного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость и продолжительность действия токсина Clostridium difficile
Временное ограничение: регулярные интервалы в течение 28 дней с момента поступления до испытания
Частота и продолжительность токсина Clostridium difficile, обнаруженного с помощью положительного теста ELISA в образце стула, взятом в начале диареи, в группах активного лечения и плацебо.
регулярные интервалы в течение 28 дней с момента поступления до испытания
Частота рецидивов антибиотикоассоциированной диареи в группах активного и плацебо к концу периода наблюдения
Временное ограничение: регулярные интервалы в течение 28 дней с момента поступления до испытания
Частота рецидивов антибиотикоассоциированной диареи в группах активного и плацебо к концу периода наблюдения
регулярные интервалы в течение 28 дней с момента поступления до испытания
частота рецидивов диареи, положительной к токсину Clostridium difficile
Временное ограничение: регулярные интервалы в течение 28 дней с момента поступления до испытания
Частота рецидивов диареи, положительной по токсину Clostridium difficile, в группах активного и плацебо с момента выписки из больницы до конца периода наблюдения
регулярные интервалы в течение 28 дней с момента поступления до испытания
Качество жизни в активной и плацебо группах на момент включения в исследование
Временное ограничение: регулярные интервалы в течение 28 дней с момента поступления до испытания
регулярные интервалы в течение 28 дней с момента поступления до испытания
Продолжительность пребывания в стационаре с момента включения в исследование до окончания периода наблюдения в активной группе и группе плацебо Экономическая эффективность, подтвержденная экономическими расчетами здравоохранения
Временное ограничение: регулярные интервалы в течение 28 дней с момента поступления до испытания
регулярные интервалы в течение 28 дней с момента поступления до испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sussex

Соавторы

Danone Institute International

Следователи

  • Учебный стул: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKCRN7582

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться