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Probiotika zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall, einschließlich Clostridium Difficile-Infektion (NU278)

27. März 2020 aktualisiert von: University of Sussex
Antibiotika sind derzeit erforderlich, um Patienten im Krankenhaus zu behandeln, wenn sie eine Infektion haben, aber diese Antibiotika können Nebenwirkungen wie Durchfall und bei einigen Patienten eine schwere Form der Darminfektion mit einem Organismus namens Clostridium difficile verursachen. Dieser Organismus kann Giftstoffe im Darm produzieren, die eine schwere Form von Durchfall verursachen, die mit vielen gesundheitlichen Problemen einhergeht und unter bestimmten Umständen tödlich sein kann. Einige Studien haben gezeigt, dass Joghurt oder Probiotika (spezielle Getränke mit einer definierten Konzentration nützlicher Bakterien), die von Patienten eingenommen werden, eine positive Wirkung bei der Reduzierung von Durchfall im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika haben können. Ziel der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung eines dieser Probiotika bei Krankenhauspatienten, die Antibiotika einnehmen, zu weniger Durchfall, weniger Infektionen mit Clostridium difficile sowie zu Kosteneinsparungen führt. Die Studie wird auch die Auswirkungen von Probiotika auf die Lebensqualität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil dieser Studie werden wir uns sowohl mit mikrobiologischen als auch mit immunologischen Markern befassen und zusätzlich die Auswirkungen auf die Gesamtkosten durch eine Analyse der Gesundheitsökonomie analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, KT 0PZ
        • Ashford and St Peters Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Vicotria Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospital Trust
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7HT
        • Broomfield Hospital
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • St.Richards Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester Hospitals University
      • Ealing, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2YS
        • Eastbourne District General Hospital
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, SW17 7HS
        • Frimley Park Hospital
      • Haywards Heath, Vereinigtes Königreich, RH16 4EX
        • Princess Royal Hospital
      • Hillingdon, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
        • University Hosppitals of Leicester
      • Lewisham, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • Lewisham Helathcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St Georges Hospital London
      • Margate, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
      • Morecambe, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Redditch, Vereinigtes Königreich, BN8 7UB
        • Worcestershire Acute Hospitals
      • Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten, älter als 55 Jahre Patient hat schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben Patienten erhalten stationäre Antibiotika Patienten, denen eine Therapie mit einzelnen oder mehreren Antibiotika (oral oder i.v.) verschrieben wird Eine Antibiotikatherapie muss erfolgen für mindestens 72 Stunden indiziert Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente oral einzunehmen Die Aufnahme in die Studie wird vom behandelnden Arzt genehmigt und von einem Mitglied des Studienteams innerhalb von 48 Stunden validiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 55 Jahren Schwangerschaft Patienten mit PEG-Ernährung. Durchfall bei Aufnahme oder innerhalb der Vorwoche Schwere lebensbedrohliche Erkrankung

Probanden mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts (z. B.: Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchproteine) Probanden, bei denen in den letzten 4 Wochen eine Operation oder Intervention durchgeführt wurde Probanden, die in den letzten 4 Wochen in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden Probanden, bei denen dies vermutet wird um die klinische Studie einzuhalten Probanden mit einer schweren sich entwickelnden oder aktiven Pathologie oder Infektion des Gastrointestinaltrakts wie entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Divertikulose oder Leberzirrhose.

Jeder Zustand, der die Bauchspeicheldrüse betrifft, einschließlich akuter und chronischer Pankreatitis Patienten, bei denen in den vorangegangenen 3 Monaten ein chirurgischer Eingriff am Darm durchgeführt wurde Ein medizinischer Zustand, bei dem die Lebenserwartung des Patienten vom behandelnden Arzt auf weniger als 3 Monate geschätzt und bestätigt wurde von a Mitglied des Studienteams Immunsupprimierte Patienten (z. HIV) Verwendung von Steroiden von mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag (oder Äquivalent von Dexamethason) über 2 Wochen vor Beginn der Studie Patienten, die zytotoxische Medikamente einnehmen Posttransplantationspatienten Jeder klinische Zustand, der die Bauchspeicheldrüse betrifft, einschließlich akuter und chronischer Pankreatitis Patienten mit künstlichen Herzklappen oder eine Vorgeschichte von Endokarditis. Patienten, die in den letzten sieben Tagen probiotische Getränke mit lebenden Organismen oder rezeptfreie probiotische Präparate eingenommen haben (siehe Anhang 10). Auslandsreisen in den letzten 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel Probiotisches Getränk

Doppelt blind

Probiotikum mit dem lebenden Stamm 100 g/Tag oral, zweimal täglich für die Dauer der Antibiotikakur plus sieben Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Getränk, das den lebenden Stamm enthält
Probiotisches Getränk enthält keinen Stamm
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel probiotisches Placebo-Getränk

Doppelt blind

„Placebo“ ist eigentlich ein Kontrollprodukt

Placebo-Getränk enthält keinen Stamm 100 g oral, zweimal täglich für die Dauer der Antibiotikakur plus sieben Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Probiotikum
Das Placebo-Produkt ist ein gesüßtes, aromatisiertes, nicht fermentiertes, angesäuertes Milchgetränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Durchfall
Zeitfenster: regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Einreise bis zur Prüfung
Die Inzidenz von Antibiotika-assoziiertem Durchfall in der Verum- und Placebo-Gruppe bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Einreise bis zur Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Dauer des Toxins von Clostridium difficile
Zeitfenster: regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Aufnahme bis zur Prüfung
Das Auftreten und die Dauer des Toxins von Clostridium difficile, nachgewiesen durch positive ELISA-Tests aus einer Stuhlprobe, die zu Beginn der Diarrhoe in der aktiven Gruppe und der Placebo-Gruppe entnommen wurde
regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Aufnahme bis zur Prüfung
Die Rezidivrate von Antibiotika-assoziiertem Durchfall in der Verum- und der Placebo-Gruppe bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Aufnahme bis zur Prüfung
Die Rezidivrate von Antibiotika-assoziiertem Durchfall in der Verum- und der Placebo-Gruppe bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Aufnahme bis zur Prüfung
Rezidivrate von Clostridium-difficile-Toxin-positiver Diarrhoe
Zeitfenster: regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Aufnahme bis zur Prüfung
Die Rezidivrate von Clostridium-difficile-Toxin-positiver Diarrhoe in der aktiven und der Placebogruppe von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Aufnahme bis zur Prüfung
Die Lebensqualität in der aktiven und der Placebo-Gruppe bei der Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Aufnahme bis zur Prüfung
regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Aufnahme bis zur Prüfung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums in der Verum- und der Placebogruppe. Die Kosteneffektivität, belegt durch gesundheitsökonomische Berechnungen
Zeitfenster: regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Aufnahme bis zur Prüfung
regelmäßige Intervalle für 28 Tage von der Aufnahme bis zur Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sussex

Mitarbeiter

Danone Institute International

Ermittler

  • Studienstuhl: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKCRN7582

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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