클로스트리디움 디피실 감염을 포함한 항생제 관련 설사를 예방하는 프로바이오틱스 (NU278)
2020년 3월 27일 업데이트: University of Sussex
항생제는 현재 감염이 있는 환자를 병원에서 치료하는 데 필요하지만 이러한 항생제는 설사와 같은 부작용을 일으킬 수 있으며 일부 환자에서는 클로스트리디움 디피실이라는 유기체에 의한 심각한 형태의 장 감염을 일으킬 수 있습니다.
이 유기체는 장에서 독소를 생성하여 많은 건강 악화와 관련된 심각한 형태의 설사를 유발할 수 있으며 경우에 따라 치명적일 수 있습니다.
일부 연구에서는 환자가 섭취하는 요거트 또는 프로바이오틱스(유용한 박테리아의 농도가 정의된 특수 음료)가 항생제 사용과 관련된 설사를 줄이는 데 유익한 효과가 있을 수 있음을 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 항생제를 복용하는 입원 환자에게 이러한 프로바이오틱스 중 하나를 사용하면 비용 절감뿐만 아니라 설사 감소, 클로스트리디움 디피실 감염 감소를 가져올 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 삶의 질과 입원 기간에 대한 프로바이오틱스의 영향을 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일환으로 우리는 건강 경제학 분석을 통해 전반적인 비용 영향을 분석하는 것 외에도 미생물학적 및 면역학적 마커를 모두 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashford, 영국, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
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Chelmsford, 영국, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
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Chichester, 영국, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
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Ealing, 영국, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Eastbourne, 영국, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
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Frimley, 영국, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
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Haywards Heath, 영국, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
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Hillingdon, 영국, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Lancaster, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
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Leicester, 영국, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
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Lewisham, 영국, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
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Margate, 영국, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
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Morecambe, 영국, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Redditch, 영국, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
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Redhill, 영국, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Tunbridge Wells, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Yeovil, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 남성/여성 환자 환자가 연구 참여에 대해 서면 동의/동의를 함 환자가 입원 환자로서 항생제를 받고 있음 단일 또는 다중 항생제(경구 또는 IV)로 요법을 처방받은 환자 항생제 요법이 포함되어야 함 최소 72시간 동안 지시됨 환자는 구두로 약을 복용할 수 있어야 합니다. 연구에 포함되는 것은 입학 컨설턴트가 승인하고 48시간 이내에 시험 팀 구성원이 확인합니다.
제외 기준:
- 55세 미만 PEG 사료를 섭취하는 임신 환자. 입원 시 또는 일주일 이내의 설사 심각한 생명을 위협하는 질병
연구 제품의 모든 구성 요소에 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자(예: 우유 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증) 지난 4주 동안 수술 또는 개입을 받은 피험자 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 등록한 피험자 그렇지 않다고 생각되는 피험자 임상 연구를 준수하기 위해 염증성 장 질환, 크론병 또는 궤양성 대장염, 게실 질환 또는 간경변증과 같은 위장관의 심각한 진행성 또는 활동성 병리 또는 감염을 나타내는 피험자.
급성 및 만성 췌장염을 포함하여 췌장에 영향을 미치는 모든 상태 지난 3개월 동안 장 수술을 받은 환자 입원 컨설턴트가 환자의 기대 수명을 3개월 미만으로 예측하고 시험 팀의 구성원 면역 억제 환자(예: HIV) 시험 시작 전 2주 이상 하루 10mg 이상의 프레드니솔론(또는 덱사메타손 등가물) 스테로이드 사용 세포독성 약물을 복용하는 환자 이식 후 환자 급성 및 만성 췌장염을 포함하여 췌장에 영향을 미치는 모든 임상 상태 인공 심장 판막 환자 또는 심내막염의 병력. 지난 7일 동안 살아있는 유기체를 함유한 프로바이오틱스 음료 또는 일반의약품 프로바이오틱스 제제를 섭취한 환자(부록 10 참조) 지난 7일 동안 해외 여행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 보조 식품 프로바이오틱 음료
더블 블라인드 살아있는 균주를 포함하는 프로바이오틱스 100g/일 경구 투여, 항생제 과정 + 7일 동안 하루 2회 |
프로바이오틱스 음료에는 균주가 포함되어 있지 않습니다.
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위약 비교기: 건강 보조 식품 프로바이오틱 위약 음료
더블 블라인드 '플라시보'는 실제로 대조군 제품입니다. 플라시보 드링크에는 100g의 균주가 포함되어 있지 않으며, 항생제 과정과 7일 동안 하루에 두 번 복용합니다. |
위약 제품은 단맛이 나는 비발효 산성화 유제품 음료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사의 발병률
기간: 등록부터 재판까지 28일 동안 정기적으로
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추적 관찰 기간이 끝날 때 활성 그룹과 위약 그룹에서 항생제 관련 설사 발생률
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등록부터 재판까지 28일 동안 정기적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clostridium difficile toxin의 발병률과 지속기간
기간: 등록부터 임상시험까지 28일 동안 정기적으로
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활성 그룹과 위약 그룹에서 설사 발병 시 채취한 대변 샘플에서 ELISA 양성 검사로 검출된 Clostridium difficile 독소의 발생률 및 지속 기간
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등록부터 임상시험까지 28일 동안 정기적으로
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활성 그룹과 위약 그룹에서 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 항생제 관련 설사의 재발률
기간: 등록부터 임상시험까지 28일 동안 정기적으로
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활성 그룹과 위약 그룹에서 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 항생제 관련 설사의 재발률
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등록부터 임상시험까지 28일 동안 정기적으로
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Clostridium difficile 독소 양성 설사의 재발률
기간: 등록부터 임상시험까지 28일 동안 정기적으로
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활성 그룹과 위약 그룹에서 퇴원 후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 Clostridium difficile 독소 양성 설사의 재발률
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등록부터 임상시험까지 28일 동안 정기적으로
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연구 등록 시 활성 및 위약 그룹의 삶의 질
기간: 등록부터 임상시험까지 28일 동안 정기적으로
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등록부터 임상시험까지 28일 동안 정기적으로
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활동 그룹과 위약 그룹에서 연구 등록부터 후속 조치 기간이 끝날 때까지의 입원 기간 건강 경제 계산에 의해 입증된 비용 효율성
기간: 등록부터 임상시험까지 28일 동안 정기적으로
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등록부터 임상시험까지 28일 동안 정기적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKCRN7582
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