Probióticos en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos, incluida la infección por Clostridium difficile (NU278)
27 de marzo de 2020 actualizado por: University of Sussex
Actualmente se requieren antibióticos para tratar a los pacientes en el hospital cuando tienen una infección, pero estos antibióticos pueden causar efectos secundarios como diarrea y, en algunos pacientes, una forma grave de infección intestinal con un organismo llamado Clostridium difficile.
Este organismo puede producir toxinas en el intestino que causan una forma severa de diarrea asociada con muchos problemas de salud y, en algunas circunstancias, puede ser fatal.
Algunos estudios han demostrado que los yogures o probióticos (bebidas especiales con una concentración definida de bacterias útiles) que toman los pacientes pueden tener un efecto beneficioso en la reducción de la diarrea asociada con el uso de antibióticos.
El objetivo del presente estudio es averiguar si el uso de uno de estos probióticos en pacientes hospitalizados que toman antibióticos se traducirá en menos diarrea, menos infección por Clostridium difficile, así como un ahorro de costes.
El estudio también analizará los efectos de los probióticos en la calidad de vida y la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de este estudio, analizaremos los marcadores microbiológicos e inmunológicos, además de analizar las implicaciones de costos generales mediante el análisis de la economía de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ashford, Reino Unido, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
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Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
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Ealing, Reino Unido, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
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Frimley, Reino Unido, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
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Haywards Heath, Reino Unido, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
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Hillingdon, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Lancaster, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
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Lewisham, Reino Unido, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
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Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
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Morecambe, Reino Unido, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Redditch, Reino Unido, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
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Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Tunbridge Wells, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos, mayores de 55 años El paciente ha dado su consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en el estudio Los pacientes reciben antibióticos como pacientes hospitalizados Se incluirán los pacientes a los que se les recetó una terapia con uno o varios antibióticos (orales o intravenosos) La terapia con antibióticos debe ser indicado por un mínimo de 72 horas Los pacientes deben poder tomar medicamentos por vía oral La inclusión en el estudio es aprobada por el consultor de admisión y validada por un miembro del equipo del ensayo dentro de las 48 horas
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 55 años Embarazo Pacientes con alimentación PEG. Diarrea al ingreso o en la semana anterior Enfermedad grave potencialmente mortal
Sujetos con alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del producto del estudio (p. ej., alergia o hipersensibilidad a las proteínas de la leche) Sujetos que se sometieron a alguna cirugía o intervención en las últimas 4 semanas Sujetos inscritos en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas Sujetos que se cree que no para cumplir con el estudio clínico Sujetos que presenten una patología grave en evolución o activa o infección del tracto gastrointestinal como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, enfermedad diverticular o cirrosis hepática.
Cualquier afección que afecte al páncreas, incluida la pancreatitis aguda y crónica. Pacientes que hayan tenido una operación quirúrgica en los intestinos en los 3 meses anteriores. miembro del equipo del ensayo Pacientes inmunodeprimidos (p. VIH) Uso de esteroides de prednisolona en más de 10 mg al día (o el equivalente de dexametasona) durante más de 2 semanas antes de ingresar al ensayo Pacientes con medicamentos citotóxicos Pacientes postrasplante Cualquier condición clínica que afecte el páncreas, incluida la pancreatitis aguda y crónica Pacientes con válvulas cardíacas protésicas o antecedentes de endocarditis. Pacientes que han tomado bebidas probióticas que contienen organismos vivos o preparaciones probióticas de venta libre en los últimos siete días (ver Apéndice 10) Viajes al exterior en los últimos 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento dietético Bebida probiótica
doble ciego Probiótico que contiene la cepa viva 100 g/día por vía oral, dos veces al día durante la duración del ciclo de antibióticos más siete días |
La bebida probiótica no contiene cepa
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Comparador de placebos: Suplemento dietético bebida placebo probiótico
doble ciego 'placebo' es en realidad un producto de control La bebida de placebo no contiene cepa 100 g por vía oral, dos veces al día durante el ciclo de antibióticos más siete días |
El producto placebo es una bebida láctea acidificada, no fermentada y con sabor azucarado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la diarrea
Periodo de tiempo: intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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La incidencia de diarrea asociada a antibióticos en el grupo activo y placebo al final del período de seguimiento
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intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia y duración de la toxina de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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La incidencia y duración de la toxina de Clostridium difficile detectada por prueba ELISA positiva de una muestra de heces tomada al inicio de la diarrea en los grupos activo y placebo
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intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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La tasa de recurrencia de diarrea asociada a antibióticos en los grupos activo y placebo hasta el final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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La tasa de recurrencia de diarrea asociada a antibióticos en los grupos activo y placebo hasta el final del período de seguimiento
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intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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tasa de recurrencia de diarrea con toxina positiva de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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La tasa de recurrencia de diarrea con toxina Clostridium difficile positiva en los grupos activo y placebo desde el alta hospitalaria hasta el final del período de seguimiento
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intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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La calidad de vida en los grupos activo y de placebo en el momento de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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La duración de la estancia hospitalaria desde la inscripción en el estudio hasta el final del período de seguimiento en los grupos activo y de placebo. La relación coste-efectividad demostrada por los cálculos económicos sanitarios.
Periodo de tiempo: intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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intervalos regulares durante 28 días desde la entrada al juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKCRN7582
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