クロストリジウム・ディフィシル感染症を含む抗生物質関連の下痢の予防におけるプロバイオティクス (NU278)
2020年3月27日 更新者：University of Sussex
抗生物質は現在、入院患者が感染したときに治療するために必要ですが、これらの抗生物質は、下痢などの副作用を引き起こし、一部の患者では、クロストリジウム・ディフィシルと呼ばれる微生物による深刻な形の腸感染症を引き起こす可能性があります.
この生物は、腸内で毒素を生成し、多くの健康障害に関連する重度の下痢を引き起こす可能性があり、状況によっては致命的になる可能性があります.
いくつかの研究では、患者が摂取するヨーグルトまたはプロバイオティクス (定義された濃度の有用な細菌を含む特別な飲み物) が、抗生物質の使用に伴う下痢を軽減するのに有益な効果があることが示されています.
本研究の目的は、抗生物質を服用している入院患者にこれらのプロバイオティクスのいずれかを使用すると、下痢やクロストリジウム・ディフィシル感染が減少し、費用が節約されるかどうかを調べることです.
この研究では、生活の質と入院期間に対するプロバイオティクスの影響も分析します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の一環として、医療経済学の分析による全体的なコストの影響の分析に加えて、微生物学的マーカーと免疫学的マーカーの両方を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashford、イギリス、KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
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Chelmsford、イギリス、CM1 7HT
- Broomfield Hospital
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Chichester、イギリス、PO19 6SE
- St.Richards Hospital
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
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Ealing、イギリス、UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Eastbourne、イギリス、BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
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Frimley、イギリス、SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
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Haywards Heath、イギリス、RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
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Hillingdon、イギリス、UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Lancaster、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
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Leicester、イギリス、LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
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Lewisham、イギリス、SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、イギリス、SW17 0RE
- St Georges Hospital London
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Margate、イギリス、CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
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Morecambe、イギリス、LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Redditch、イギリス、BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
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Redhill、イギリス、RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Tunbridge Wells、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Yeovil、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上の男性/女性患者 患者は書面によるインフォームドコンセント/研究に参加することに同意した 患者は入院患者として抗生物質を受けている 単一または複数の抗生物質（経口またはIV）による治療を処方された患者が含まれる 抗生物質療法は最低 72 時間の指示がある 患者は経口で薬を服用できる必要がある 研究への組み入れは、入院コンサルタントによって承認され、48 時間以内に治験チームのメンバーによって検証される
除外基準:
- 年齢 55 歳未満 PEG 飼料を摂取している妊娠中の患者。 入院時または前週以内の下痢 重度の生命を脅かす病気
-研究製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症のある被験者（例：乳タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症） -過去4週間に手術または介入を受けた被験者 -過去4週間に別の臨床試験に登録された被験者 -そうではないと考えられる被験者臨床研究に準拠するため 炎症性腸疾患、クローン病または潰瘍性大腸炎、憩室疾患または肝硬変などの胃腸管の重篤な進行性または活動性の病状または感染症を呈する被験者。
急性および慢性膵炎を含む膵臓に影響を与えるあらゆる状態 過去 3 か月間に腸の外科手術を受けた患者 患者の平均余命が入院コンサルタントによって 3 か月未満と予測され、医師によって検証された病状治験チームのメンバー 免疫抑制患者（例： HIV) プレドニゾロンを 1 日 10mg を超える量 (またはデキサメタゾンの同等物) を 2 週間以上使用して試験に参加する 細胞毒性薬を使用している患者 移植後の患者 急性および慢性膵炎を含む膵臓に影響を与えるあらゆる臨床状態 人工心臓弁を使用している患者または心内膜炎の病歴。 -過去7日間に生きた生物を含むプロバイオティクス飲料または市販のプロバイオティクス製剤を摂取した患者（付録10を参照） -過去7日間の海外旅行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品 プロバイオティクスドリンク
ダブルブラインド 生菌株を含むプロバイオティクス 100g/日を経口で、抗生物質の投与期間中 1 日 2 回プラス 7 日間 |
プロバイオティクスドリンクには菌株が含まれていません
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プラセボコンパレーター：栄養補助食品プロバイオティクス プラセボ ドリンク
ダブルブラインド 「プラセボ」は実際には対照製品です プラセボ飲料には、抗生物質の投与期間に加えて 7 日間、1 日 2 回、経口で 100 グラムの菌株は含まれていません |
プラセボ製品は、甘く風味付けされた、発酵していない、酸性化された乳飲料です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の発生率
時間枠：入会からトライアルまで28日間定期
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フォローアップ期間の終わりまでの活性群およびプラセボ群における抗生物質関連下痢の発生率
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入会からトライアルまで28日間定期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル毒素の発生率と期間
時間枠：入会からトライアルまで28日間定期
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活性群とプラセボ群の下痢の発症時に採取された便サンプルからの ELISA 陽性検査によって検出されたクロストリジウム・ディフィシル毒素の発生率と期間
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入会からトライアルまで28日間定期
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実薬群とプラセボ群における追跡期間終了までの抗生物質関連下痢の再発率
時間枠：入会からトライアルまで28日間定期
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実薬群とプラセボ群における追跡期間終了までの抗生物質関連下痢の再発率
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入会からトライアルまで28日間定期
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クロストリジウム・ディフィシル毒素陽性下痢の再発率
時間枠：入会からトライアルまで28日間定期
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退院からフォローアップ期間の終わりまでの、実薬群およびプラセボ群におけるクロストリジウム・ディフィシル毒素陽性下痢の再発率
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入会からトライアルまで28日間定期
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研究への登録時のアクティブ群とプラセボ群の生活の質
時間枠：入会からトライアルまで28日間定期
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入会からトライアルまで28日間定期
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研究への登録から実薬群およびプラセボ群の追跡調査期間の終了までの入院期間 医療経済計算によって証明される費用対効果
時間枠：入会からトライアルまで28日間定期
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入会からトライアルまで28日間定期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chakravarthi Rajkumar、University of Sussex
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UKCRN7582
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。