Probiotici nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici, inclusa l'infezione da Clostridium difficile (NU278)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ashford, Regno Unito, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
-
Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
-
Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
-
Chelmsford, Regno Unito, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
-
Chichester, Regno Unito, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
-
Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
-
Ealing, Regno Unito, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Eastbourne, Regno Unito, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
-
Frimley, Regno Unito, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
-
Haywards Heath, Regno Unito, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
-
Hillingdon, Regno Unito, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Lancaster, Regno Unito, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
-
Leicester, Regno Unito, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
-
Lewisham, Regno Unito, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Regno Unito, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
-
Margate, Regno Unito, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
-
Morecambe, Regno Unito, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Redditch, Regno Unito, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
-
Redhill, Regno Unito, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Tunbridge Wells, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile/femminile, di età superiore a 55 anni Il paziente ha fornito il consenso/assenso informato scritto a partecipare allo studio I pazienti stanno ricevendo antibiotici come ricoverati I pazienti a cui è stata prescritta una terapia con antibiotici singoli o multipli (orali o EV) sarà inclusa La terapia antibiotica deve essere indicato per un minimo di 72 ore I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale L'inclusione nello studio è approvata dal consulente di ammissione e convalidata da un membro del team di sperimentazione entro 48 ore
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 55 anni Gravidanza Pazienti alimentati con PEG. Diarrea al momento del ricovero o nella settimana precedente Grave malattia potenzialmente letale
Soggetti con allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in studio (ad es.: allergia o ipersensibilità alle proteine del latte) Soggetti che hanno subito interventi chirurgici o interventi nelle ultime 4 settimane Soggetti arruolati in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane Soggetti che si ritiene non per aderire allo studio clinico Soggetti che presentano una grave patologia in evoluzione o attiva o infezione del tratto gastrointestinale come malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn o colite ulcerosa, malattia diverticolare o cirrosi epatica.
Qualsiasi condizione che colpisce il pancreas, compresa la pancreatite acuta e cronica Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'intestino nei 3 mesi precedenti Una condizione medica tale per cui l'aspettativa di vita del paziente è prevista a meno di 3 mesi dal consulente per l'ammissione e convalidata da un membro del gruppo di studio Pazienti immunosoppressi (ad es. HIV) Uso di steroidi di prednisolone superiore a 10 mg al giorno (o equivalente di desametasone) per più di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio Pazienti in terapia con farmaci citotossici Pazienti post-trapianto Qualsiasi condizione clinica che interessa il pancreas inclusa pancreatite acuta e cronica Pazienti con protesi valvolari cardiache o una storia di endocardite. Pazienti che hanno assunto bevande probiotiche contenenti organismi vivi o preparati probiotici da banco negli ultimi sette giorni (vedere Appendice 10) Viaggi all'estero negli ultimi 7 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Integratore alimentare Bevanda probiotica
Doppio cieco Probiotico contenente il ceppo vivo 100 g/giorno per via orale, due volte al giorno per la durata del ciclo di antibiotici più sette giorni |
La bevanda probiotica non contiene alcun ceppo
|
|
Comparatore placebo: Integratore alimentare bevanda probiotica placebo
Doppio cieco 'placebo' è in realtà un prodotto di controllo La bevanda placebo non contiene ceppo 100 g per via orale, due volte al giorno per la durata del ciclo di antibiotici più sette giorni |
Il prodotto Placebo è una bevanda a base di latte aromatizzata zuccherata, non fermentata e acidificata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della diarrea
Lasso di tempo: intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
L'incidenza di diarrea associata agli antibiotici nel gruppo attivo e placebo entro la fine del periodo di follow-up
|
intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza e durata della tossina di Clostridium difficile
Lasso di tempo: intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
L'incidenza e la durata della tossina di Clostridium difficile rilevata mediante test ELISA positivo da un campione di feci prelevato all'inizio della diarrea nei gruppi attivo e placebo
|
intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
|
Il tasso di recidiva della diarrea associata agli antibiotici nei gruppi attivo e placebo fino alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
Il tasso di recidiva della diarrea associata agli antibiotici nei gruppi attivo e placebo fino alla fine del periodo di follow-up
|
intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
|
tasso di recidiva di diarrea positiva alla tossina di Clostridium difficile
Lasso di tempo: intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
Il tasso di recidiva della diarrea positiva alla tossina di Clostridium difficile nei gruppi attivo e placebo dalla dimissione ospedaliera fino alla fine del periodo di follow-up
|
intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
|
La qualità della vita nei gruppi attivi e placebo al momento dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
|
|
La durata della degenza ospedaliera dall'arruolamento nello studio fino alla fine del periodo di follow-up nei gruppi attivo e placebo Il rapporto costo-efficacia come evidenziato dai calcoli di economia sanitaria
Lasso di tempo: intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
intervalli regolari per 28 giorni dall'ingresso alla prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKCRN7582
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .