Probiootit antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä, mukaan lukien Clostridium Difficile -infektio (NU278)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
-
Ealing, Yhdistynyt kuningaskunta, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
-
Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
-
Hillingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
-
Lewisham, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
-
Margate, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
-
Morecambe, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Redditch, Yhdistynyt kuningaskunta, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Tunbridge Wells, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotiaat mies-/naispotilaat Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen Potilaat saavat antibiootteja sairaalahoidossa Potilaat, joille on määrätty yksi- tai useampi antibioottihoito (suun kautta tai suonensisäisesti), otetaan mukaan. Antibioottihoito tulee olla tarkoitettu vähintään 72 tunnin ajaksi. Potilaiden on kyettävä ottamaan lääkkeitä suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 55-vuotiaat Raskauspotilaat, jotka saavat PEG-syötteen. Ripuli vastaanoton yhteydessä tai edeltävän viikon aikana Vaikea hengenvaarallinen sairaus
Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle (esim. allergia tai yliherkkyys maitoproteiineille) Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus tai interventio viimeisten 4 viikon aikana Koehenkilöt, jotka on kirjoitettu toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana Koehenkilöt, joiden uskotaan ei kliinisen tutkimuksen noudattamiseksi Kohteet, joilla on maha-suolikanavan vakava kehittyvä tai aktiivinen patologia tai infektio, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, divertikulaarinen sairaus tai maksakirroosi.
Kaikki haimaan vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien akuutti ja krooninen haimatulehdus Potilaat, joille on tehty leikkaus suolistossa edellisten 3 kuukauden aikana Sellainen sairaustila, jossa potilaan elinajanodote on arvioitu alle 3 kuukauden ikäiseksi vastaanottokonsultin toimesta ja validoinut potilaan tutkimusryhmän jäsen Immuunivastepotilaat (esim. HIV) Prednisolonin steroidien käyttö yli 10 mg päivässä (tai vastaava deksametasonia) yli 2 viikon ajan ennen tutkimukseen aloittamista Sytotoksisia lääkkeitä käyttävät potilaat Elinsiirron jälkeen Kaikki haimaan vaikuttavat kliiniset sairaudet, mukaan lukien akuutti ja krooninen haimatulehdus Potilaat, joilla on proteesit sydänläppä tai sinulla on ollut endokardiitti. Potilaat, jotka ovat nauttineet eläviä organismeja sisältäviä probioottisia juomia tai reseptivapaa probioottisia valmisteita viimeisen seitsemän päivän aikana (katso liite 10) Ulkomaanmatkat viimeisen 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintolisä Probioottinen juoma
Kaksoissokko Probiootti, joka sisältää elävää kantaa 100g/vrk suun kautta, kahdesti päivässä antibioottikuurin ajan plus seitsemän päivää |
Probioottinen juoma ei sisällä rasitusta
|
|
Placebo Comparator: Ravintolisä probioottinen lumelääkejuoma
Kaksoissokko "plasebo" on itse asiassa kontrollituote Plasebojuoma ei sisällä kantaa 100 g suun kautta, kahdesti päivässä antibioottikuurin ajan plus seitsemän päivää |
Placebotuote on makeutettu maustettu, fermentoimaton, hapotettu meijerijuoma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin esiintyvyys aktiivisessa ryhmässä ja lumelääkeryhmässä seurantajakson loppuun mennessä
|
säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile -toksiinin esiintyvyys ja kesto
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
Clostridium difficile -toksiinin esiintyvyys ja kesto, joka havaittiin ELISA-positiivisella testillä ripulin alkaessa otetusta ulostenäytteestä aktiivisessa ja lumelääkeryhmässä
|
säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin uusiutumisaste aktiivisessa ryhmässä ja lumelääkeryhmässä seurantajakson loppuun asti
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin uusiutumisaste aktiivisessa ryhmässä ja lumelääkeryhmässä seurantajakson loppuun asti
|
säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
|
Clostridium difficile -toksiinipositiivisen ripulin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
Clostridium difficile -toksiinipositiivisen ripulin uusiutumisnopeus aktiivisessa ja lumelääkeryhmässä sairaalasta kotiuttamisesta seurantajakson loppuun
|
säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
|
Aktiivi- ja lumeryhmien elämänlaatu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
|
|
Sairaalahoidon pituus tutkimukseen ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun aktiivi- ja lumeryhmässä Kustannustehokkuus terveystaloudellisten laskelmien osoittamana
Aikaikkuna: säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
säännöllisin väliajoin 28 päivän ajan saapumisesta oikeudenkäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKCRN7582
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .