Probióticos na prevenção da diarreia associada a antibióticos, incluindo infecção por Clostridium Difficile (NU278)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ashford, Reino Unido, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
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Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
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Ealing, Reino Unido, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
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Frimley, Reino Unido, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
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Haywards Heath, Reino Unido, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
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Hillingdon, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Lancaster, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
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Lewisham, Reino Unido, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
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Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
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Morecambe, Reino Unido, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Redditch, Reino Unido, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
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Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Tunbridge Wells, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino, acima de 55 anos de idade O paciente deu consentimento informado/consentimento por escrito para participar do estudo Os pacientes estão recebendo antibióticos como pacientes internados Os pacientes prescritos com terapia única ou múltipla de antibióticos (oral ou IV) serão incluídos A antibioticoterapia deve ser indicado por um período mínimo de 72 horas Os pacientes devem ser capazes de tomar a medicação por via oral A inclusão no estudo é aprovada pelo consultor de admissão e validada por um membro da equipe do estudo em 48 horas
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 55 anos Gravidez Pacientes em alimentação com PEG. Diarreia na internação ou na semana anterior Doença grave com risco de vida
Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto do estudo (por exemplo: alergia ou hipersensibilidade às proteínas do leite) Indivíduos que passaram por qualquer cirurgia ou intervenção nas últimas 4 semanas Indivíduos inscritos em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas Indivíduos que não são considerados para cumprir o estudo clínico Indivíduos que apresentam uma patologia ou infecção ativa ou em evolução grave do trato gastrointestinal, como doença inflamatória intestinal, doença de Crohn ou colite ulcerativa, doença diverticular ou cirrose hepática.
Qualquer condição que afete o pâncreas, incluindo pancreatite aguda e crônica Pacientes que tiveram uma operação cirúrgica em seus intestinos nos 3 meses anteriores Uma condição médica em que a expectativa de vida do paciente é prevista em menos de 3 meses pelo consultor de admissão e validada por um membro da equipe de estudo Pacientes imunossuprimidos (p. HIV) Uso de esteróides de Prednisolona superior a 10 mg por dia (ou equivalente a Dexametasona) por mais de 2 semanas antes de entrar no estudo Pacientes em uso de drogas citotóxicas Pacientes pós-transplante Qualquer condição clínica que afete o pâncreas, incluindo pancreatite aguda e crônica Pacientes com válvulas cardíacas protéticas ou história de endocardite. Pacientes que tomaram bebidas probióticas contendo organismos vivos ou preparações probióticas de venda livre nos últimos sete dias (consulte o Apêndice 10) Viagem ao exterior nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento alimentar Bebida probiótica
duplo cego Probiótico contendo a cepa viva 100g/dia por via oral, duas vezes ao dia durante o curso de antibióticos mais sete dias |
Bebida probiótica não contém cepa
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Comparador de Placebo: Suplemento dietético bebida placebo probiótica
duplo cego 'placebo' é na verdade um produto de controle A bebida placebo não contém cepa 100g por via oral, duas vezes ao dia durante o curso de antibióticos mais sete dias |
O produto placebo é uma bebida láctea acidificada, com sabor adocicado e não fermentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de diarreia
Prazo: intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o teste
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A incidência de diarreia associada a antibióticos no grupo ativo e placebo até o final do período de acompanhamento
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intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência e duração da toxina do Clostridium difficile
Prazo: intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o julgamento
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A incidência e a duração da toxina do Clostridium difficile detectada pelo teste ELISA positivo de uma amostra de fezes coletada no início da diarreia nos grupos ativo e placebo
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intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o julgamento
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A taxa de recorrência de diarreia associada a antibióticos nos grupos ativo e placebo até o final do período de acompanhamento
Prazo: intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o julgamento
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A taxa de recorrência de diarreia associada a antibióticos nos grupos ativo e placebo até o final do período de acompanhamento
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intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o julgamento
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taxa de recorrência de diarreia positiva para toxina de Clostridium difficile
Prazo: intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o julgamento
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A taxa de recorrência de diarreia positiva para toxina de Clostridium difficile nos grupos ativo e placebo desde a alta hospitalar até o final do período de acompanhamento
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intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o julgamento
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A qualidade de vida nos grupos ativo e placebo na inclusão no estudo
Prazo: intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o julgamento
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intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o julgamento
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A duração da internação hospitalar desde a inclusão no estudo até o final do período de acompanhamento nos grupos ativo e placebo A relação custo-efetividade conforme evidenciado por cálculos econômicos de saúde
Prazo: intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o julgamento
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intervalos regulares por 28 dias desde a entrada até o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKCRN7582
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