益生菌预防抗生素相关性腹泻，包括艰难梭菌感染 (NU278)
2020年3月27日 更新者：University of Sussex
目前，住院患者感染时需要使用抗生素进行治疗，但这些抗生素可能会引起腹泻等副作用，并且在某些患者中还会引起一种名为艰难梭菌的严重肠道感染。
这种生物体会在肠道中产生毒素，导致严重的腹泻，与许多疾病相关，在某些情况下可能是致命的。
一些研究表明，患者服用的酸奶或益生菌（含有特定浓度有用细菌的特殊饮料）可以减少因使用抗生素引起的腹泻。
本研究的目的是找出在服用抗生素的住院患者中使用其中一种益生菌是否会减少腹泻、艰难梭菌感染以及节省成本。
该研究还将分析益生菌对生活质量和住院时间的影响。
研究概览
详细说明
作为这项研究的一部分，除了通过卫生经济学分析来分析总体成本影响外，我们还将研究微生物学和免疫学标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashford、英国、KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
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Chelmsford、英国、CM1 7HT
- Broomfield Hospital
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Chichester、英国、PO19 6SE
- St.Richards Hospital
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Colchester、英国、CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
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Ealing、英国、UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Eastbourne、英国、BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
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Frimley、英国、SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
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Haywards Heath、英国、RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
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Hillingdon、英国、UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Lancaster、英国、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
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Leicester、英国、LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
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Lewisham、英国、SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、英国、SW17 0RE
- St Georges Hospital London
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Margate、英国、CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
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Morecambe、英国、LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Redditch、英国、BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
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Redhill、英国、RH1 5RH
- East Surrey Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Tunbridge Wells、英国、ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Yeovil、英国、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55 岁以上的男性/女性患者 患者已书面知情同意/同意参加研究 患者在住院期间接受抗生素治疗指征至少 72 小时 患者必须能够口服药物
排除标准：
- 年龄小于 55 岁的使用 PEG 饲料的妊娠患者。 入院时或前一周内出现腹泻 严重危及生命的疾病
对研究产品的任何成分过敏或过敏的受试者（例如：对牛奶蛋白过敏或过敏） 在过去 4 周内接受过任何手术或干预的受试者 在过去 4 周内参加过另一项临床研究的受试者被认为不符合临床研究的受试者表现出严重进展或活跃的病理学或胃肠道感染，例如炎症性肠病、克罗恩病或溃疡性结肠炎、憩室病或肝硬化。
影响胰腺的任何疾病，包括急性和慢性胰腺炎 在过去 3 个月内进行过肠道外科手术的患者试验小组成员 免疫抑制患者（例如 HIV） 在进入试验前使用类固醇超过每天 10 毫克（或相当于地塞米松）超过 2 周 服用细胞毒性药物的患者 移植后患者 影响胰腺的任何临床状况，包括急性和慢性胰腺炎 人工心脏瓣膜患者或心内膜炎病史。 过去 7 天内服用含有活生物体的益生菌饮料或非处方益生菌制剂的患者（见附件 10） 过去 7 天内的国外旅行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膳食补充剂益生菌饮料
双盲 含有活菌株的益生菌 100 克/天口服，在抗生素疗程加 7 天期间每天两次 |
益生菌饮品不含菌种
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安慰剂比较：膳食补充剂益生菌安慰剂饮料
双盲 “安慰剂”实际上是一种对照产品 安慰剂饮料不含菌株 100gs 口服，在抗生素疗程加 7 天期间每天两次 |
安慰剂产品是一种甜味、非发酵、酸化的乳制品饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻的发生率
大体时间：从入门到试用28天定期
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随访期结束时活性药物组和安慰剂组抗生素相关性腹泻的发生率
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从入门到试用28天定期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艰难梭菌毒素的发病率和持续时间
大体时间：从进入到试用28天定期
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在活性药物组和安慰剂组腹泻发作时通过 ELISA 阳性检测从粪便样本中检测到艰难梭菌毒素的发生率和持续时间
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从进入到试用28天定期
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到随访期结束时，活性剂组和安慰剂组抗生素相关性腹泻的复发率
大体时间：从进入到试用28天定期
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到随访期结束时，活性剂组和安慰剂组抗生素相关性腹泻的复发率
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从进入到试用28天定期
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艰难梭菌毒素阳性腹泻复发率
大体时间：从进入到试用28天定期
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从出院到随访期结束，活性组和安慰剂组艰难梭菌毒素阳性腹泻的复发率
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从进入到试用28天定期
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参加研究时活性组和安慰剂组的生活质量
大体时间：从进入到试用28天定期
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从进入到试用28天定期
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活性药物组和安慰剂组从入组研究到随访期结束的住院时间 健康经济学计算证明的成本效益
大体时间：从进入到试用28天定期
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从进入到试用28天定期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chakravarthi Rajkumar、University of Sussex
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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