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Probiotiques dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques, y compris l'infection à Clostridium difficile (NU278)

27 mars 2020 mis à jour par: University of Sussex
Les antibiotiques sont actuellement nécessaires pour traiter les patients hospitalisés lorsqu'ils ont une infection, mais ces antibiotiques peuvent provoquer des effets secondaires tels que la diarrhée et, chez certains patients, une forme grave d'infection intestinale par un organisme appelé Clostridium difficile. Cet organisme peut produire des toxines dans l'intestin provoquant une forme grave de diarrhée associée à de nombreux problèmes de santé et, dans certaines circonstances, peut être mortelle. Certaines études ont montré que les yaourts ou les probiotiques (boissons spéciales avec une concentration définie de bactéries utiles) pris par les patients peuvent avoir un effet bénéfique sur la réduction de la diarrhée associée à l'utilisation d'antibiotiques. Le but de la présente étude est de savoir si l'utilisation de l'un de ces probiotiques chez les patients hospitalisés prenant des antibiotiques entraînera moins de diarrhée, moins d'infection à Clostridium difficile, ainsi qu'une économie de coûts. L'étude analysera également les effets des probiotiques sur la qualité de vie et la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de cette étude, nous examinerons à la fois les marqueurs microbiologiques et immunologiques, en plus d'analyser les implications globales des coûts par l'analyse de l'économie de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ashford, Royaume-Uni, KT 0PZ
        • Ashford and St Peters Hospital
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Vicotria Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospital Trust
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7HT
        • Broomfield Hospital
      • Chichester, Royaume-Uni, PO19 6SE
        • St.Richards Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Colchester Hospitals University
      • Ealing, Royaume-Uni, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Eastbourne, Royaume-Uni, BN21 2YS
        • Eastbourne District General Hospital
      • Frimley, Royaume-Uni, SW17 7HS
        • Frimley Park Hospital
      • Haywards Heath, Royaume-Uni, RH16 4EX
        • Princess Royal Hospital
      • Hillingdon, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Lancaster, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE2 7LX
        • University Hosppitals of Leicester
      • Lewisham, Royaume-Uni, SE13 6LH
        • Lewisham Helathcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St Georges Hospital London
      • Margate, Royaume-Uni, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
      • Morecambe, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Redditch, Royaume-Uni, BN8 7UB
        • Worcestershire Acute Hospitals
      • Redhill, Royaume-Uni, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Tunbridge Wells, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins/féminins, âgés de plus de 55 ans Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude indiqué pour un minimum de 72 heures Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale L'inclusion dans l'étude est approuvée par le consultant à l'admission et validée par un membre de l'équipe d'essai dans les 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 55 ans Grossesse Patients sous alimentation PEG. Diarrhée à l'admission ou au cours de la semaine précédente Maladie grave mettant en jeu le pronostic vital

Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité à l'un des composants du produit à l'étude (par exemple : allergie ou hypersensibilité aux protéines du lait) Sujets ayant subi une intervention chirurgicale ou une intervention au cours des 4 dernières semaines Sujets inscrits à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines pour se conformer à l'étude clinique Sujets présentant une pathologie ou une infection sévère évolutive ou active du tractus gastro-intestinal telle qu'une maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique, une maladie diverticulaire ou une cirrhose du foie.

Toute affection affectant le pancréas, y compris la pancréatite aiguë et chronique Les patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les intestins au cours des 3 mois précédents Une affection médicale telle que l'espérance de vie du patient est prévue à moins de 3 mois par le consultant d'admission et validée par un membre de l'équipe d'essai Patients immunodéprimés (par ex. VIH) Utilisation de stéroïdes de prednisolone supérieure à 10 mg par jour (ou l'équivalent de la dexaméthasone) pendant plus de 2 semaines avant d'entrer dans l'essai Patients sous médicaments cytotoxiques Patients post-transplantation Toute affection clinique affectant le pancréas, y compris la pancréatite aiguë et chronique Patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques ou des antécédents d'endocardite. Patients ayant consommé des boissons probiotiques contenant des organismes vivants ou des préparations probiotiques en vente libre au cours des sept derniers jours (voir annexe 10) Voyages à l'étranger au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complément alimentaire Boisson probiotique

Double aveugle

Probiotique contenant la souche vivante 100 g/jour par voie orale, deux fois par jour pendant toute la durée de la cure d'antibiotiques plus sept jours
Complément alimentaire: Boisson probiotique contenant la souche vivante
La boisson probiotique ne contient aucune souche
Comparateur placebo: Complément alimentaire probiotique boisson placebo

Double aveugle

'placebo' est en fait un produit témoin

La boisson placebo ne contient pas de souche 100 g par voie orale, deux fois par jour pendant la durée du traitement antibiotique plus sept jours
Complément alimentaire: probiotique placebo
Le produit placebo est une boisson laitière à saveur sucrée, non fermentée et acidifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la diarrhée
Délai: intervalles réguliers pendant 28 jours entre l'entrée et l'essai
L'incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques dans le groupe actif et le groupe placebo à la fin de la période de suivi
intervalles réguliers pendant 28 jours entre l'entrée et l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence et durée de la toxine Clostridium difficile
Délai: intervalles réguliers pendant 28 jours à partir de l'entrée au procès
L'incidence et la durée de la toxine de Clostridium difficile détectée par un test ELISA positif à partir d'un échantillon de selles prélevé au début de la diarrhée dans les groupes actif et placebo
intervalles réguliers pendant 28 jours à partir de l'entrée au procès
Le taux de récidive de la diarrhée associée aux antibiotiques dans les groupes actif et placebo jusqu'à la fin de la période de suivi
Délai: intervalles réguliers pendant 28 jours à partir de l'entrée au procès
Le taux de récidive de la diarrhée associée aux antibiotiques dans les groupes actif et placebo jusqu'à la fin de la période de suivi
intervalles réguliers pendant 28 jours à partir de l'entrée au procès
taux de récidive des diarrhées positives à la toxine de Clostridium difficile
Délai: intervalles réguliers pendant 28 jours de l'entrée au procès
Le taux de récidive de diarrhée positive à la toxine de Clostridium difficile dans les groupes actif et placebo depuis la sortie de l'hôpital jusqu'à la fin de la période de suivi
intervalles réguliers pendant 28 jours de l'entrée au procès
La qualité de vie dans les groupes actif et placebo lors de l'inscription à l'étude
Délai: intervalles réguliers pendant 28 jours à partir de l'entrée au procès
intervalles réguliers pendant 28 jours à partir de l'entrée au procès
La durée du séjour à l'hôpital depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi dans les groupes actif et placebo Le rapport coût-efficacité mis en évidence par les calculs économiques de la santé
Délai: intervalles réguliers pendant 28 jours de l'entrée au procès
intervalles réguliers pendant 28 jours de l'entrée au procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sussex

Collaborateurs

Danone Institute International

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKCRN7582

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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