- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01087892
Probiotika v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky, včetně infekce Clostridium Difficile (NU278)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ashford, Spojené království, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
-
Chelmsford, Spojené království, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
-
Chichester, Spojené království, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
-
Ealing, Spojené království, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Eastbourne, Spojené království, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
-
Frimley, Spojené království, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
-
Haywards Heath, Spojené království, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
-
Hillingdon, Spojené království, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Lancaster, Spojené království, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
-
Lewisham, Spojené království, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
-
Margate, Spojené království, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
-
Morecambe, Spojené království, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Redditch, Spojené království, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
-
Redhill, Spojené království, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Tunbridge Wells, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži/ženy, starší 55 let Pacient dal písemný informovaný souhlas/Souhlas s účastí ve studii Pacienti dostávají antibiotika jako hospitalizovaní pacienti Pacienti, jimž byla předepsána léčba jedním nebo více antibiotiky (perorálními nebo IV), musí být zahrnuta antibiotická terapie indikováno po dobu minimálně 72 hodin Pacienti musí být schopni užívat léky perorálně Zařazení do studie je schváleno přijímajícím konzultantem a potvrzeno členem zkušebního týmu do 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 55 let Těhotenství Pacientky na krmivu PEG. Průjem při přijetí nebo během předchozího týdne Závažné život ohrožující onemocnění
Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu (např.: alergie nebo přecitlivělost na mléčné bílkoviny) Subjekty, které v posledních 4 týdnech podstoupily jakoukoli operaci nebo intervenci Subjekty zařazené do jiné klinické studie v posledních 4 týdnech Subjekty, o kterých se předpokládá, že ne v souladu s klinickou studií Subjekty vykazující závažnou vyvíjející se nebo aktivní patologii nebo infekci gastrointestinálního traktu, jako je zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, divertikulární onemocnění nebo cirhóza jater.
Jakýkoli stav ovlivňující slinivku břišní včetně akutní a chronické pankreatitidy Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok ve střevech v předchozích 3 měsících Zdravotní stav takový, že přijímající konzultant předpovídá očekávanou délku života pacienta na méně než 3 měsíce a potvrdí jej člen zkušebního týmu Pacienti s potlačenou imunitou (např. HIV) Steroidní užívání prednisolonu v dávce vyšší než 10 mg denně (nebo ekvivalentu dexamethasonu) po dobu více než 2 týdnů před vstupem do studie Pacienti užívající cytotoxické léky Pacienti po transplantaci Jakýkoli klinický stav ovlivňující slinivku včetně akutní a chronické pankreatitidy Pacienti s umělými srdečními chlopněmi nebo anamnézu endokarditidy. Pacienti, kteří v posledních sedmi dnech užívali probiotické nápoje obsahující živé organismy nebo volně prodejné probiotické přípravky (viz Příloha 10) Zahraniční cesty v posledních 7 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy Probiotický nápoj
Dvojitá roleta Probiotikum obsahující živý kmen 100 g/den perorálně, 2x denně po dobu trvání antibiotické kúry plus 7 dní |
Probiotický nápoj neobsahuje žádný kmen
|
Komparátor placeba: Doplněk stravy probiotický placebo nápoj
Dvojitá roleta „placebo“ je ve skutečnosti kontrolní produkt Placebo nápoj neobsahuje žádný kmen 100 g perorálně, dvakrát denně po dobu léčby antibiotiky plus sedm dní |
Produkt Placebo je slazený, nefermentovaný, okyselený mléčný nápoj s příchutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt průjmu
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky ve skupině s aktivní látkou a placebem na konci období sledování
|
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt a trvání toxinu Clostridium difficile
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
Výskyt a trvání toxinu Clostridium difficile zjištěné pozitivním testováním ELISA ze vzorku stolice odebraného na začátku průjmu ve skupině aktivní a placebo
|
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
Míra recidivy průjmu souvisejícího s antibiotiky ve skupinách s aktivní látkou a placebem do konce období sledování
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
Míra recidivy průjmu souvisejícího s antibiotiky ve skupinách s aktivní látkou a placebem do konce období sledování
|
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
míra recidivy průjmu pozitivního na toxin Clostridium difficile
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
Míra recidivy průjmu pozitivního na toxin Clostridium difficile ve skupině s aktivní látkou a placebem od propuštění z nemocnice do konce období sledování
|
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
Kvalita života v aktivní skupině a skupině s placebem při zařazení do studie
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
|
Délka pobytu v nemocnici od zařazení do studie do konce období sledování ve skupinách s aktivní látkou a placebem Efektivita nákladů, jak dokládají zdravotně ekonomické výpočty
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKCRN7582
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .