Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky, včetně infekce Clostridium Difficile (NU278)

27. března 2020 aktualizováno: University of Sussex
Antibiotika jsou v současné době vyžadována k léčbě pacientů v nemocnici, když mají infekci, ale tato antibiotika mohou způsobit vedlejší účinky, jako je průjem a u některých pacientů závažnou formu střevní infekce organismem nazývaným Clostridium difficile. Tento organismus může ve střevě produkovat toxiny, které způsobují závažnou formu průjmu spojenou s mnoha zdravotními problémy a za určitých okolností mohou být smrtelné. Některé studie ukázaly, že jogurty nebo probiotika (speciální nápoje s definovanou koncentrací užitečných bakterií) užívané pacienty mohou mít příznivý účinek na snížení průjmu spojeného s užíváním antibiotik. Cílem této studie je zjistit, zda použití jednoho z těchto probiotik u hospitalizovaných pacientů užívajících antibiotika povede k méně průjmů, méně infekcí Clostridium difficile a také k úspoře nákladů. Studie bude také analyzovat účinky probiotik na kvalitu života a délku hospitalizace.

Přehled studie

Detailní popis

V rámci této studie se podíváme jak na mikrobiologické, tak na imunologické markery, kromě analýzy celkových nákladových důsledků analýzou ekonomie zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ashford, Spojené království, KT 0PZ
        • Ashford and St Peters Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Vicotria Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospital Trust
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7HT
        • Broomfield Hospital
      • Chichester, Spojené království, PO19 6SE
        • St.Richards Hospital
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester Hospitals University
      • Ealing, Spojené království, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 2YS
        • Eastbourne District General Hospital
      • Frimley, Spojené království, SW17 7HS
        • Frimley Park Hospital
      • Haywards Heath, Spojené království, RH16 4EX
        • Princess Royal Hospital
      • Hillingdon, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Lancaster, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE2 7LX
        • University Hosppitals of Leicester
      • Lewisham, Spojené království, SE13 6LH
        • Lewisham Helathcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • St Georges Hospital London
      • Margate, Spojené království, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
      • Morecambe, Spojené království, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Redditch, Spojené království, BN8 7UB
        • Worcestershire Acute Hospitals
      • Redhill, Spojené království, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Tunbridge Wells, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži/ženy, starší 55 let Pacient dal písemný informovaný souhlas/Souhlas s účastí ve studii Pacienti dostávají antibiotika jako hospitalizovaní pacienti Pacienti, jimž byla předepsána léčba jedním nebo více antibiotiky (perorálními nebo IV), musí být zahrnuta antibiotická terapie indikováno po dobu minimálně 72 hodin Pacienti musí být schopni užívat léky perorálně Zařazení do studie je schváleno přijímajícím konzultantem a potvrzeno členem zkušebního týmu do 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 55 let Těhotenství Pacientky na krmivu PEG. Průjem při přijetí nebo během předchozího týdne Závažné život ohrožující onemocnění

Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu (např.: alergie nebo přecitlivělost na mléčné bílkoviny) Subjekty, které v posledních 4 týdnech podstoupily jakoukoli operaci nebo intervenci Subjekty zařazené do jiné klinické studie v posledních 4 týdnech Subjekty, o kterých se předpokládá, že ne v souladu s klinickou studií Subjekty vykazující závažnou vyvíjející se nebo aktivní patologii nebo infekci gastrointestinálního traktu, jako je zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, divertikulární onemocnění nebo cirhóza jater.

Jakýkoli stav ovlivňující slinivku břišní včetně akutní a chronické pankreatitidy Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok ve střevech v předchozích 3 měsících Zdravotní stav takový, že přijímající konzultant předpovídá očekávanou délku života pacienta na méně než 3 měsíce a potvrdí jej člen zkušebního týmu Pacienti s potlačenou imunitou (např. HIV) Steroidní užívání prednisolonu v dávce vyšší než 10 mg denně (nebo ekvivalentu dexamethasonu) po dobu více než 2 týdnů před vstupem do studie Pacienti užívající cytotoxické léky Pacienti po transplantaci Jakýkoli klinický stav ovlivňující slinivku včetně akutní a chronické pankreatitidy Pacienti s umělými srdečními chlopněmi nebo anamnézu endokarditidy. Pacienti, kteří v posledních sedmi dnech užívali probiotické nápoje obsahující živé organismy nebo volně prodejné probiotické přípravky (viz Příloha 10) Zahraniční cesty v posledních 7 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk stravy Probiotický nápoj

Dvojitá roleta

Probiotikum obsahující živý kmen 100 g/den perorálně, 2x denně po dobu trvání antibiotické kúry plus 7 dní

Probiotický nápoj neobsahuje žádný kmen
Komparátor placeba: Doplněk stravy probiotický placebo nápoj

Dvojitá roleta

„placebo“ je ve skutečnosti kontrolní produkt

Placebo nápoj neobsahuje žádný kmen 100 g perorálně, dvakrát denně po dobu léčby antibiotiky plus sedm dní

Produkt Placebo je slazený, nefermentovaný, okyselený mléčný nápoj s příchutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky ve skupině s aktivní látkou a placebem na konci období sledování
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a trvání toxinu Clostridium difficile
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
Výskyt a trvání toxinu Clostridium difficile zjištěné pozitivním testováním ELISA ze vzorku stolice odebraného na začátku průjmu ve skupině aktivní a placebo
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
Míra recidivy průjmu souvisejícího s antibiotiky ve skupinách s aktivní látkou a placebem do konce období sledování
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
Míra recidivy průjmu souvisejícího s antibiotiky ve skupinách s aktivní látkou a placebem do konce období sledování
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
míra recidivy průjmu pozitivního na toxin Clostridium difficile
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
Míra recidivy průjmu pozitivního na toxin Clostridium difficile ve skupině s aktivní látkou a placebem od propuštění z nemocnice do konce období sledování
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
Kvalita života v aktivní skupině a skupině s placebem při zařazení do studie
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
Délka pobytu v nemocnici od zařazení do studie do konce období sledování ve skupinách s aktivní látkou a placebem Efektivita nákladů, jak dokládají zdravotně ekonomické výpočty
Časové okno: v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky
v pravidelných intervalech po dobu 28 dnů od vstupu do zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit