Probiotyki w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami, w tym zakażeniu Clostridium Difficile (NU278)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashford, Zjednoczone Królestwo, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
-
Ealing, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
-
Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
-
Hillingdon, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
-
Lewisham, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
-
Margate, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
-
Morecambe, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Redditch, Zjednoczone Królestwo, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
-
Redhill, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS trust
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 55 lat Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu Pacjenci otrzymują antybiotyki jako pacjenci hospitalizowani Pacjenci, którym przepisano terapię jednym lub wieloma antybiotykami (doustnymi lub dożylnymi) zostaną uwzględnieni Terapia antybiotykowa musi być wskazane przez co najmniej 72 godziny Pacjenci muszą być w stanie przyjmować leki doustnie Włączenie do badania jest zatwierdzane przez konsultanta przyjmującego i zatwierdzane przez członka zespołu badawczego w ciągu 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 55 lat Ciąża Pacjenci na paszy PEG. Biegunka przy przyjęciu lub w ciągu tygodnia poprzedzającego Ciężka choroba zagrażająca życiu
Osoby z alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu (np.: alergia lub nadwrażliwość na białka mleka) Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację lub interwencję w ciągu ostatnich 4 tygodni Osoby włączone do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni Osoby, u których uważa się, że nie w celu przestrzegania warunków badania klinicznego Pacjenci z ciężką rozwijającą się lub aktywną patologią lub infekcją przewodu pokarmowego, taką jak nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba uchyłkowa lub marskość wątroby.
Każdy stan wpływający na trzustkę, w tym ostre i przewlekłe zapalenie trzustki Pacjenci, którzy przeszli operację chirurgiczną jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy Stan chorobowy, w którym przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 3 miesiące przez konsultanta przyjmującego i potwierdzona przez członek zespołu badawczego Pacjenci z obniżoną odpornością (np. HIV) Stosowanie sterydów Prednizolon w dawce większej niż 10 mg dziennie (lub ekwiwalent deksametazonu) przez ponad 2 tygodnie przed włączeniem do badania Pacjenci przyjmujący leki cytotoksyczne Pacjenci po przeszczepie Każdy stan kliniczny wpływający na trzustkę, w tym ostre i przewlekłe zapalenie trzustki Pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca lub historia zapalenia wsierdzia. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowali napoje probiotyczne zawierające żywe organizmy lub preparaty probiotyczne dostępne bez recepty (patrz Załącznik 10) Podróże zagraniczne w ciągu ostatnich 7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement diety Napój probiotyczny
Podwójna ślepota Probiotyk zawierający żywy szczep 100 g/dzień doustnie, 2 razy dziennie przez cały okres antybiotykoterapii plus 7 dni |
Napój probiotyczny nie zawiera szczepu
|
|
Komparator placebo: Suplement diety probiotyczny napój placebo
Podwójna ślepota „placebo” jest w rzeczywistości produktem kontrolnym Napój placebo nie zawiera szczepu 100 g doustnie, 2 razy dziennie przez cały okres antybiotykoterapii plus 7 dni |
Produkt placebo to słodzony smakowy, niefermentowany, zakwaszony napój mleczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
Częstość występowania biegunki związanej z antybiotykami w grupie aktywnej i placebo do końca okresu obserwacji
|
w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie i czas trwania toksyny Clostridium difficile
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
Częstość występowania i czas trwania toksyny Clostridium difficile wykrytej w teście ELISA z próbki kału pobranej na początku biegunki w grupie aktywnej i placebo
|
w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
|
Częstość nawrotów biegunki związanej z antybiotykami w grupie aktywnej i placebo do końca okresu obserwacji
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
Częstość nawrotów biegunki związanej z antybiotykami w grupie aktywnej i placebo do końca okresu obserwacji
|
w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
|
częstości nawrotów biegunki z dodatnim wynikiem testu na obecność toksyny Clostridium difficile
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
Częstość nawrotów biegunki z obecnością toksyny Clostridium difficile w grupie aktywnej i placebo od wypisu ze szpitala do końca okresu obserwacji
|
w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
|
Jakość życia w grupie aktywnej i placebo w momencie włączenia do badania
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu od włączenia do badania do końca okresu obserwacji w grupie aktywnej i placebo Opłacalność potwierdzona kalkulacjami ekonomicznymi zdrowia
Ramy czasowe: w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
w regularnych odstępach czasu przez 28 dni od wejścia na rozprawę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKCRN7582
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .