Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika för att förebygga antibiotikarelaterad diarré inklusive Clostridium Difficile-infektion (NU278)

27 mars 2020 uppdaterad av: University of Sussex
Antibiotika krävs för närvarande för att behandla patienter på sjukhus när de har en infektion, men dessa antibiotika kan orsaka biverkningar som diarré och hos vissa patienter en allvarlig form av tarminfektion med en organism som kallas Clostridium difficile. Denna organism kan producera toxiner i tarmen som orsakar en allvarlig form av diarré i samband med mycket ohälsa, och kan i vissa fall vara dödlig. Vissa studier har visat att yoghurt eller probiotika (speciella drycker med en definierad koncentration av nyttiga bakterier) som tas av patienter kan ha en gynnsam effekt för att minska diarrén i samband med antibiotikaanvändning. Syftet med den föreliggande studien är att ta reda på om användningen av någon av dessa probiotika hos inlagda patienter som tar antibiotika kommer att resultera i mindre diarré, mindre Clostridium difficile-infektion, samt kostnadsbesparingar. Studien kommer också att analysera effekterna av probiotika på livskvalitet och längd på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av denna studie kommer vi att titta på både mikrobiologiska och immunologiska markörer, förutom att analysera de totala kostnadskonsekvenserna genom analys av hälsoekonomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ashford, Storbritannien, KT 0PZ
        • Ashford and St Peters Hospital
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Vicotria Hospital
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospital Trust
      • Chelmsford, Storbritannien, CM1 7HT
        • Broomfield Hospital
      • Chichester, Storbritannien, PO19 6SE
        • St.Richards Hospital
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Colchester Hospitals University
      • Ealing, Storbritannien, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Eastbourne, Storbritannien, BN21 2YS
        • Eastbourne District General Hospital
      • Frimley, Storbritannien, SW17 7HS
        • Frimley Park Hospital
      • Haywards Heath, Storbritannien, RH16 4EX
        • Princess Royal Hospital
      • Hillingdon, Storbritannien, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Lancaster, Storbritannien, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE2 7LX
        • University Hosppitals of Leicester
      • Lewisham, Storbritannien, SE13 6LH
        • Lewisham Helathcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • St Georges Hospital London
      • Margate, Storbritannien, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
      • Morecambe, Storbritannien, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Redditch, Storbritannien, BN8 7UB
        • Worcestershire Acute Hospitals
      • Redhill, Storbritannien, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Tunbridge Wells, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga patienter, över 55 år Patient har gett skriftligt informerat samtycke/samtycke att delta i studien Patienter får antibiotika som slutenvårdspatienter Patienter som ordinerats terapi med enstaka eller flera antibiotika (oral eller IV) kommer att inkluderas. indicerat i minst 72 timmar. Patienterna måste kunna ta medicin oralt. Inklusionen i studien är godkänd av den antagande konsulten och validerad av en medlem av försöksteamet inom 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 55 år Graviditet Patienter på PEG-foder. Diarré vid inläggning eller under föregående vecka Allvarlig livshotande sjukdom

Försökspersoner med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieprodukten (t.ex.: allergi eller överkänslighet mot mjölkproteiner) Försökspersoner som genomgått någon operation eller ingrepp under de senaste 4 veckorna Försökspersoner som inkluderades i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna. för att följa den kliniska studien Ämnen som uppvisar en allvarligt utvecklande eller aktiv patologi eller infektion i mag-tarmkanalen såsom inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulär sjukdom eller levercirros.

Alla tillstånd som påverkar bukspottkörteln inklusive akut och kronisk pankreatit Patienter som genomgått en kirurgisk operation i sina tarmar under de föregående 3 månaderna Ett medicinskt tillstånd som gör att patientens förväntade livslängd förutsägs vara mindre än 3 månader av den mottagande konsulten och valideras av en medlem av försöksteamet Immunsupprimerade patienter (t.ex. HIV) Steroidanvändning av Prednisolon mer än 10 mg per dag (eller motsvarande dexametason) i mer än 2 veckor före inträde i prövningen. Patienter på cytotoxiska läkemedel Post-transplantationspatienter Alla kliniska tillstånd som påverkar bukspottkörteln inklusive akut och kronisk pankreatit Patienter med hjärtklaffproteser eller en historia av endokardit. Patienter som har tagit probiotiska drycker som innehåller levande organismer eller receptfria probiotiska preparat under de senaste sju dagarna (se bilaga 10) Utlandsresor under de senaste 7 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kosttillskott Probiotisk dryck

Dubbelgardin

Probiotika som innehåller den levande stammen 100 g/dag oralt, två gånger dagligen under hela antibiotikakuren plus sju dagar
Kosttillskott: Probiotisk dryck som innehåller den levande stammen
Probiotisk dryck innehåller ingen stam
Placebo-jämförare: Kosttillskott probiotisk placebodryck

Dubbelgardin

"placebo" är faktiskt en kontrollprodukt

Placebodryck innehåller ingen stam 100g oralt, två gånger dagligen under hela antibiotikakuren plus sju dagar
Kosttillskott: placebo probiotika
Placeboprodukt är en sötad smaksatt, icke fermenterad, syrad mjölkdryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av diarré
Tidsram: regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till provperiod
Incidensen av antibiotikaassocierad diarré i den aktiva gruppen och placebogruppen vid slutet av uppföljningsperioden
regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till provperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst och varaktighet av Clostridium difficile-toxin
Tidsram: regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till prov
Incidensen och varaktigheten av Clostridium difficile-toxin som detekterats genom ELISA-positiv testning från ett avföringsprov taget vid uppkomsten av diarré i den aktiva gruppen och placebogruppen
regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till prov
Frekvensen av återfall av antibiotikaassocierad diarré i den aktiva gruppen och placebogruppen till slutet av uppföljningsperioden
Tidsram: regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till prov
Frekvensen av återfall av antibiotikaassocierad diarré i den aktiva gruppen och placebogruppen till slutet av uppföljningsperioden
regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till prov
frekvens av återfall av Clostridium difficile toxin positiv diarré
Tidsram: regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till prov
Frekvensen av återfall av Clostridium difficile toxin positiv diarré i den aktiva gruppen och placebogruppen från sjukhusutskrivning till slutet av uppföljningsperioden
regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till prov
Livskvaliteten i de aktiva och placebogrupperna vid inskrivningen i studien
Tidsram: regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till prov
regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till prov
Längden på sjukhusvistelsen från inskrivning i studien till slutet av uppföljningsperioden i de aktiva grupperna och placebogruppen. Kostnadseffektiviteten som framgår av hälsoekonomiska beräkningar
Tidsram: regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till prov
regelbundna intervaller i 28 dagar från inträde till prov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sussex

Samarbetspartners

Danone Institute International

Utredare

  • Studiestol: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKCRN7582

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera