Probiotikumok az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében, beleértve a Clostridium Difficile fertőzést (NU278)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashford, Egyesült Királyság, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
-
Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
-
Chichester, Egyesült Királyság, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
-
Ealing, Egyesült Királyság, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Eastbourne, Egyesült Királyság, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
-
Frimley, Egyesült Királyság, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
-
Haywards Heath, Egyesült Királyság, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
-
Hillingdon, Egyesült Királyság, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Lancaster, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
-
Lewisham, Egyesült Királyság, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
-
Margate, Egyesült Királyság, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
-
Morecambe, Egyesült Királyság, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Redditch, Egyesült Királyság, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
-
Redhill, Egyesült Királyság, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Tunbridge Wells, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év feletti férfi/nőbeteg A beteg írásos beleegyezését/beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. A betegek antibiotikumot kapnak fekvőbetegként Az egyszeri vagy több antibiotikummal (orális vagy intravénás) felírt betegeket bevonják. Az antibiotikum kezelést kötelező elvégezni. legalább 72 órán keresztül javallott. A betegeknek képesnek kell lenniük a gyógyszeres szájon át történő bevételre
Kizárási kritériumok:
- 55 évnél fiatalabb terhes betegek, akik PEG-takarmányt kapnak. Hasmenés a felvételkor vagy az azt megelőző héten Súlyos életveszélyes betegség
A vizsgálati termék bármely összetevőjére allergiás vagy túlérzékeny alanyok (pl.: tejfehérjékkel szembeni allergia vagy túlérzékenység) Alanyok, akiken az elmúlt 4 hétben bármilyen műtéten vagy beavatkozáson esett át. Az elmúlt 4 hétben egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok, akikről úgy gondolják, hogy nem a klinikai vizsgálatnak való megfelelés érdekében Olyan alanyok, akiknél a gyomor-bél traktus súlyosan fejlődő vagy aktív patológiája vagy fertőzése van, mint például gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség vagy vastagbélfekélyes, divertikuláris betegség vagy májcirrhosis.
Bármilyen, a hasnyálmirigyet érintő állapot, beleértve az akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladást is Olyan betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban bélműtéten estek át. Olyan egészségügyi állapot, amelynél a beteg várható élettartamát a befogadó szaktanácsadó 3 hónapnál rövidebbre jósolja, és egy szakorvos hitelesíti. a vizsgálati csoport tagja Immunszupprimált betegek (pl. HIV) Napi 10 mg-nál nagyobb prednizolon (vagy azzal egyenértékű dexametazon) szteroid alkalmazása több mint 2 hétig a vizsgálat megkezdése előtt Citotoxikus gyógyszert szedő betegek Transzplantáció utáni betegek Bármilyen klinikai állapot, amely befolyásolja a hasnyálmirigyet, beleértve az akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladást is. Szívbillentyűprotézissel rendelkező betegek vagy az anamnézisben szereplő endocarditis. Élő szervezeteket tartalmazó probiotikus italt vagy vény nélkül kapható probiotikus készítményt fogyasztó betegek az elmúlt hét napban (lásd 10. melléklet) Külföldi utazás az elmúlt 7 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Étrend-kiegészítő Probiotikus ital
Dupla vak Élő törzset tartalmazó probiotikum 100 g/nap szájon át, naponta kétszer az antibiotikum kúra időtartama alatt plusz hét nap |
A probiotikus ital nem tartalmaz törzset
|
|
Placebo Comparator: Étrend-kiegészítő probiotikus placebo ital
Dupla vak a „placebo” valójában egy kontroll termék A placebo ital nem tartalmaz törzset 100 g szájon át, naponta kétszer az antibiotikum kúra és hét nap alatt |
A placebo termék egy édesített ízű, nem fermentált, savanyított tejital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés előfordulása
Időkeret: rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulása az aktív és a placebo csoportban a követési időszak végére
|
rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Clostridium difficile toxin előfordulása és időtartama
Időkeret: rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
A hasmenés kezdetekor vett székletmintából ELISA pozitív teszttel kimutatott Clostridium difficile toxin előfordulása és időtartama az aktív és a placebo csoportban
|
rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kiújulásának aránya az aktív és a placebo csoportban a követési időszak végéig
Időkeret: rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés kiújulásának aránya az aktív és a placebo csoportban a követési időszak végéig
|
rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
|
a Clostridium difficile toxin pozitív hasmenés kiújulásának aránya
Időkeret: rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
A Clostridium difficile toxin pozitív hasmenés kiújulásának aránya az aktív és a placebo csoportban a kórházi elbocsátástól a követési időszak végéig
|
rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
|
Az életminőség az aktív és a placebo csoportban a vizsgálatba való beiratkozáskor
Időkeret: rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a vizsgálatba való beiratkozástól a követési időszak végéig az aktív és a placebo csoportban A költséghatékonyság egészség-gazdasági számítások szerint
Időkeret: rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
rendszeres időközönként 28 napig a belépéstől a tárgyalásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKCRN7582
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .