Probiotica bij het voorkomen van met antibiotica geassocieerde diarree, waaronder Clostridium Difficile-infectie (NU278)
27 maart 2020 bijgewerkt door: University of Sussex
Antibiotica zijn momenteel nodig om patiënten in het ziekenhuis te behandelen wanneer ze een infectie hebben, maar deze antibiotica kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals diarree en bij sommige patiënten een ernstige vorm van darminfectie met een organisme genaamd Clostridium difficile.
Dit organisme kan gifstoffen in de darmen produceren, wat een ernstige vorm van diarree veroorzaakt die gepaard gaat met veel gezondheidsproblemen en in sommige gevallen fataal kan zijn.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat yoghurt of probiotica (speciale dranken met een gedefinieerde concentratie nuttige bacteriën) die door patiënten worden ingenomen, een gunstig effect kunnen hebben bij het verminderen van de diarree die gepaard gaat met het gebruik van antibiotica.
Het doel van de huidige studie is om erachter te komen of het gebruik van een van deze probiotica bij gehospitaliseerde patiënten die antibiotica gebruiken, zal leiden tot minder diarree, minder Clostridium difficile-infectie en kostenbesparing.
De studie zal ook de effecten van probiotica op de kwaliteit van leven en de duur van het ziekenhuisverblijf analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van deze studie zullen we kijken naar zowel microbiologische als immunologische markers, naast het analyseren van de algemene kostenimplicaties door analyse van de gezondheidseconomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
-
Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
-
Chichester, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
-
Ealing, Verenigd Koninkrijk, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
-
Haywards Heath, Verenigd Koninkrijk, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
-
Hillingdon, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
-
Lewisham, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
-
Margate, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
-
Morecambe, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Redditch, Verenigd Koninkrijk, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
-
Redhill, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Tunbridge Wells, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke patiënten, ouder dan 55 jaar Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven/ingestemd met deelname aan het onderzoek Patiënten krijgen antibiotica als intramurale patiënten Patiënten die een therapie met enkelvoudige of meervoudige antibiotica (oraal of intraveneus) krijgen voorgeschreven, zullen worden opgenomen Antibiotische therapie moet worden geïndiceerd voor minimaal 72 uur Patiënten moeten medicatie oraal kunnen innemen Opname in de studie wordt goedgekeurd door de opnameconsulent en binnen 48 uur gevalideerd door een lid van het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 55 jaar Zwangerschap Patiënten op PEG-voeding. Diarree bij opname of in de voorafgaande week Ernstige levensbedreigende ziekte
Proefpersonen met een allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct (bijv.: allergie of overgevoeligheid voor melkeiwitten) Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken een operatie of ingreep hebben ondergaan Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken deelnamen aan een andere klinische studie om te voldoen aan de klinische studie Proefpersonen die zich presenteren met een ernstige zich ontwikkelende of actieve pathologie of infectie van het maagdarmkanaal, zoals inflammatoire darmziekte, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, divertikelziekte of levercirrose.
Elke aandoening die de alvleesklier aantast, inclusief acute en chronische pancreatitis Patiënten die in de voorgaande 3 maanden een darmoperatie hebben ondergaan lid van het onderzoeksteam Patiënten met immuunsuppressie (bijv. Hiv) Gebruik van steroïden van meer dan 10 mg prednisolon per dag (of equivalent van dexamethason) gedurende meer dan 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Patiënten die cytotoxische geneesmiddelen gebruiken Patiënten na transplantatie Elke klinische aandoening die de pancreas aantast, waaronder acute en chronische pancreatitis Patiënten met hartklepprothesen of een voorgeschiedenis van endocarditis. Patiënten die in de afgelopen zeven dagen probiotische dranken met levende organismen of vrij verkrijgbare probiotische preparaten hebben ingenomen (zie bijlage 10) Buitenlandse reizen in de afgelopen 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement Probiotische drank
Dubbel blind Probioticum met de levende stam 100 g/dag oraal, tweemaal daags gedurende de antibioticakuur plus zeven dagen |
Probiotische drank bevat geen stam
|
|
Placebo-vergelijker: Voedingssupplement probiotische placebodrank
Dubbel blind 'placebo' is eigenlijk een controleproduct Placebo-drank bevat geen spanning 100 g oraal, tweemaal daags gedurende de antibioticakuur plus zeven dagen |
Placebo-product is een gezoete gearomatiseerde, niet-gefermenteerde, aangezuurde zuiveldrank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van diarree
Tijdsspanne: regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
De incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree in de actieve groep en de placebogroep tegen het einde van de follow-upperiode
|
regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie en duur van Clostridium difficile-toxine
Tijdsspanne: regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
De incidentie en duur van Clostridium difficile-toxine gedetecteerd door ELISA-positieve tests van een ontlastingsmonster genomen bij het begin van diarree in de actieve en placebogroepen
|
regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
|
Het herhalingspercentage van antibiotica-geassocieerde diarree in de actieve groep en de placebogroep tot het einde van de follow-upperiode
Tijdsspanne: regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
Het herhalingspercentage van antibiotica-geassocieerde diarree in de actieve groep en de placebogroep tot het einde van de follow-upperiode
|
regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
|
recidiefpercentage van Clostridium difficile toxine-positieve diarree
Tijdsspanne: regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
Het recidiefpercentage van Clostridium difficile-toxine-positieve diarree in de actieve en placebogroepen vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de follow-upperiode
|
regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
|
De kwaliteit van leven in de actieve groep en de placebogroep bij deelname aan de studie
Tijdsspanne: regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het einde van de follow-up-periode in de actieve groep en de placebogroep De kosteneffectiviteit zoals blijkt uit gezondheidseconomische berekeningen
Tijdsspanne: regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
regelmatige tussenpozen gedurende 28 dagen vanaf binnenkomst tot proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKCRN7582
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .