Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for å forhindre antibiotikaassosiert diaré, inkludert Clostridium Difficile-infeksjon (NU278)

27. mars 2020 oppdatert av: University of Sussex
Antibiotika er i dag nødvendig for å behandle pasienter på sykehus når de har en infeksjon, men disse antibiotika kan forårsake bivirkninger som diaré og hos noen pasienter en alvorlig form for tarminfeksjon med en organisme som kalles Clostridium difficile. Denne organismen kan produsere toksiner i tarmen som forårsaker en alvorlig form for diaré assosiert med mye dårlig helse, og kan i noen tilfeller være dødelig. Noen studier har vist at yoghurt eller probiotika (spesielle drikker med en definert konsentrasjon av nyttige bakterier) tatt av pasienter kan ha en gunstig effekt på å redusere diaréen forbundet med antibiotikabruk. Målet med denne studien er å finne ut om bruk av en av disse probiotika hos innlagte pasienter som tar antibiotika vil resultere i mindre diaré, mindre Clostridium difficile-infeksjon, samt kostnadsbesparelser. Studien skal også analysere effekten av probiotika på livskvalitet og lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en del av denne studien vil vi se på både mikrobiologiske og immunologiske markører, i tillegg til å analysere de samlede kostnadsimplikasjonene ved analyse av helseøkonomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashford, Storbritannia, KT 0PZ
        • Ashford and St Peters Hospital
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Vicotria Hospital
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospital Trust
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7HT
        • Broomfield Hospital
      • Chichester, Storbritannia, PO19 6SE
        • St.Richards Hospital
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester Hospitals University
      • Ealing, Storbritannia, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Eastbourne, Storbritannia, BN21 2YS
        • Eastbourne District General Hospital
      • Frimley, Storbritannia, SW17 7HS
        • Frimley Park Hospital
      • Haywards Heath, Storbritannia, RH16 4EX
        • Princess Royal Hospital
      • Hillingdon, Storbritannia, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Lancaster, Storbritannia, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE2 7LX
        • University Hosppitals of Leicester
      • Lewisham, Storbritannia, SE13 6LH
        • Lewisham Helathcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St Georges Hospital London
      • Margate, Storbritannia, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
      • Morecambe, Storbritannia, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Redditch, Storbritannia, BN8 7UB
        • Worcestershire Acute Hospitals
      • Redhill, Storbritannia, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Tunbridge Wells, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige pasienter, over 55 år Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien Pasienter mottar antibiotika som innlagte pasienter Pasienter som er foreskrevet terapi med enkelt- eller multiple antibiotika (oral eller IV) vil inkluderes. indisert i minimum 72 timer Pasienter må kunne ta medisiner oralt. Inkludering i studien er godkjent av innleggende konsulent og validert av et medlem av prøveteamet innen 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 55 år Graviditet Pasienter på PEG-fôr. Diaré ved innleggelse eller i løpet av forrige uke Alvorlig livstruende sykdom

Forsøkspersoner med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet (f.eks.: allergi eller overfølsomhet overfor melkeproteiner) Personer som har gjennomgått en operasjon eller intervensjon i løpet av de siste 4 ukene. Forsøkspersoner som ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene. for å overholde den kliniske studien. Emner som har en alvorlig utviklende eller aktiv patologi eller infeksjon i mage-tarmkanalen, slik som inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, divertikkelsykdom eller levercirrhose.

Enhver tilstand som påvirker bukspyttkjertelen, inkludert akutt og kronisk pankreatitt Pasienter som har hatt en kirurgisk operasjon i tarmene i løpet av de foregående 3 månedene En medisinsk tilstand slik at pasientens forventede levetid er forutsagt til mindre enn 3 måneder av den innleggende konsulenten og validert av en medlem av prøveteamet Immunsupprimerte pasienter (f.eks. HIV) Steroidbruk av prednisolon mer enn 10 mg daglig (eller tilsvarende deksametason) i mer enn 2 uker før prøvestart Pasienter på cytotoksiske legemidler Post-transplantasjonspasienter Enhver klinisk tilstand som påvirker bukspyttkjertelen, inkludert akutt og kronisk pankreatitt Pasienter med hjerteklaffproteser eller en historie med endokarditt. Pasienter som har tatt probiotiske drikker som inneholder levende organismer eller reseptfrie probiotiske preparater de siste syv dagene (se vedlegg 10) Utenlandsreiser de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kosttilskudd Probiotisk drikke

Dobbelblind

Probiotika som inneholder den levende stammen 100 g/dag oralt, to ganger daglig i løpet av antibiotikakuren pluss syv dager

Probiotisk drikke inneholder ingen stamme
Placebo komparator: Kosttilskudd probiotisk placebo-drikk

Dobbelblind

'placebo' er faktisk et kontrollprodukt

Placebo-drikk inneholder ingen belastning 100 g oralt, to ganger daglig i løpet av antibiotikakuren pluss syv dager

Placebo-produktet er en ikke-fermentert, surgjort meieridrikk med søtet smak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av diaré
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
Forekomsten av antibiotikarelatert diaré i den aktive gruppen og placebogruppen ved slutten av oppfølgingsperioden
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og varighet av Clostridium difficile-toksin
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
Forekomsten og varigheten av Clostridium difficile-toksin påvist ved ELISA-positiv testing fra en avføringsprøve tatt ved utbruddet av diaré i den aktive gruppen og placebogruppen
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
Frekvensen av tilbakefall av antibiotikaassosiert diaré i den aktive gruppen og placebogruppen til slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
Frekvensen av tilbakefall av antibiotikaassosiert diaré i den aktive gruppen og placebogruppen til slutten av oppfølgingsperioden
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
hyppighet av tilbakefall av Clostridium difficile toksin positiv diaré
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
Frekvensen av tilbakefall av Clostridium difficile toksin positiv diaré i den aktive gruppen og placebogruppen fra sykehusutskrivning til slutten av oppfølgingsperioden
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
Livskvaliteten i de aktive og placebogruppene ved påmelding til studien
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
Lengden på sykehusopphold fra innmelding til studien til slutten av oppfølgingsperioden i de aktive og placebogruppene. Kostnadseffektiviteten som dokumentert av helseøkonomiske beregninger
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere