- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01087892
Probiotika for å forhindre antibiotikaassosiert diaré, inkludert Clostridium Difficile-infeksjon (NU278)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashford, Storbritannia, KT 0PZ
- Ashford and St Peters Hospital
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Vicotria Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospital Trust
-
Chelmsford, Storbritannia, CM1 7HT
- Broomfield Hospital
-
Chichester, Storbritannia, PO19 6SE
- St.Richards Hospital
-
Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester Hospitals University
-
Ealing, Storbritannia, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Eastbourne, Storbritannia, BN21 2YS
- Eastbourne District General Hospital
-
Frimley, Storbritannia, SW17 7HS
- Frimley Park Hospital
-
Haywards Heath, Storbritannia, RH16 4EX
- Princess Royal Hospital
-
Hillingdon, Storbritannia, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
Lancaster, Storbritannia, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE2 7LX
- University Hosppitals of Leicester
-
Lewisham, Storbritannia, SE13 6LH
- Lewisham Helathcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St Georges Hospital London
-
Margate, Storbritannia, CT9 4AN
- Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
-
Morecambe, Storbritannia, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Redditch, Storbritannia, BN8 7UB
- Worcestershire Acute Hospitals
-
Redhill, Storbritannia, RH1 5RH
- East Surrey Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Tunbridge Wells, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige pasienter, over 55 år Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien Pasienter mottar antibiotika som innlagte pasienter Pasienter som er foreskrevet terapi med enkelt- eller multiple antibiotika (oral eller IV) vil inkluderes. indisert i minimum 72 timer Pasienter må kunne ta medisiner oralt. Inkludering i studien er godkjent av innleggende konsulent og validert av et medlem av prøveteamet innen 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 55 år Graviditet Pasienter på PEG-fôr. Diaré ved innleggelse eller i løpet av forrige uke Alvorlig livstruende sykdom
Forsøkspersoner med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet (f.eks.: allergi eller overfølsomhet overfor melkeproteiner) Personer som har gjennomgått en operasjon eller intervensjon i løpet av de siste 4 ukene. Forsøkspersoner som ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene. for å overholde den kliniske studien. Emner som har en alvorlig utviklende eller aktiv patologi eller infeksjon i mage-tarmkanalen, slik som inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, divertikkelsykdom eller levercirrhose.
Enhver tilstand som påvirker bukspyttkjertelen, inkludert akutt og kronisk pankreatitt Pasienter som har hatt en kirurgisk operasjon i tarmene i løpet av de foregående 3 månedene En medisinsk tilstand slik at pasientens forventede levetid er forutsagt til mindre enn 3 måneder av den innleggende konsulenten og validert av en medlem av prøveteamet Immunsupprimerte pasienter (f.eks. HIV) Steroidbruk av prednisolon mer enn 10 mg daglig (eller tilsvarende deksametason) i mer enn 2 uker før prøvestart Pasienter på cytotoksiske legemidler Post-transplantasjonspasienter Enhver klinisk tilstand som påvirker bukspyttkjertelen, inkludert akutt og kronisk pankreatitt Pasienter med hjerteklaffproteser eller en historie med endokarditt. Pasienter som har tatt probiotiske drikker som inneholder levende organismer eller reseptfrie probiotiske preparater de siste syv dagene (se vedlegg 10) Utenlandsreiser de siste 7 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kosttilskudd Probiotisk drikke
Dobbelblind Probiotika som inneholder den levende stammen 100 g/dag oralt, to ganger daglig i løpet av antibiotikakuren pluss syv dager |
Probiotisk drikke inneholder ingen stamme
|
Placebo komparator: Kosttilskudd probiotisk placebo-drikk
Dobbelblind 'placebo' er faktisk et kontrollprodukt Placebo-drikk inneholder ingen belastning 100 g oralt, to ganger daglig i løpet av antibiotikakuren pluss syv dager |
Placebo-produktet er en ikke-fermentert, surgjort meieridrikk med søtet smak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av diaré
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
Forekomsten av antibiotikarelatert diaré i den aktive gruppen og placebogruppen ved slutten av oppfølgingsperioden
|
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst og varighet av Clostridium difficile-toksin
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
Forekomsten og varigheten av Clostridium difficile-toksin påvist ved ELISA-positiv testing fra en avføringsprøve tatt ved utbruddet av diaré i den aktive gruppen og placebogruppen
|
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
Frekvensen av tilbakefall av antibiotikaassosiert diaré i den aktive gruppen og placebogruppen til slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
Frekvensen av tilbakefall av antibiotikaassosiert diaré i den aktive gruppen og placebogruppen til slutten av oppfølgingsperioden
|
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
hyppighet av tilbakefall av Clostridium difficile toksin positiv diaré
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
Frekvensen av tilbakefall av Clostridium difficile toksin positiv diaré i den aktive gruppen og placebogruppen fra sykehusutskrivning til slutten av oppfølgingsperioden
|
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
Livskvaliteten i de aktive og placebogruppene ved påmelding til studien
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
|
Lengden på sykehusopphold fra innmelding til studien til slutten av oppfølgingsperioden i de aktive og placebogruppene. Kostnadseffektiviteten som dokumentert av helseøkonomiske beregninger
Tidsramme: regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
regelmessige intervaller i 28 dager fra inntreden til prøveperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chakravarthi Rajkumar, University of Sussex
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKCRN7582
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .