Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelsen af ​​fuldkorn til kostvaner for mellemskolebørn

1. august 2012 opdateret af: University of Florida

Tilføjelsen af ​​fuldkorn til kostvaner for mellemskolebørn: En undersøgelse af fordøjelsessundhed og immunforsvar

Kostvejledningen for amerikanere anbefaler, at børn og unge "indtager fuldkornsprodukter ofte; mindst halvdelen af ​​kornene skal være fuldkorn." Få, om nogen undersøgelser, undersøger fordelen ved fuldkorn på unges sundhed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om unge, der spiser diæter rig på fuldkorn versus diæter rig på raffinerede korn (dvs. en typisk diæt) har forbedrede markører for fordøjelses- og immunsundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellemskoleelever vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage >/= 80 g fuldkorn (>/= 5 portioner) eller lignende fødevarer lavet med raffineret korn hver dag i seks uger. Baseret på behandlingsgruppen vil forsøgspersonerne blive leveret enten fuldkorn eller raffineret korn mad og snacks. De vil blive instrueret i, hvordan man bruger disse fødevarer til at erstatte andre fødevarer, der allerede er indeholdt i kosten. Afførings-, blod- og spytprøver vil blive udtaget ved baseline og ved undersøgelsens afslutning for at undersøge mikrobiotaen og markører for fordøjelses- og immunsundhed. Daglige optegnelser vil blive vedligeholdt af eleverne for at vurdere afføringsvaner og overholdelse. Det forventes, at fuldkorn vil øge afføringsmængden, hvilket resulterer i øget afføringsfrekvens og blødere afføring. Derudover vil fermentering af fiberen i tyktarmen ændre mikrobiotaprofilen. Fordi størstedelen af ​​immunsystemet ligger i mave-tarmkanalen, kan forbedret balance i tarmmikrobiotaen prime immunsystemet og dermed bidrage til forbedret immunforsvar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Westwood Middle School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Middle school-elev på Westwood Middle School, Gainesville, FL
  • Samtykke fra forældre/værge
  • Villig til at spise tre forskellige studiemad hver dag i seks uger
  • Er villig til at give to blodprøver og to spytprøver i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tager medicin mod forstoppelse eller diarré
  • Antibiotisk behandling inden for de seneste fire uger før randomisering
  • Tager probiotika eller indtager mere end tre portioner yoghurt om ugen
  • Har nogen sygdomme eller sygdomme såsom mave-tarmsygdom (mavesår, Crohns, colitis ulcerosa osv.), andre kroniske sygdomme (diabetes, nyresygdom osv.) eller immunmodulerende sygdomme (HIV, AIDS, autoimmun, hepatitis, cancer, etc.)
  • Har fødevareallergi (hvede, soja, æg, mælk, gluten, nødder eller enhver anden fødevare eller fødevareingrediens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldkornsdiæt
Deltagerne i denne gruppe vil få fuldkornssnacks på skoledagene og madpakker bestående af fuldkornsbrød, morgenmadsprodukter, ris, snacks og pasta til at erstatte deres typiske korn, der indtages derhjemme.
Kosttilskud: Fuldkornsdiæt
Forsøgspersonerne fik besked på at indtage tre forskellige slags undersøgelsesmad hver dag. Målet var et indtag på mere end eller lig med 80 g fuldkorn om dagen.
Aktiv komparator: Raffineret korndiæt
Deltagerne i denne gruppe får raffinerede kornsnacks på skoledage og madpakker bestående af raffineret kornbrød, morgenmadsprodukter, ris, snacks og pasta til at erstatte deres typiske korn, der indtages derhjemme.
Kosttilskud: Raffineret korndiæt
De raffinerede kornfødevarer blev tilpasset så tæt som muligt til de fødevarer, der var indeholdt i fuldkornskosten. Forsøgspersonerne fik besked på at indtage tre forskellige slags undersøgelsesmad hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede mikrobiotadiversitet
Tidsramme: 6 uger
Mikrobiel diversitet vil blive målt ved DGGE-profilering for at detektere store forvrængninger. Kvantitative ændringer i proportionerne af udvalgte bakterier vil blive målt ved hjælp af qPCR.
6 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 uger
Serum CRP, fibrinogen, IL-1, IL-6 og antioxidantkapacitet; mitogen-induceret cytokinproduktion inklusive Th1, Th2 og inflammatoriske cytokiner
6 uger
Sekretorisk IgA
Tidsramme: 6 uger
Spyt og fækal sIgA
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

General Mills

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 480-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldkornsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner