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Der Zusatz von Vollkornprodukten zur Ernährung von Mittelschulkindern

1. August 2012 aktualisiert von: University of Florida

Der Zusatz von Vollkornprodukten zur Ernährung von Mittelschulkindern: Eine Studie über die Verdauungsgesundheit und die Immunabwehr

Die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner empfehlen Kindern und Jugendlichen, „häufig Vollkornprodukte zu konsumieren; mindestens die Hälfte der Körner sollte Vollkorn sein.“ Wenn überhaupt, gibt es nur wenige Studien, die den Nutzen von Vollkornprodukten für die Gesundheit von Jugendlichen untersuchen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Jugendliche, die eine vollkornreiche Ernährung zu sich nehmen, im Vergleich zu einer Ernährung, die reich an raffiniertem Getreide ist (d. h. eine typische Ernährung), verbesserte Indikatoren für die Verdauungs- und Immungesundheit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittelschüler werden rekrutiert und randomisiert und erhalten sechs Wochen lang täglich >/= 80 g Vollkorn (>/= 5 Portionen) oder ähnliche Lebensmittel aus raffiniertem Getreide. Je nach Behandlungsgruppe erhalten die Probanden entweder Vollkorn- oder raffinierte Getreidenahrung und Snacks. Sie erhalten Anweisungen, wie diese Lebensmittel als Ersatz für andere bereits in der Ernährung enthaltene Lebensmittel verwendet werden können. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Stuhl-, Blut- und Speichelproben entnommen, um die Mikrobiota und Marker der Verdauungs- und Immungesundheit zu untersuchen. Die Schüler führen täglich Aufzeichnungen, um die Stuhlgewohnheiten und die Compliance zu beurteilen. Es wird erwartet, dass Vollkornprodukte die Stuhlmenge erhöhen, was zu einer erhöhten Stuhlfrequenz und weicheren Stühlen führt. Darüber hinaus verändert die Fermentation der Ballaststoffe im Dickdarm das Mikrobiota-Profil. Da sich der Großteil des Immunsystems im Magen-Darm-Trakt befindet, kann ein verbessertes Gleichgewicht der Darmmikrobiota das Immunsystem stärken und so zu einer verbesserten Immunabwehr beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Westwood Middle School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschüler der Westwood Middle School, Gainesville, FL
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Bereit, sechs Wochen lang jeden Tag drei verschiedene Studiennahrungsmittel zu sich zu nehmen
  • Bereit, im Verlauf der Studie zwei Blutproben und zwei Speichelproben zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten gegen Verstopfung oder Durchfall
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Randomisierung
  • Nimmt Probiotika ein oder konsumiert mehr als drei Portionen Joghurt pro Woche
  • Hat irgendwelche Krankheiten oder Beschwerden wie Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.), andere chronische Krankheiten (Diabetes, Nierenerkrankungen usw.) oder immunmodulierende Krankheiten (HIV, AIDS, Autoimmunerkrankungen, Hepatitis, Krebs, usw.)
  • Hat eine Lebensmittelallergie (Weizen, Soja, Ei, Milch, Gluten, Nüsse oder andere Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollkorndiät
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten an Schultagen Vollkornsnacks und Lebensmittelpakete bestehend aus Vollkornbrot, Frühstückszerealien, Reis, Snacks und Nudeln als Ersatz für die typischen zu Hause verzehrten Getreideprodukte.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollkorndiät
Den Probanden wurde gesagt, sie sollten jeden Tag drei verschiedene Arten von Studiennahrungsmitteln zu sich nehmen. Das Ziel war eine Aufnahme von mindestens 80 g Vollkornprodukten pro Tag.
Aktiver Komparator: Raffinierte Getreidediät
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten an Schultagen raffinierte Getreidesnacks und Lebensmittelpakete bestehend aus raffiniertem Getreidebrot, Frühstückszerealien, Reis, Snacks und Nudeln als Ersatz für das typische Getreide, das sie zu Hause verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: Raffinierte Getreidediät
Die raffinierten Getreideprodukte wurden möglichst genau auf die in der Vollkorndiät enthaltenen Lebensmittel abgestimmt. Den Probanden wurde gesagt, sie sollten jeden Tag drei verschiedene Arten von Studiennahrungsmitteln zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der gesamten Mikrobiota-Diversität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die mikrobielle Vielfalt wird durch DGGE-Profiling gemessen, um große Verzerrungen zu erkennen. Quantitative Veränderungen in den Anteilen ausgewählter Bakterien werden mittels qPCR gemessen.
6 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
Serum-CRP, Fibrinogen, IL-1, IL-6 und antioxidative Kapazität; Mitogen-induzierte Zytokinproduktion, einschließlich Th1, Th2 und entzündlichen Zytokinen
6 Wochen
Sekretorisches IgA
Zeitfenster: 6 Wochen
Speichel- und Stuhl-SIgA
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

General Mills

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 480-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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