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L'aggiunta di cereali integrali alle diete dei bambini delle scuole medie

1 agosto 2012 aggiornato da: University of Florida

L'aggiunta di cereali integrali alle diete dei bambini delle scuole medie: uno studio sulla salute dell'apparato digerente e sulle difese immunitarie

Le linee guida dietetiche per gli americani raccomandano che i bambini e gli adolescenti "consumino spesso prodotti integrali; almeno la metà dei cereali dovrebbe essere integrale". Pochi studi, se non nessuno, esaminano i benefici dei cereali integrali sulla salute degli adolescenti. Lo scopo di questo studio è determinare se gli adolescenti che seguono diete ricche di cereali integrali rispetto a diete ricche di cereali raffinati (cioè una dieta tipica) hanno migliorato i marcatori della salute digestiva e immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studenti delle scuole medie saranno reclutati e randomizzati per ricevere >/=80 g di cereali integrali (>/=5 porzioni) o alimenti simili realizzati con cereali raffinati ogni giorno per sei settimane. In base al gruppo di trattamento, ai soggetti verranno forniti cibi e snack a base di cereali integrali o raffinati. Verranno istruiti su come utilizzare questi alimenti in sostituzione di altri alimenti già contenuti nella dieta. Saranno ottenuti campioni di feci, sangue e saliva al basale e alla fine dello studio per esaminare il microbiota e i marcatori della salute digestiva e immunitaria. Gli studenti manterranno registri giornalieri per valutare le abitudini e la compliance intestinale. Si prevede che i cereali integrali aumenteranno la massa delle feci con conseguente aumento della frequenza delle feci e feci più morbide. Inoltre, la fermentazione della fibra all'interno del colon altererà il profilo del microbiota. Poiché la maggior parte del sistema immunitario risiede nel tratto gastrointestinale, un migliore equilibrio del microbiota intestinale può innescare il sistema immunitario contribuendo così a migliorare la difesa immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Westwood Middle School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente di scuola media alla Westwood Middle School, Gainesville, FL
  • Consenso dei genitori/tutori
  • Disposto a mangiare tre diversi cibi di studio ogni giorno per sei settimane
  • Disponibilità a fornire due campioni di sangue e due campioni di saliva nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci per la stitichezza o la diarrea
  • Terapia antibiotica nelle ultime quattro settimane prima della randomizzazione
  • Assume probiotici o consuma più di tre porzioni di yogurt a settimana
  • Ha malattie o malattie come malattie gastrointestinali (ulcere gastriche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.), altre malattie croniche (diabete, malattie renali, ecc.) o malattie immunomodulanti (HIV, AIDS, autoimmuni, epatite, cancro, eccetera.)
  • Ha qualche allergia alimentare (grano, soia, uova, latte, glutine, noci o qualsiasi altro cibo o ingrediente alimentare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta integrale
Ai partecipanti di questo gruppo verranno dati spuntini integrali nei giorni di scuola e pacchi alimentari composti da pane integrale, cereali per la colazione, riso, snack e pasta per sostituire i tipici cereali consumati a casa.
Integratore alimentare: Dieta integrale
Ai soggetti è stato detto di consumare tre diversi tipi di alimenti studiati ogni giorno. L'obiettivo era un'assunzione maggiore o uguale a 80 g di cereali integrali al giorno.
Comparatore attivo: Dieta di cereali raffinati
Ai partecipanti di questo gruppo verranno dati spuntini di cereali raffinati nei giorni di scuola e pacchi alimentari composti da pane di cereali raffinati, cereali per la colazione, riso, snack e pasta per sostituire i loro tipici cereali consumati a casa.
Integratore alimentare: Dieta di cereali raffinati
I prodotti alimentari a base di cereali raffinati sono stati abbinati il ​​più possibile agli alimenti contenuti nella dieta a base di cereali integrali. Ai soggetti è stato detto di consumare tre diversi tipi di alimenti studiati ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diversità complessiva del microbiota
Lasso di tempo: 6 settimane
La diversità microbica sarà misurata mediante profilazione DGGE per rilevare grandi distorsioni. I cambiamenti quantitativi nelle proporzioni di batteri selezionati saranno misurati mediante qPCR.
6 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 settimane
CRP sierica, fibrinogeno, IL-1, IL-6 e capacità antiossidante; produzione di citochine indotta da mitogeni tra cui Th1, Th2 e citochine infiammatorie
6 settimane
IgA secretoria
Lasso di tempo: 6 settimane
SIgA salivare e fecale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

General Mills

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 480-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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