Tillägget av fullkorn till dieter av mellanstadiebarn
1 augusti 2012 uppdaterad av: University of Florida
Tillägget av fullkorn till dieter av mellanstadiebarn: En studie av matsmältningshälsa och immunförsvar
The Dietary Guidelines for Americans rekommenderar att barn och ungdomar "konsumerar fullkornsprodukter ofta; minst hälften av spannmålen bör vara fullkorn."
Få, om några studier, undersöker fördelarna med fullkorn på ungdomars hälsa.
Syftet med denna studie är att avgöra om ungdomar som äter dieter rika på fullkorn kontra dieter rika på raffinerade spannmål (dvs en typisk kost) har förbättrade markörer för matsmältnings- och immunhälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elever på mellanstadiet kommer att rekryteras och randomiseras för att få >/= 80 g fullkorn (>/= 5 portioner) eller liknande mat gjord på raffinerat spannmål varje dag i sex veckor.
Baserat på behandlingsgrupp kommer försökspersonerna att tillhandahållas antingen fullkorn eller raffinerad kornmat och snacks.
De kommer att få instruktioner om hur man använder dessa livsmedel för att ersätta andra livsmedel som redan finns i kosten.
Avförings-, blod- och salivprov kommer att tas vid baslinjen och i slutet av studien för att undersöka mikrobiotan och markörer för matsmältnings- och immunhälsa.
Dagliga register kommer att upprätthållas av studenterna för att bedöma tarmvanor och efterlevnad.
Det förväntas att fullkorn kommer att öka avföringens volym vilket resulterar i ökad avföringsfrekvens och mjukare avföring.
Dessutom kommer jäsning av fibern i tjocktarmen att förändra mikrobiotaprofilen.
Eftersom majoriteten av immunsystemet finns i mag-tarmkanalen, kan förbättrad balans i tarmmikrobiotan gynna immunsystemet och därmed bidra till ett förbättrat immunförsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Westwood Middle School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellanstadiestudent vid Westwood Middle School, Gainesville, FL
- Förälders/vårdnadshavares samtycke
- Villig att äta tre olika studiemat varje dag i sex veckor
- Villig att ge två blodprover och två salivprover under studiens gång
Exklusions kriterier:
- Tar mediciner mot förstoppning eller diarré
- Antibiotikabehandling under de senaste fyra veckorna före randomisering
- Tar probiotika eller konsumerar mer än tre portioner yoghurt per vecka
- Har några sjukdomar eller sjukdomar som gastrointestinala sjukdomar (magsår, Crohns, ulcerös kolit, etc.), andra kroniska sjukdomar (diabetes, njursjukdom, etc.) eller immunmodulerande sjukdomar (HIV, AIDS, autoimmun, hepatit, cancer, etc.)
- Har födoämnesallergier (vete, soja, ägg, mjölk, gluten, nötter eller någon annan mat eller livsmedelsingrediens)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullkornsdiet
Deltagarna i denna grupp kommer att få fullkornssnacks på skoldagar och matpaket bestående av fullkornsbröd, frukostflingor, ris, snacks och pasta för att ersätta deras typiska korn som konsumeras hemma.
|
Försökspersonerna blev tillsagda att konsumera tre olika typer av studiemat varje dag.
Målet var ett intag på mer än eller lika med 80 g fullkorn per dag.
|
|
Aktiv komparator: Raffinerad spannmålsdiet
Deltagarna i denna grupp kommer att få raffinerade spannmålssnacks på skoldagar och matpaket bestående av raffinerat spannmålsbröd, frukostflingor, ris, snacks och pasta för att ersätta deras typiska spannmål som konsumeras hemma.
|
De raffinerade spannmålsprodukterna matchades så nära som möjligt till de livsmedel som ingår i fullkornsdieten.
Försökspersonerna blev tillsagda att konsumera tre olika typer av studiemat varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den övergripande mångfalden av mikrobiota
Tidsram: 6 veckor
|
Mikrobiell mångfald kommer att mätas genom DGGE-profilering för att upptäcka stora snedvridningar.
Kvantitativa förändringar i proportionerna av utvalda bakterier kommer att mätas med qPCR.
|
6 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 veckor
|
Serum CRP, fibrinogen, IL-1, IL-6 och antioxidantkapacitet; mitogeninducerad cytokinproduktion inklusive Th1, Th2 och inflammatoriska cytokiner
|
6 veckor
|
|
Sekretorisk IgA
Tidsram: 6 veckor
|
Saliv och fekal sIgA
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 480-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .