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La adición de cereales integrales a las dietas de los niños de escuela intermedia

1 de agosto de 2012 actualizado por: University of Florida

La adición de cereales integrales a las dietas de los niños de escuela intermedia: un estudio de la salud digestiva y las defensas inmunitarias

Las Pautas dietéticas para los estadounidenses recomiendan que los niños y adolescentes "consuman productos integrales con frecuencia; al menos la mitad de los granos deben ser integrales". Pocos estudios, si es que hay alguno, examinan el beneficio de los cereales integrales en la salud de los adolescentes. El propósito de este estudio es determinar si los adolescentes que comen dietas ricas en granos enteros versus dietas ricas en granos refinados (es decir, una dieta típica) tienen marcadores mejorados de salud digestiva e inmunológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudiantes de secundaria serán reclutados y asignados al azar para recibir ≥ 80 g de granos integrales (≥ 5 porciones) o alimentos similares elaborados con granos refinados todos los días durante seis semanas. Según el grupo de tratamiento, los sujetos recibirán alimentos y refrigerios de granos integrales o de granos refinados. Se les instruirá sobre cómo usar estos alimentos para reemplazar otros alimentos ya contenidos en la dieta. Se obtendrán muestras de heces, sangre y saliva al inicio y al final del estudio para examinar la microbiota y los marcadores de salud digestiva e inmunológica. Los estudiantes mantendrán registros diarios para evaluar los hábitos intestinales y el cumplimiento. Se anticipa que los cereales integrales aumentarán el volumen de las heces, lo que dará como resultado una mayor frecuencia de las heces y heces más blandas. Además, la fermentación de la fibra dentro del colon alterará el perfil de la microbiota. Debido a que la mayor parte del sistema inmunitario reside en el tracto gastrointestinal, un mejor equilibrio de la microbiota intestinal puede preparar el sistema inmunitario, contribuyendo así a una mejor defensa inmunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Westwood Middle School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante de secundaria en Westwood Middle School, Gainesville, FL
  • Consentimiento de los padres/tutores
  • Dispuesto a comer tres alimentos de estudio diferentes cada día durante seis semanas
  • Dispuesto a proporcionar dos muestras de sangre y dos muestras de saliva durante el transcurso del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tomar medicamentos para el estreñimiento o la diarrea.
  • Tratamiento con antibióticos en las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización
  • Toma probióticos o consume más de tres porciones de yogur por semana
  • Tiene alguna enfermedad o dolencia como enfermedad gastrointestinal (úlceras gástricas, Crohn, colitis ulcerosa, etc.), otras enfermedades crónicas (diabetes, enfermedad renal, etc.) o inmunomoduladoras (VIH, SIDA, autoinmune, hepatitis, cáncer, etc.)
  • Tiene alergias alimentarias (trigo, soja, huevo, leche, gluten, nueces o cualquier otro alimento o ingrediente alimentario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta integral
Los participantes de este grupo recibirán refrigerios integrales en los días escolares y paquetes de alimentos que consisten en panes integrales, cereales para el desayuno, arroz, refrigerios y pasta para reemplazar los granos típicos que consumen en el hogar.
Suplemento dietético: Dieta integral
Se les dijo a los sujetos que consumieran tres tipos diferentes de alimentos de estudio cada día. El objetivo era una ingesta mayor o igual a 80 g de cereales integrales al día.
Comparador activo: Dieta de cereales refinados
Los participantes de este grupo recibirán refrigerios de granos refinados en los días escolares y paquetes de alimentos que consisten en panes de granos refinados, cereales para el desayuno, arroz, refrigerios y pastas para reemplazar los granos típicos que consumen en el hogar.
Suplemento dietético: Dieta de cereales refinados
Los productos alimenticios de granos refinados se combinaron lo más posible con los alimentos contenidos en la dieta de granos integrales. Se les dijo a los sujetos que consumieran tres tipos diferentes de alimentos de estudio cada día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la diversidad general de la microbiota
Periodo de tiempo: 6 semanas
La diversidad microbiana se medirá mediante perfiles DGGE para detectar grandes distorsiones. Los cambios cuantitativos en las proporciones de bacterias seleccionadas se medirán mediante qPCR.
6 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 semanas
PCR sérica, fibrinógeno, IL-1, IL-6 y capacidad antioxidante; Producción de citocinas inducida por mitógenos, incluidas Th1, Th2 y citocinas inflamatorias
6 semanas
IgA secretora
Periodo de tiempo: 6 semanas
SIGA salival y fecal
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

General Mills

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 480-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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