- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01108627
Effekt af Gly16Arg-polymorfi i ADRB2-genet på astmakontrol hos børn, der modtager langtidsvirkende beta-agonister
25. maj 2023 opdateret af: Nemours Children's Clinic
Astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen, der rammer 6,2 millioner børn mellem 2 og 18 år, og er den mest almindelige årsag til skolefravær på grund af kronisk sygdom.
Afroamerikanske børn har 3 til 4 gange større risiko for at blive indlagt på grund af astma og 4 til 6 gange større risiko for at dø af sygdommen sammenlignet med europæiske amerikanere.
Den økonomiske byrde i dette land fra astma er enorm og oversteg 16 milliarder dollars i 2004.
Selvom der ikke er nogen kur mod astma, er der flere lægemidler tilgængelige, som har vist sig at være generelt sikre og effektive til at kontrollere symptomer.
Beta 2-agonister er de mest almindeligt anvendte astmalægemidler.
Ved indånding afslapper disse lægemidler celler i lungerne, hvilket hjælper patienter med astma at trække vejret lettere.
To typer beta-agonister i brug er korttidsvirkende beta-agonister (SABA) og langtidsvirkende beta-agonister (LABA).
SABA, ligesom albuterol, bruges til at give hurtig lindring af opstramning af brystet, hvilket hjælper patienter med at trække vejret lettere.
Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) hjælper også patienter med at trække vejret lettere og i længere tid.
Fortsat SABA-brug (f.eks. inhaler albuterol 3 eller 4 gange dagligt) anbefales ikke, og fortsat LABA-brug anbefales kun, hvis det bruges sammen med inhalerede kortikosteroider (ICS).
ICS er det mest almindeligt anvendte lægemiddel til astma, der beskytter mod betændelse i lungen.
Undersøgelser gennem de seneste 50 år tyder på, at fortsat brug af SABA, LABA og kombinationen af ICS+LABA kan forværre astma hos nogle patienter ved at reducere virkningen af beta-agonister, øge frekvensen af astmaanfald, nedsætte lungens evne. at arbejde effektivt, og død.
Nylige undersøgelser tyder på, at astmaforværring ved fortsat brug af beta-agonister forekommer hos personer med en bestemt genotype.
Genotype refererer til proteinets form, kaldet beta2-adrenerge receptor (b2AR), i lungen, som beta-agonister arbejder på.
På grund af forskelle i genetisk sammensætning er der forskellige former for b2AR.
Den ene form kaldes Arg16-genotypen, den anden form kaldes Gly16-genotypen.
Sammenlignet med Gly16-genotyper ser patienter med astma genotypet som Arg16 ud til at være mere modtagelige for astmaforværring, der har været forbundet med fortsat brug af SABA, LABA eller ICS+LABA.
De fleste undersøgelser af genotypens indflydelse på astmaforværring i forbindelse med brug af beta-agonister er blevet udført hos voksne.
Resultaterne af et lille antal undersøgelser tyder på, at børn er mere modtagelige for astmaforværring fra kronisk beta-agonistbrug sammenlignet med voksne, og at børn med Arg16-genotypen er mere modtagelige for at få astmaanfald end børn med Gly16-genotypen.
Noget tyder på, at børn med astma ikke bør behandles med ICS+LABA, men siden 2000 er hastigheden, hvormed børn med astma skifter fra ICS-terapi alene til ICS+LABA, steget markant.
Det store spørgsmål, der stilles af den foreslåede undersøgelse er: Forårsager behandling med ICS+LABA sammenlignet med ICS alene forværring af astma hos børn med astma genotypet som Arg16-homozygoter, men ikke hos Gly16-homozygoter?
Det specifikke formål med projektet er at evaluere sikkerheden af ICS+LABA hos børn med astma, når de er adskilt efter genotype.
Børn med astma vil blive screenet, blive godkendt og deres omsorgsperson (for eksempel forældre) givet samtykke.
En prøve af spyt vil blive indsamlet, hvorfra genetisk materiale (DNA) vil blive indsamlet med henblik på genotypebestemmelse.
I alt 90 europæiske og afroamerikanske børn, 45 Arg16 og 45 Gly16 genotyper, vil blive behandlet i 16 uger.
Halvdelen af hver genotype vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ICS alene i 16 uger, den anden halvdel vil modtage ICS+LABA.
Efter 16 uger vil de, der starter med ICS, modtage ICS+LABA, mens de, der først fik ICS+LABA, derefter vil tage ICS alene.
Før og en gang om måneden under behandlingen vil hver deltager besøge klinikken for at gennemgå tests, der vil vurdere lungefunktion, hvor godt astma kontrolleres, betændelsesniveau og livskvalitet.
Resultaterne af vores undersøgelse forventes at have stor betydning for den måde, børn med astma behandles med medicin.
Hvis resultaterne af vores undersøgelse viser, at Arg16 genotyper har værre astma, når de tager ICS+LABA sammenlignet med ICS alene, vil vi konkludere, at sikkerheden ved kombination hos børn er tvivlsom og bør testes i en større population af børn for at afgøre, om dette populær kombination bør anvendes til børn med astma.
Hvis resultaterne viser, at kombinationen i begge genotyper ikke forværrer astma sammenlignet med ICS-behandling, vil vi konkludere, at kombinationen er sikker at bruge hos børn, i hvert fald i 16 uger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagernes alder vil være 5-18 år. FORADIL® er FDA-godkendt til børn i denne aldersgruppe.
- Etnicitet; Europæisk og afroamerikansk vil blive udvalgt til undersøgelse. Andre minoriteter vil ikke blive undersøgt på grund af problemet med befolkningsstratificering, som refererer til forskelle i allelfrekvens mellem tilfælde og kontroller, der skyldes forskelle i herkomst snarere end associationer af gener med sygdom eller lægemiddelrespons (47). For europæiske amerikanere er hyppigheden af Arg16-homozygositet omkring 15 % sammenlignet med omkring 30 % hos afroamerikanere (48). I tidligere undersøgelser begrænsede PI sine analyser til europæiske amerikanere på grund af den potentielle forvirring af befolkningsstratificering (48;49). .
- Deltagerne skal have en astmadiagnose. Derudover skal deltagerne have vedvarende astma som defineret af NAEPP retningslinjer: astmasymptomer > 2 dage; > 3 til 4 opvågninger om natten; SABA-brug >2 dage/uge; præ-bronkodilatator % forudsagt >60 %; FEV1/FVC normal eller reduceret med 5 %.
- Bronkodilatator reversibilitet 12% fra baseline; eller en historie med 12 % reversibilitet i løbet af de seneste 12 måneder; metacholin PC20 < 16 mg/ml.
Ekskluderingskriterier:
FEV1 < 50 % af forventet. Metacholin bronkoprovokation begrænset til deltagere med FEV1> 70% af forventet.
- Andre større kroniske sygdomme: ikke-hudkræft, cystisk fibrose, bronkiektasi, myelomeningocele, seglcelleanæmi, endokrin sygdom, medfødt hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, svær hypertension, insulinafhængig diabetes mellitus, nyresvigt, leversygdomme, immundefekt tilstand, betydelige neuro-udviklingsmæssige forsinkelser eller adfærdsforstyrrelser (eksklusive mild opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) eller andre tilstande, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagerne vil seponere al astmamedicin i hele undersøgelsens varighed, inklusive theophyllin, LTRA'er (montelukast), LABA monoterapi, ipratropiumbromid. Undersøgelsens design sikrer, at deltagerne vil være på ICS (eller ICS+LABA) gennem hele undersøgelsen og adgang til SABA for lindring.
- Allergi over for metacholin
- Manglende overholdelse under indkøring, eller den juridiske værges manglende evne eller vilje til at give samtykke eller barnets manglende evne eller vilje til at give samtykke
- Manglende evne til at udføre baseline målinger
- < 80 % afslutning af screeningsperiodedagbøger
- Manglende mulighed for at indgå kontrakt via telefon
- Intention om at flytte ud af området med 12 måneder
- Deltagere i passende alder, som kan være gravide på tidspunktet for tilmelding, vil blive screenet og kan ikke deltage, hvis de er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kortikosteroid + langtidsvirkende beta-agonist; steroider
|
• Narkotika.
Undersøgelseslægemidlerne er åbent mærkede inhalerede kortikosteroider (ICS); FORADIL® AEROLIZER® og FORADIL placebo.
FORADIL® AEROLIZER® består af en kapseldoseringsform, der indeholder en tørpulverformulering af FORADIL (formoterolfumarat), kun beregnet til oral inhalation med AEROLIZER-inhalatoren.
Hver klar, hård gelatinekapsel indeholder en tør pulverblanding af 12 mcg formoterolfumarat og 25 mg lactose (som indeholder spor af mælkeproteiner) som bærer.
Der er ti kapsler i hver pakke, som er tydeligt mærket.
For at bruge leveringssystemet placeres en FORADIL-kapsel i brønden på AEROLIZER-inhalatoren, og kapslen gennembores ved at trykke på og slippe knapperne på siden af enheden.
Formoterolfumaratformuleringen dispergeres i luftstrømmen, når patienten inhalerer hurtigt og dybt gennem mundstykket.
åbent mærkede inhalerede kortikosteroider (ICS); foradil
|
|
Placebo komparator: placebo + kortikosteroid + langtidsvirkende beta-agonist; steroider
|
åbent mærkede inhalerede kortikosteroider (ICS); foradil placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Astmakontrolscore vil blive sammenlignet mellem behandlinger og genotyper
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2010
Først opslået (Anslået)
22. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 3203534014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .