Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polymorfismu Gly16Arg v genu ADRB2 na kontrolu astmatu u dětí, které dostávají dlouhodobě působící beta agonisty

25. května 2023 aktualizováno: Nemours Children's Clinic
Astma je nejčastějším chronickým onemocněním dětského věku, které postihuje 6,2 milionu dětí ve věku od 2 do 18 let, a je nejčastější příčinou školní absence z důvodu chronického onemocnění. Afroamerické děti mají 3 až 4krát vyšší pravděpodobnost, že budou hospitalizovány kvůli astmatu, a 4 až 6krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na tuto nemoc ve srovnání s evropskými Američany. Ekonomická zátěž v této zemi astmatem je obrovská, v roce 2004 přesáhla 16 miliard dolarů. Ačkoli neexistuje žádný lék na astma, je k dispozici několik léků, které se ukázaly jako obecně bezpečné a účinné při kontrole příznaků. Beta 2 agonisté jsou nejčastěji používanými léky na astma. Při inhalaci tyto léky uvolňují buňky v plicích, což pacientům s astmatem usnadňuje dýchání. Dva typy používaných beta agonistů jsou krátkodobě působící beta agonisté (SABA) a dlouhodobě působící beta agonisté (LABA). SABA, stejně jako albuterol, se používají k poskytnutí rychlé úlevy při stahování hrudníku, což pacientům pomáhá snadněji dýchat. Dlouhodobě působící beta-agonisté (LABA) také pomáhají pacientům dýchat snadněji a po delší dobu. Pokračující užívání SABA (například inhalace albuterolu 3 nebo 4krát denně) se nedoporučuje a pokračování v užívání LABA se doporučuje pouze v případě, že se užívá společně s inhalačními kortikosteroidy (ICS). IKS jsou nejčastěji používaným lékem používaným při astmatu, který chrání před zánětem v plicích. Studie za posledních 50 let naznačují, že pokračující užívání SABA, LABA a kombinace ICS+LABA může u některých pacientů zhoršit astma snížením účinku beta-agonistů, zvýšením počtu astmatických záchvatů a snížením schopnosti plic. pracovat efektivně a smrt. Nedávné studie naznačují, že ke zhoršení astmatu při pokračujícím užívání beta agonistů dochází u jedinců s určitým genotypem. Genotyp označuje formu proteinu, nazývaného beta2 adrenergní receptor (b2AR), v plicích, na který působí beta-agonisté. Kvůli rozdílům v genetickém složení existují různé formy b2AR. Jedna forma se nazývá genotyp Arg16, druhá forma se nazývá genotyp Gly16. Ve srovnání s genotypy Gly16 se zdá, že pacienti s astmatem genotypovaným jako Arg16 jsou náchylnější ke zhoršení astmatu, které bylo spojeno s pokračujícím užíváním SABA, LABA nebo ICS+LABA. Většina studií vlivu genotypu na zhoršení astmatu spojené s užíváním beta agonistů byla provedena u dospělých. Výsledky malého počtu studií naznačují, že děti jsou náchylnější ke zhoršení astmatu v důsledku chronického užívání beta agonistů ve srovnání s dospělými a že děti s genotypem Arg16 jsou náchylnější k astmatickým záchvatům než děti s genotypem Gly16. Některé důkazy naznačují, že děti s astmatem by neměly být léčeny IKS+LABA, přesto se od roku 2000 výrazně zvýšil počet dětí s astmatem, které přecházejí ze samotné terapie IKS na ICS+LABA. Hlavní otázka, kterou si navrhovaná studie klade, zní: Způsobuje léčba IKS+LABA ve srovnání se samotným IKS zhoršení astmatu u dětí s astmatem genotypovaným jako homozygoti Arg16, ale ne u homozygotů Gly16? Specifickým cílem projektu je zhodnotit bezpečnost ICS+LABA u dětí s astmatem při separaci podle genotypu. Děti s astmatem budou vyšetřeny, budou schváleny a jejich pečovatel (například rodič) bude souhlasit. Bude odebrán vzorek slin, ze kterých bude odebrán genetický materiál (DNA) pro účely genotypizace. Celkem 90 evropských a afroamerických dětí, 45 genotypů Arg16 a 45 Gly16, bude léčeno po dobu 16 týdnů. Polovina každého genotypu bude náhodně rozdělena tak, aby dostávala samotné ICS po dobu 16 týdnů, druhá polovina bude dostávat ICS+LABA. Na konci 16 týdnů ti, kteří začínají s ICS, dostanou ICS+LABA, zatímco ti, kteří dostali ICS+LABA jako první, budou poté užívat samotný ICS. Před léčbou a jednou měsíčně během léčby navštíví každý účastník kliniku, kde podstoupí testy, které zhodnotí funkci plic, jak je astma pod kontrolou, úroveň zánětu a kvalitu života. Očekává se, že výsledky naší studie budou mít zásadní vliv na způsob, jakým jsou děti s astmatem léčeny léky. Pokud výsledky naší studie ukazují, že genotypy Arg16 mají horší astma, když užívají ICS+LABA ve srovnání se samotným IKS, dojdeme k závěru, že bezpečnost kombinace u dětí je sporná a měla by být testována na větší populaci dětí, aby se zjistilo, zda to oblíbená kombinace by se měla používat u dětí s astmatem. Pokud výsledky prokážou, že kombinace v obou genotypech nezhoršuje astma ve srovnání s léčbou IKS, dojdeme k závěru, že použití kombinace u dětí je bezpečné, minimálně po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníků bude 5 až 18 let. FORADIL® je schválen FDA pro děti v této věkové skupině.
  • etnická příslušnost; Pro studium budou vybráni Evropané a Afroameričané. Jiné menšiny nebudou studovány kvůli problému stratifikace populace, který se týká rozdílů ve frekvenci alel mezi případy a kontrolami, které jsou způsobeny spíše rozdíly v původu než asociacemi genů s reakcí na onemocnění nebo léky (47). U evropských Američanů je frekvence homozygotnosti Arg16 asi 15 % ve srovnání s asi 30 % u Afroameričanů (48). V předchozích studiích PI omezil své analýzy na evropské Američany kvůli potenciálnímu zmatení stratifikace populace (48;49). .
  • Účastníci musí mít diagnózu astmatu. Kromě toho musí mít účastníci přetrvávající astma, jak je definováno směrnicemi NAEPP: příznaky astmatu > 2 dny; > 3 až 4 noční probuzení; užívání SABA > 2 dny/týden; % předpokládané před bronchodilatací > 60 %; FEV1/FVC normální nebo snížené o 5 %.
  • Reverzibilita bronchodilatátoru 12 % od výchozí hodnoty; nebo historie 12% reverzibility během posledních 12 měsíců; metacholin PC20 < 16 mg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty. Metacholinová bronchoprovokace omezena na účastníky s FEV1 > 70 % předpokládané hodnoty.

    • Další závažná chronická onemocnění: nekožní rakovina, cystická fibróza, bronchiektázie, myelomeningokéla, srpkovitá anémie, endokrinní onemocnění, vrozená srdeční choroba, městnavé srdeční selhání, mrtvice, těžká hypertenze, diabetes mellitus závislý na inzulínu, selhání ledvin, poruchy jater, imunodeficience stav, významné neuro-vývojové zpoždění nebo poruchy chování (s výjimkou lehké poruchy pozornosti s hyperaktivitou) nebo jiné stavy, které by narušovaly účast ve studii.
    • Účastníci přeruší po dobu trvání studie všechny léky na astma včetně teofylinu, LTRA (montelukast), monoterapie LABA, ipratropium bromidu. Design studie zajišťuje, že účastníci budou po celou dobu studie užívat ICS (nebo ICS+LABA) a přístup k SABA pro úlevu.
    • Alergie na metacholin
    • Nedodržování při záběhu nebo neschopnost či neochota zákonného zástupce dát souhlas nebo neschopnost či neochota dítěte dát souhlas
    • Neschopnost provést základní měření
    • < 80% dokončení deníků z období screeningu
    • Nemožnost dohodnout se telefonicky
    • Záměr vystěhovat se z oblasti do 12 měsíců
    • Účastnice příslušného věku, které by mohly být těhotné v době zápisu, budou podrobeny screeningu a nemohou se zúčastnit, pokud jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kortikosteroid + dlouhodobě působící beta agonista; steroidy
• Drogy. Studovanými léky jsou otevřené inhalační kortikosteroidy (ICS); FORADIL® AEROLIZER® a FORADIL placebo. FORADIL® AEROLIZER® se skládá z lékové formy ve formě kapslí obsahující suchou práškovou formu FORADIL (formoterol fumarát) určenou pouze k perorální inhalaci pomocí inhalátoru AEROLIZER. Každá čirá, tvrdá želatinová tobolka obsahuje suchou práškovou směs 12 mcg formoterol fumarátu a 25 mg laktózy (která obsahuje stopová množství mléčných bílkovin) jako nosič. Deset kapslí je obsaženo v každém balení, které je jasně označeno. Pro použití zaváděcího systému se kapsle FORADIL umístí do jamky inhalátoru AEROLIZER a kapsle se propíchne stisknutím a uvolněním tlačítek na boční straně zařízení. Formulace formoterol fumarátu se rozptýlí do proudu vzduchu, když pacient rychle a zhluboka vdechne přes náustek.
otevřené inhalační kortikosteroidy (ICS); foradil
Komparátor placeba: placebo + kortikosteroid + dlouhodobě působící beta agonista; steroidy
otevřené inhalační kortikosteroidy (ICS); foradil placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kontroly astmatu budou porovnány mezi léčbami a genotypy
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit