Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmu Gly16Arg w genie ADRB2 na kontrolę astmy u dzieci otrzymujących długo działające beta-mimetyczki

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic
Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego, dotykającą 6,2 miliona dzieci w wieku od 2 do 18 lat i jest najczęstszą przyczyną nieobecności w szkole z powodu chorób przewlekłych. Dzieci Afroamerykanów są 3 do 4 razy bardziej narażone na hospitalizację z powodu astmy i 4 do 6 razy częściej umierają z powodu tej choroby w porównaniu z Europejczykami. Obciążenia ekonomiczne związane z astmą w tym kraju są ogromne, przekraczając w 2004 roku 16 miliardów dolarów. Chociaż nie ma lekarstwa na astmę, dostępnych jest kilka leków, które okazały się ogólnie bezpieczne i skuteczne w kontrolowaniu objawów. Agoniści beta 2 są najczęściej stosowanymi lekami na astmę. Podczas wdychania leki te rozluźniają komórki w płucach, co ułatwia oddychanie pacjentom z astmą. Dwa rodzaje stosowanych beta-agonistów to krótko działający beta-agoniści (SABA) i długo działający beta-agoniści (LABA). SABA, podobnie jak albuterol, są stosowane w celu zapewnienia szybkiej ulgi w ucisku w klatce piersiowej, co ułatwia pacjentom oddychanie. Długo działający beta-agoniści (LABA) pomagają również pacjentom łatwiej i przez dłuższy czas oddychać. Dalsze stosowanie SABA (na przykład wdychanie albuterolu 3 lub 4 razy dziennie) nie jest zalecane, a dalsze stosowanie LABA jest zalecane tylko wtedy, gdy jest stosowane razem z wziewnymi kortykosteroidami (ICS). ICS są najczęściej stosowanym lekiem stosowanym w astmie, który chroni przed stanem zapalnym w płucach. Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 50 lat sugerują, że dalsze stosowanie SABA, LABA oraz kombinacji ICS+LABA może pogorszyć astmę u niektórych pacjentów poprzez zmniejszenie działania beta-agonistów, zwiększenie częstości napadów astmy, zmniejszenie zdolności płuc wydajnie pracować i śmierć. Ostatnie badania sugerują, że u osób z określonym genotypem występuje pogorszenie astmy w wyniku ciągłego stosowania beta-agonistów. Genotyp odnosi się do postaci białka, zwanego receptorem beta2 adrenergicznym (b2AR), w płucach, na które działają agoniści beta. Ze względu na różnice w składzie genetycznym istnieją różne formy b2AR. Jedna forma nazywana jest genotypem Arg16, druga forma nazywana jest genotypem Gly16. W porównaniu z genotypami Gly16, pacjenci z astmą genotypowaną jako Arg16 wydają się być bardziej podatni na pogorszenie astmy związane z ciągłym stosowaniem SABA, LABA lub ICS+LABA. Większość badań dotyczących wpływu genotypu na nasilenie astmy związane ze stosowaniem beta-agonistów przeprowadzono na osobach dorosłych. Wyniki niewielkiej liczby badań sugerują, że dzieci są bardziej podatne na pogorszenie astmy w wyniku przewlekłego stosowania beta-agonistów w porównaniu z dorosłymi, a dzieci z genotypem Arg16 są bardziej podatne na ataki astmy niż dzieci z genotypem Gly16. Niektóre dowody sugerują, że dzieci z astmą nie powinny być leczone ICS+LABA, jednak od 2000 r. znacznie wzrósł odsetek dzieci chorych na astmę, które przestawiają terapię z samych ICS na ICS+LABA. Główne pytanie stawiane przez proponowane badanie brzmi: czy leczenie ICS+LABA w porównaniu z samym ICS powoduje pogorszenie astmy u dzieci z astmą genotypowaną jako homozygoty Arg16, ale nie u homozygot Gly16? Konkretnym celem projektu jest ocena bezpieczeństwa ICS+LABA u dzieci chorych na astmę rozdzielonych według genotypu. Dzieci chore na astmę zostaną poddane badaniom przesiewowym, otrzymają zgodę, a ich opiekun (na przykład rodzic) wyrazi na to zgodę. Zostanie pobrana próbka śliny, z której zostanie pobrany materiał genetyczny (DNA) do genotypowania. W sumie 90 dzieci z Europy i Afroamerykanów, 45 genotypów Arg16 i 45 Gly16, będzie leczonych przez 16 tygodni. Połowa każdego genotypu zostanie losowo przydzielona do otrzymywania samych ICS przez 16 tygodni, a druga połowa otrzyma ICS+LABA. Pod koniec 16 tygodnia ci, którzy zaczynają od ICS, otrzymają wtedy ICS+LABA, podczas gdy ci, którzy otrzymali ICS+LABA jako pierwsi, przyjmą same ICS. Przed i raz w miesiącu w trakcie leczenia każdy z uczestników będzie odwiedzał klinikę w celu wykonania badań oceniających czynność płuc, kontrolę astmy, stan zapalny oraz jakość życia. Oczekuje się, że wyniki naszego badania będą miały duży wpływ na sposób leczenia dzieci z astmą za pomocą leków. Jeśli wyniki naszego badania wykażą, że genotypy Arg16 mają gorszą astmę podczas przyjmowania ICS+LABA w porównaniu z samym ICS, dojdziemy do wniosku, że bezpieczeństwo połączenia u dzieci jest wątpliwe i należy je przetestować na większej populacji dzieci, aby określić, czy to popularne połączenie powinno być stosowane u dzieci chorych na astmę. Jeśli wyniki wykażą, że połączenie w obu genotypach nie pogarsza astmy w porównaniu z leczeniem ICS, uznamy, że połączenie jest bezpieczne w stosowaniu u dzieci, przynajmniej przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestników będzie od 5 do 18 lat. FORADIL® jest zatwierdzony przez FDA dla dzieci w tej grupie wiekowej.
  • Pochodzenie etniczne; Europejczycy i Afroamerykanie zostaną wybrani na studia. Inne mniejszości nie będą badane ze względu na problem stratyfikacji populacji, który odnosi się do różnic w częstości alleli między przypadkami i kontrolami, które wynikają raczej z różnic w pochodzeniu niż z powiązań genów z chorobą lub odpowiedzią na lek (47). W przypadku Europejczyków częstość homozygotyczności Arg16 wynosi około 15% w porównaniu z około 30% u Afroamerykanów (48). W poprzednich badaniach PI ograniczył swoje analizy do Europejczyków ze względu na potencjalne zakłócenie stratyfikacji populacji (48;49). .
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną astmę. Ponadto uczestnicy muszą cierpieć na uporczywą astmę zgodnie z wytycznymi NAEPP: objawy astmy > 2 dni; > 3 do 4 nocnych przebudzeń; stosowanie SABA >2 dni w tygodniu; % wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >60%; FEV1/FVC w normie lub obniżone o 5%.
  • Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela 12% od wartości początkowej; lub historia 12% odwracalności w ciągu ostatnich 12 miesięcy; metacholina PC20 < 16 mg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 < 50% wartości należnej. Bronchoprowokacja metacholiną ograniczona do uczestników z FEV1 > 70% wartości należnej.

    • Inne poważne choroby przewlekłe: rak inny niż skóra, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, przepuklina oponowo-rdzeniowa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, choroby endokrynologiczne, wrodzone wady serca, zastoinowa niewydolność serca, udar, ciężkie nadciśnienie, cukrzyca insulinozależna, niewydolność nerek, zaburzenia wątroby, niedobór odporności stan, znaczne opóźnienie rozwoju neurologicznego lub zaburzenia zachowania (z wyłączeniem łagodnego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) lub inne stany, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
    • Uczestnicy odstawią wszystkie leki na astmę na czas trwania badania, w tym teofilinę, LTRA (montelukast), monoterapię LABA, bromek ipratropium. Projekt badania gwarantuje, że uczestnicy będą korzystać z ICS (lub ICS+LABA) przez cały czas trwania badania i będą mieli dostęp do SABA w celu uzyskania ulgi.
    • Alergia na metacholinę
    • Niestosowanie się w trakcie docierania lub niemożność lub niechęć opiekuna prawnego do wyrażenia zgody albo niemożność lub niechęć dziecka do wyrażenia zgody
    • Niemożność wykonania pomiarów podstawowych
    • < 80% wypełnienia dzienników okresu przesiewowego
    • Brak możliwości zawarcia umowy przez telefon
    • Zamiar wyprowadzki z terenu za 12 miesięcy
    • Uczestnicy w odpowiednim wieku, którzy mogą być w ciąży w momencie rejestracji, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i nie mogą uczestniczyć w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kortykosteroid + długo działający agonista beta; steroidy
• Narkotyki. Badanymi lekami są otwarte kortykosteroidy wziewne (ICS); FORADIL® AEROLIZER® i FORADIL placebo. FORADIL® AEROLIZER® składa się z postaci dawkowania kapsułki zawierającej preparat w postaci suchego proszku FORADIL (fumaran formoterolu) przeznaczony do inhalacji doustnej wyłącznie za pomocą Inhalatora AEROLIZER. Każda przezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa zawiera mieszankę suchego proszku 12 mcg formoterolu fumaranu i 25 mg laktozy (która zawiera śladowe ilości białek mleka) jako nośnik. W każdym opakowaniu znajduje się dziesięć kapsułek, które są wyraźnie oznaczone. Aby skorzystać z systemu wprowadzającego, kapsułkę FORADIL umieszcza się w zagłębieniu inhalatora AEROLIZER, a kapsułkę przekłuwa się, naciskając i zwalniając przyciski z boku urządzenia. Formoterolu fumaran jest rozpraszany w strumieniu powietrza, gdy pacjent wykonuje szybki i głęboki wdech przez ustnik.
otwarte kortykosteroidy wziewne (ICS); foradil
Komparator placebo: placebo + kortykosteroid + długo działający agonista beta; steroidy
otwarte kortykosteroidy wziewne (ICS); foradil placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki kontroli astmy zostaną porównane między terapiami i genotypami
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj