Effekten og sikkerheden af ​​probiotika eN-Lac® kapsler til børn med flerårig allergisk rhinitis (PAR)

Inklusionskriterier

• Forsøgspersoner i alderen 5-16 år
• Personer med en historie med flerårig allergisk rhinitis i mindst 1 år.
• Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende allergitestresultater (testresultater inden for 12 måneder før undersøgelsen er acceptable)
• Hudprik test:

Hvaldiameter 3 mm større end den negative kontrol (saltvand) og mindst 1/2 diameteren af ​​den positive kontrol (histamin)

• Positiv reaktion bestemt af CAP-systemet Positiv reaktion defineret som CAP-score≥2
• Positiv reaktion bestemt af MAST-systemet Positiv reaktion defineret som MAST-score≥1
• Forsøgspersonens gennemsnitlige total nasale symptomscore (NTSS) gennem hele screeningsperioden (4 til 10 dage) bør være ≥ 5 og ≤ 10; mindst 3 dage skal registreres i screeningsperioden
• Forsøgspersonernes forældre eller deres juridisk acceptable repræsentanter har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersoner har klinisk signifikante laboratorieabnormalitetsresultater (hæmatologi, biokemi eller urinanalyse) som bestemt af investigator (test udført i løbet af 14 dage før besøg 1 eller i basislinjeperioden kan bruges til at evaluere disse kriterier).
• Personer med akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse, svær vedvarende astma, medfødt immundefekt, massivt sår i mundhulen, brug af rhinitismedicin, neuropsykiatriske lidelser, immunkompromitteret eller kronisk brug af tricykliske antidepressiva.
• Forsøgspersoner skal tage forbudte medicin under undersøgelsen eller tage medicin inden for den tilsvarende tidsramme, der er angivet før screeningbesøget:

Parenterale eller orale kortikosteroider 30 dage Nasale kortikosteroider 30 dage Topisk brug af flurandrenolid 30 dage Topisk brug af clobetasolpropionat 30 dage Topisk brug af halobetasolpropionat 30 dage Astemizol 30 dage Ketotifen 21 dage Nedocromil eller Natriumglycerine 7 dage 14 dage Antikromil eller Natriumglycerine 7 dage dage Andet H1 antihistamin 3 dage Næsehæmmende 3 dage Eventuelle kosttilskud inklusive probiotika 3 dage

• Individer gennemgår desensibiliseringsterapi inden for 3 måneder før screeningsperioden eller forsøgspersoner med vasomotorisk rhinitis.
• Forsøgspersoner har deltaget i forsøg med lægemiddel inden for 4 uger, før de gik ind i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonerne er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
• Forsøgspersoner med andre alvorlige sygdomme, der vurderes af investigator, som kunne forstyrre udførelsen af ​​NTSS-resultater.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der mangler fysisk integritet i mave-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.