통년성 알레르기 비염 환아의 프로바이오틱스 eN-Lac® 캡슐의 효능 및 안전성 (PAR)

포함 기준

• 5-16세의 피험자
• 최소 1년 동안 통년성 알레르기 비염의 병력이 있는 피험자.
• 다음 알레르기 검사 결과 중 어느 하나에 해당하는 피험자(연구 전 12개월 이내의 검사 결과는 허용됨)
• 피부 찌름 테스트:

음성 대조군(소금물)보다 3mm 더 큰 팽진 직경 및 양성 대조군(히스타민) 직경의 최소 1/2

• CAP 시스템에 의해 결정된 양성 반응 CAP 점수≥2로 정의된 양성 반응
• MAST 시스템에 의해 결정된 양성 반응 MAST 점수≥1로 정의된 양성 반응
• 스크리닝 기간(4 내지 10일) 동안 피험자의 평균 비강 총 증상 점수(NTSS)는 ≥ 5 및 ≤ 10이어야 하고; 심사기간 중 최소 3일 이상을 기록하여야 함
• 피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

• 대상체는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 검사실 이상 결과(혈액학, 생화학 또는 소변검사 검사)를 갖는다(방문 1 전 14일 동안 또는 기준선 기간 동안 수행된 검사는 이러한 기준을 평가하는 데 사용될 수 있음).
• 급성 또는 현저한 만성 부비동염, 중증 지속성 천식, 선천성 면역결핍, 구강 내 대량 상처, 비염 약물 사용, 신경정신 장애, 면역 저하 또는 삼환계 항우울제의 만성 사용이 있는 피험자.
• 피험자는 연구 중에 금지된 약물을 복용하거나 스크리닝 방문 전에 지정된 해당 시간 프레임 내에 약물을 복용해야 합니다.

비경구 또는 경구 코르티코스테로이드 30일 비강 코르티코스테로이드 30일 플루란드레놀라이드 국소 사용 30일 클로베타솔 프로피오네이트 국소 사용 30일 할로베타솔 프로피오네이트 국소 사용 30일 아스테미졸 30일 케토티펜 21일 네도크로밀 또는 크로모글리케이트나트륨 14일 로라타딘 10일 세티리진 7일 항류코트리엔 7 일 기타 H1 항히스타민제 3일 비충혈 완화제 3일 프로바이오틱스를 포함한 모든 식품 보조제 3일

• 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 탈감작 요법을 받고 있거나 혈관운동성 비염이 있는 대상자.
• 피험자는 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 임상시험 약물 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
• NTSS 결과의 수행을 방해할 수 있다고 연구자가 고려한 다른 심각한 질병이 있는 피험자.
• 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
• 위장관의 물리적 무결성이 부족하거나 흡수 장애 증후군이 있거나 경구 약물을 복용할 수 없는 피험자.