de werkzaamheid en veiligheid van probiotica eN-Lac®-capsules van kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

Inclusiecriteria

• Onderwerpen in de leeftijd van 5-16 jaar oud
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste 1 jaar.
• Proefpersonen met een van de volgende allergietestresultaten (testresultaten binnen 12 maanden vóór het onderzoek zijn acceptabel)
• Huidpriktest:

Kwaddeldiameter 3 mm groter dan de negatieve controle (zout water) en minimaal de helft van de diameter van de positieve controle (histamine)

• Positieve reactie bepaald door het CAP-systeem Positieve reactie gedefinieerd als CAP-score≥2
• Positieve reactie bepaald door het MAST-systeem Positieve reactie gedefinieerd als MAST-score≥1
• De gemiddelde nasale totale symptoomscore (NTSS) van de proefpersoon gedurende de screeningperiode (4 tot 10 dagen) moet ≥ 5 en ≤ 10 zijn; tijdens de screeningperiode moeten ten minste 3 dagen worden geregistreerd
• De ouders van proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria

• Proefpersonen hebben klinisch significante laboratoriumafwijkingen (hematologie-, biochemie- of urineonderzoekstests) zoals bepaald door de onderzoeker (tests uitgevoerd gedurende 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de basislijnperiode kunnen worden gebruikt voor het evalueren van die criteria).
• Onderwerpen met acute of significante chronische sinusitis, ernstig aanhoudend astma, aangeboren immunodeficiëntie, enorme wond in de mondholte, gebruik van rhinitis-medicatie, neuropsychiatrische stoornissen, immuungecompromitteerd of chronisch gebruik van tricyclische antidepressiva.
• Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek verboden medicijnen innemen of de medicijnen innemen binnen het corresponderende tijdsbestek dat voorafgaand aan het screeningsbezoek is aangegeven:

Parenterale of orale corticosteroïden 30 dagen Nasale corticosteroïden 30 dagen Topisch gebruik van flurandrenolide 30 dagen Topisch gebruik van clobetasolpropionaat 30 dagen Topisch gebruik van halobetasolpropionaat 30 dagen Astemizol 30 dagen Ketotifene 21 dagen Nedocromil of natriumcromoglycaat 14 dagen Loratadine 10 dagen Cetirizine 7 dagen Antileukotriënen 7 dagen Andere H1-antihistaminica 3 dagen Neusdecongestivum 3 dagen Alle voedingssupplementen inclusief probiotica 3 dagen

• Proefpersonen ondergaan desensibilisatietherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode of proefpersonen met vasomotorische rhinitis.
• Proefpersonen hebben binnen 4 weken voor deelname aan deze studie deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.
• Proefpersonen zijn zwanger, geven borstvoeding of zijn van plan zwanger te worden.
• Proefpersonen met andere ernstige ziekten die door de onderzoeker worden overwogen en die de prestaties van het NTSS-resultaat kunnen verstoren.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele studieperiode te voorkomen.
• Proefpersonen met een gebrek aan fysieke integriteit van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen.