Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków Kapsułki eN-Lac® u dzieci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

Kryteria przyjęcia

• Osoby w wieku 5-16 lat
• Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie od co najmniej 1 roku.
• Osoby z dowolnym z poniższych wyników testów alergicznych (dopuszczalne są wyniki testów w ciągu 12 miesięcy przed badaniem)
• Test skórny:

Średnica bąbla o 3 mm większa niż kontrola ujemna (słona woda) i co najmniej 1/2 średnicy kontroli pozytywnej (histamina)

• Pozytywna reakcja określona przez system CAP Pozytywna reakcja zdefiniowana jako wynik CAP ≥2
• Pozytywna reakcja określona przez system MAST Pozytywna reakcja zdefiniowana jako wynik MAST≥1
• Średnia ogólna ocena objawów nosowych (NTSS) pacjenta w całym okresie przesiewowym (od 4 do 10 dni) powinna wynosić ≥ 5 i ≤ 10; co najmniej 3 dni powinny być rejestrowane w okresie przesiewowym
• Rodzice uczestników lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci mają klinicznie istotne wyniki nieprawidłowości laboratoryjnych (badania hematologiczne, biochemiczne lub analiza moczu) określone przez badacza (badania wykonane w ciągu 14 dni przed wizytą 1 lub w okresie wyjściowym mogą być wykorzystane do oceny tych kryteriów).
• Pacjenci z ostrym lub znaczącym przewlekłym zapaleniem zatok, ciężką uporczywą astmą, wrodzonym niedoborem odporności, masywną raną w jamie ustnej, stosowaniem leków na nieżyt nosa, zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, obniżoną odpornością lub przewlekłym stosowaniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Uczestnicy muszą przyjmować zabronione leki podczas badania lub przyjmować leki w odpowiednich ramach czasowych wskazanych przed wizytą przesiewową:

Kortykosteroidy pozajelitowe lub doustne 30 dni Kortykosteroidy donosowe 30 dni Flurandrenolid do stosowania miejscowego 30 dni Propionian klobetazolu do stosowania miejscowego 30 dni Propionian halobetazolu do stosowania miejscowego 30 dni Astemizol 30 dni Ketotifen 21 dni Nedokromil lub kromoglikan sodu 14 dni Loratadyna 10 dni Cetyryzyna 7 dni Antyleukotrieny 7 dni Inne leki przeciwhistaminowe H1 3 dni Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa 3 dni Wszelkie suplementy diety, w tym probiotyki 3 dni

• Pacjenci poddawani terapii odczulającej w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub pacjenci z naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• Pacjenci uczestniczyli w eksperymentalnej próbie leku w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
• Pacjenci są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
• Osoby z innymi poważnymi chorobami uznanymi przez badacza za zakłócające wykonanie wyniku NTSS.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania.
• Pacjenci, u których występuje brak integralności fizycznej przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych.