益生菌eN-Lac®胶囊对常年性过敏性鼻炎患儿的疗效和安全性 (PAR)

纳入标准

• 对象年龄在5-16岁
• 有至少1年常年性过敏性鼻炎病史的受试者。
• 具有以下任何过敏测试结果的受试者（接受研究前 12 个月内的测试结果）
• 皮肤点刺试验：

风团直径比阴性对照（盐水）大 3 毫米且至少是阳性对照（组胺）直径的 1/2

• CAP系统确定的阳性反应定义为CAP评分≥2的阳性反应
• MAST系统确定的阳性反应定义为MAST评分≥1的阳性反应
• 受试者在整个筛选期间（4 至 10 天）的平均鼻部总症状评分 (NTSS) 应≥ 5 且≤ 10；筛选期间至少应记录3天
• 受试者的父母或其法定代表人已签署知情同意书。

排除标准

• 受试者具有研究者确定的具有临床意义的实验室异常结果（血液学、生物化学或尿液分析测试）（在访问 1 之前的 14 天内或在基线期间进行的测试可用于评估这些标准）。
• 患有急性或严重慢性鼻窦炎、严重持续性哮喘、先天性免疫缺陷、口腔大面积伤口、使用鼻炎药物、神经精神疾病、免疫功能低下或长期使用三环类抗抑郁药的受试者。
• 受试者需要在研究期间服用违禁药物或在筛选访问之前指定的相应时间范围内服用药物：

肠外或口服皮质类固醇 30 天 鼻用皮质类固醇 30 天 局部使用氟氢缩醛 30 天 局部使用丙酸氯倍他索 30 天 局部使用丙酸氯倍他索 30 天 阿司咪唑 30 天 酮替芬 21 天 奈多罗米或色甘酸钠 14 天 氯雷他定 10 天 西替利嗪 7 天 抗白细胞介素天 其他 H1 抗组胺剂 3 天 鼻减充血剂 3 天 包括益生菌在内的任何食品补充剂 3 天

• 受试者在筛选期前 3 个月内正在接受脱敏治疗或受试者患有血管运动性鼻炎。
• 受试者在进入本研究前 4 周内参加过药物试验。
• 受试者怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 患有研究者认为可能干扰 NTSS 结果表现的任何其他严重疾病的受试者。
• 不愿或不能在整个研究期间使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女。
• 缺乏胃肠道生理完整性，或吸收不良综合征，或不能口服药物的受试者。