Účinnost a bezpečnost probiotických kapslí eN-Lac® pro děti s celoroční alergickou rýmou (PAR)

Kritéria pro zařazení

• Subjekty ve věku 5-16 let
• Subjekty s anamnézou celoroční alergické rýmy po dobu alespoň 1 roku.
• Subjekty s kterýmkoli z následujících výsledků testů na alergii (výsledky testů do 12 měsíců před studií jsou přijatelné)
• Kožní prick test:

Průměr podlitiny o 3 mm větší než u negativní kontroly (slaná voda) a alespoň o 1/2 průměru pozitivní kontroly (histaminikum)

• Pozitivní reakce stanovená systémem CAP Pozitivní reakce definovaná jako skóre CAP≥2
• Pozitivní reakce stanovená systémem MAST Pozitivní reakce definovaná jako skóre MAST≥1
• Průměrné skóre celkového nazálního symptomu (NTSS) subjektu během období screeningu (4 až 10 dnů) by mělo být ≥ 5 a ≤ 10; během období screeningu by měly být zaznamenány alespoň 3 dny
• Rodiče subjektů nebo jejich právně přijatelní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

• Subjekty mají klinicky významné výsledky laboratorních abnormalit (hematologické, biochemické nebo močové testy), jak určil zkoušející (testy provedené během 14 dnů před návštěvou 1 nebo během základního období mohou být použity pro vyhodnocení těchto kritérií).
• Subjekty s akutní nebo významnou chronickou sinusitidou, těžkým přetrvávajícím astmatem, vrozenou imunodeficiencí, masivní ranou v dutině ústní, užíváním léků na rýmu, neuropsychiatrickými poruchami, imunokompromitovaným nebo chronickým užíváním tricyklických antidepresiv.
• Subjekty musí během studie užívat zakázané léky nebo užívat léky v odpovídajícím časovém rámci uvedeném před screeningovou návštěvou:

Parenterální nebo perorální kortikosteroidy 30 dní Nosní kortikosteroidy 30 dní Lokální použití flurandrenolidu 30 dní Lokální použití klobetasol propionátu 30 dní Lokální použití halobetasol propionátu 30 dní Astemizol 30 dní Ketotifen 21 dní Nedokromomil1dni lormokromilizotriettriedin Sodná sůl77 dní nebo Sodná sůl dny Ostatní H1 antihistaminikum 3 dny Nosní dekongestiv 3 dny Jakékoliv doplňky stravy včetně probiotik 3 dny

• Subjekty podstupují desenzibilizační terapii během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo subjekty s vazomotorickou rinitidou.
• Subjekty se účastnily výzkumného lékového hodnocení během 4 týdnů před vstupem do této studie.
• Subjekty jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
• Subjekty s jakýmkoliv jiným závažným onemocněním, které zvažoval výzkumník a které by mohlo interferovat s výkonem NTSS.
• Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie.
• Subjekty, které nemají fyzickou integritu gastrointestinálního traktu nebo mají malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.