Effekten og sikkerheten til probiotika eN-Lac® kapsler til barn med flerårig allergisk rhinitt (PAR)

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersoner i alderen 5-16 år
• Personer med en historie med flerårig allergisk rhinitt i minst 1 år.
• Forsøkspersoner med noen av følgende allergitestresultater (testresultater innen 12 måneder før studien er akseptable)
• Hudstikk test:

Hvaldiameter 3 mm større enn den negative kontrollen (saltvann) og minst 1/2 diameteren til den positive kontrollen (histamin)

• Positiv reaksjon bestemt av CAP-systemet Positiv reaksjon definert som CAP-score≥2
• Positiv reaksjon bestemt av MAST-systemet Positiv reaksjon definert som MAST-score≥1
• Forsøkspersonens gjennomsnittlige nasale totale symptomscore (NTSS) gjennom screeningsperioden (4 til 10 dager) bør være ≥ 5 og ≤ 10; minst 3 dager bør registreres i løpet av screeningsperioden
• Foresattes foreldre eller deres juridisk akseptable representanter har signert skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

• Forsøkspersonene har klinisk signifikante laboratorieavviksresultater (hematologi-, biokjemi- eller urinanalysetester) som bestemt av etterforskeren (tester utført i løpet av 14 dager før besøk 1 eller under baseline-perioden kan brukes til å evaluere disse kriteriene).
• Personer med akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse, alvorlig vedvarende astma, medfødt immunsvikt, massive sår i munnhulen, bruk av rhinittmedisiner, nevropsykiatriske lidelser, immunkompromittert eller kronisk bruk av trisykliske antidepressiva.
• Forsøkspersonene må ta forbudte medisiner under studien eller ta medisinene innen den tilsvarende tidsrammen som er angitt før screeningbesøket:

Parenterale eller orale kortikosteroider 30 dager Nasale kortikosteroider 30 dager Lokal bruk av flurandrenolid 30 dager Lokal bruk av klobetasolpropionat 30 dager Lokal bruk av halobetasolpropionat 30 dager Astemizol 30 dager Ketotifen 21 dager Nedocromil eller Natriumglycerine 70 dager 70 dager Natriumglycin 70 dager dager Annet H1 antihistamin 3 dager Nasal dekongestant 3 dager Eventuelle kosttilskudd inkludert probiotika 3 dager

• Personer gjennomgår desensibiliseringsterapi innen 3 måneder før screeningsperioden eller personer med vasomotorisk rhinitt.
• Forsøkspersoner har deltatt i utprøving av medikamenter innen 4 uker før de gikk inn i denne studien.
• Personer er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
• Personer med andre alvorlige sykdommer vurdert av etterforskeren som kan forstyrre ytelsen til NTSS-resultater.
• Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden.
• Personer som mangler fysisk integritet i mage-tarmkanalen, eller malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta orale medisiner.