通年性アレルギー性鼻炎の小児に対するプロバイオティクス eN-Lac® カプセルの有効性と安全性 (PAR)

包含基準

• 対象年齢5～16歳
• -少なくとも1年間、通年性アレルギー性鼻炎の病歴がある被験者。
• 以下のアレルギー検査結果のいずれかを有する被験者（研究前12ヶ月以内の検査結果は可）
• 皮膚刺し試験:

膨疹の直径が陰性対照（塩水）よりも 3 mm 大きく、陽性対照（ヒスタミン）の直径の少なくとも 1/2

• CAPシステムにより判定された陽性反応 CAPスコア≧2として定義された陽性反応
• MAST システムにより判定された陽性反応 MAST スコア≧1 として定義された陽性反応
• -スクリーニング期間中の被験者の平均鼻症状スコア（NTSS）（4〜10日）は、5以上10以下でなければなりません。スクリーニング期間中に少なくとも3日間記録する必要があります
• -被験者の両親または法的に認められた代理人がインフォームドコンセントフォームに署名している.

除外基準

• 被験者は、治験責任医師によって決定された臨床的に重大な臨床検査結果（血液学、生化学または尿検査）を有しています（訪問1の14日前またはベースライン期間中に実施された検査は、これらの基準を評価するために使用できます）。
• -急性または重大な慢性副鼻腔炎、重度の持続性喘息、先天性免疫不全、口腔内の大きな傷、鼻炎薬の使用、神経精神障害、免疫不全、または三環系抗うつ薬の慢性使用。
• 被験者は、研究中に禁止されている薬を服用するか、スクリーニング訪問の前に示された対応する時間枠内に薬を服用する必要があります。

非経口または経口コルチコステロイド 30 日 経鼻コルチコステロイド 30 日 フルランドレノリドの局所使用 30 日 プロピオン酸クロベタゾールの局所使用 30 日 プロピオン酸ハロベタゾールの局所使用 30 日 アステミゾール 30 日 ケトチフェン 21 日 ネドクロミルまたはクロモグリク酸ナトリウム 14 日 ロラタジン 10 日 セチリジン 7 日日 その他の H1 抗ヒスタミン薬 3 日 鼻充血除去薬 3 日 プロバイオティクスを含む栄養補助食品 3 日

• -被験者は、スクリーニング期間の前3か月以内に脱感作療法を受けているか、血管運動性鼻炎のある被験者。
• -被験者は、この研究に参加する前の4週間以内に治験薬試験に参加しました。
• -被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定です。
• -NTSS結果のパフォーマンスを妨げる可能性があると研究者が考えた他の深刻な病気を患っている被験者。
• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体。
• -胃腸管の身体的完全性が欠如している被験者、または吸収不良症候群、または経口薬を服用できない被験者。